Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende effektivitetsundersøgelse af DermaPure™ til behandling af diabetiske fodsår

4. november 2015 opdateret af: TRx Wound Care Limited

Fase IV prospektiv, multicenter, randomiseret, enkeltblindet, aktiv og standardplejekontrolleret undersøgelse af DermaPure™ hos patienter med "svært at hele" kroniske, neuropatiske diabetiske fodsår med crossover-design til standardplejearm

Denne undersøgelse er designet til at hjælpe med at bestemme, hvor sikker og effektiv DermaPure™ kan være til behandling af svære at hele diabetiske fodsår sammenlignet med den nuværende standard for pleje.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DermaPure™ er en decellulariseret huderstatning, der anvender Tissue Regenix dCELL®-patenteret teknologi til at fjerne celler og andre komponenter fra menneske- og dyrevæv, samtidig med at de naturlige strukturelle og biomekaniske egenskaber bevares. Det primære formål med undersøgelsen er at fastslå sårhelingsevnen og sikkerheden af ​​DermaPure™ over en 12 ugers periode, når det administreres til "svært at hele" kroniske, neuropatiske diabetiske fodsår. Denne undersøgelse er designet til at sammenligne ydeevnen af ​​DermaPure™ (i kombination med standardpleje) versus standardbehandling alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012-1892
        • Rekruttering
        • Carl T. Hayden Medical Research Foundation
        • Kontakt:
          • Robert Frykberg
          • Telefonnummer: 602-277-5551
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Rekruttering
        • Associated Foot & Ankle Specialists
        • Kontakt:
          • Arthur Tallis, DPM
          • Telefonnummer: 602-274-4100
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Hospital
        • Kontakt:
          • Robert Kirsner
          • Telefonnummer: 305-243-6191
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Medical Center
        • Kontakt:
          • Ernest Chiu, MD
          • Telefonnummer: 212-263-4355
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
          • Howard Kashefsky
          • Telefonnummer: 919-966-2898
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8560
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Javier LaFontaine, DPM
          • Telefonnummer: 214-648-2132
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78501
        • Rekruttering
        • Futuro Clinical Trials, LLC
        • Kontakt:
          • Joseph Caporusso, DPM
          • Telefonnummer: 956-971-9107

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 eller Type 2 diabetes med HbA1c ≤12 %
  • Tilstrækkelig perfusion
  • Et kronisk, neuropatisk diabetisk fodplantarsår i fuld tykkelse defineret af Texas- eller Wagner-klassifikation.
  • Målsår falder i størrelse (overfladeareal) med mindre end 30 % i løbet af 2 ugers screeningsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI større end 45 kg/m2.
  • Tilstedeværelse af infektion
  • Tilstedeværelse af nekrose, purulens eller sinuskanaler, der ikke kan fjernes ved aggressiv debridering.
  • En klinisk diagnose af en aktiv/akut Charcot neuroartropati. Inaktiv/kronisk Charcot udelukker ikke patienten.
  • Behandling med ethvert forsøgsmiddel eller lægemiddel inden for 4 uger før screeningsbesøget.
  • Mere end 2 ugers behandling med immunsuppressive midler inden for 3 måneder efter indskrivning.
  • Bevis på underernæring bekræftet af serum præ-albumin niveau ved screening.
  • Beviser for stof- eller alkoholmisbrug,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DermaPure™
DermaPure™ i kombination med standardpleje, der omfatter kirurgisk debridering, dækket af et ikke-vedhæftende silikone sårkontaktlag, en sårhulefylder (hvis påkrævet), en sekundær skumsårforbinding og passende aflastende fodtøj.
Andet: DermaPure™
Et minimalt manipuleret menneskeligt væv reguleret som "menneskelige celler, væv og cellulære og vævsbaserede produkter" (HCT/Ps)
Sham-komparator: Standard pleje
Standardpleje, der omfatter kirurgisk debridering, dækket af et ikke-klæbende silikone-sårkontaktlag, et sårhulrumsfyldstof (hvis påkrævet), en sekundær skumsårforbinding og passende aflastende fodtøj.
Andet: Standard pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sårlukning
Tidsramme: 12 uger
Hyppigheden af ​​fuld sårlukning ved eller før 12 uger, hvor fuld sårlukning er defineret som "100 % re-epitelisering, uden dræning, der er blevet bekræftet ved to undersøgelsesbesøg med op til 14 dages mellemrum".
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårhelingshastighed
Tidsramme: 12 uger
Procentvis reduktion i sårareal og volumen, ugentligt op til uge 12 sammenlignet med baseline.
12 uger
Kvaliteten af ​​sårheling
Tidsramme: 4 uger
Cellulær profil gennem histologisk analyse af sårbiopsier ved uge 4 sammenlignet med baseline
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårhelingshastighed i crossover arm
Tidsramme: 6 uger
Procentvis reduktion i sårareal og -volumen, ugentlig op til uge 18 sammenlignet med uge 12 for en undergruppe af forsøgspersoner, som får første påføring af DermaPure™ i uge 12 (Crossover-arm).
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TRx Wound Care Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2014

Først opslået (Skøn)

7. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRG-H01-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske fodsår

Kliniske forsøg med Standard pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner