Uno studio comparativo sull'efficacia di DermaPure™ nel trattamento delle ulcere del piede diabetico
4 novembre 2015 aggiornato da: TRx Wound Care Limited
Studio di fase IV prospettico, multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, attivo e controllato con cura standard di DermaPure™ in pazienti con ulcere del piede diabetico croniche e neuropatiche "difficili da guarire" con design incrociato per il braccio di cura standard
Questo studio è stato progettato per aiutare a determinare quanto DermaPure™ possa essere sicuro ed efficace nel trattamento delle ulcere del piede diabetico difficili da guarire rispetto all'attuale standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
DermaPure™ è un sostituto cutaneo decellularizzato che utilizza la tecnologia brevettata Tissue Regenix dCELL® per rimuovere cellule e altri componenti dal tessuto umano e animale mantenendo le proprietà strutturali e biomeccaniche native.
L'obiettivo principale dello studio è stabilire le prestazioni di guarigione delle ferite e la sicurezza di DermaPure™ per un periodo di 12 settimane, quando somministrato a ulcere del piede diabetico croniche e neuropatiche "difficili da guarire".
Questo studio è stato progettato per confrontare le prestazioni di DermaPure™ (in combinazione con la cura standard) rispetto alla sola cura standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012-1892
- Reclutamento
- Carl T. Hayden Medical Research Foundation
-
Contatto:
- Robert Frykberg
- Numero di telefono: 602-277-5551
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
- Reclutamento
- Associated Foot & Ankle Specialists
-
Contatto:
- Arthur Tallis, DPM
- Numero di telefono: 602-274-4100
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Reclutamento
- University of Miami Hospital
-
Contatto:
- Robert Kirsner
- Numero di telefono: 305-243-6191
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- NYU Langone Medical Center
-
Contatto:
- Ernest Chiu, MD
- Numero di telefono: 212-263-4355
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Reclutamento
- University of North Carolina
-
Contatto:
- Howard Kashefsky
- Numero di telefono: 919-966-2898
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8560
- Reclutamento
- UT Southwestern Medical Center
-
Contatto:
- Javier LaFontaine, DPM
- Numero di telefono: 214-648-2132
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78501
- Reclutamento
- Futuro Clinical Trials, LLC
-
Contatto:
- Joseph Caporusso, DPM
- Numero di telefono: 956-971-9107
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 1 o di tipo 2 con HbA1c ≤12%
- Perfusione adeguata
- Un'ulcera plantare del piede diabetico cronica, neuropatica, a tutto spessore, definita dalla classificazione Texas o Wagner.
- L'ulcera bersaglio diminuisce di dimensioni (superficie) di meno del 30% nel periodo di screening di 2 settimane.
Criteri di esclusione:
- BMI superiore a 45 kg/m2.
- Presenza di infezione
- Presenza di necrosi, purulenza o tratti sinusali che non possono essere rimossi da uno sbrigliamento aggressivo.
- Una diagnosi clinica di una neuroartropatia di Charcot attiva/acuta. Charcot inattivo/cronico non esclude il paziente.
- Terapia con qualsiasi agente o farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti la visita di screening.
- Più di 2 settimane di trattamento con agenti immunosoppressori entro 3 mesi dall'arruolamento.
- Evidenza di malnutrizione confermata dal livello sierico di pre-albumina allo screening.
- Prova di abuso di droghe o alcol,
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: DermaPure®
DermaPure™ in combinazione con la cura standard che comprende lo sbrigliamento chirurgico, coperto da uno strato di contatto con la ferita in silicone non aderente, un riempitivo della cavità della ferita (se necessario), una medicazione secondaria in schiuma per ferite e adeguate calzature di scarico.
|
Un tessuto umano minimamente manipolato regolato come "cellule, tessuti e prodotti cellulari e tissutali umani" (HCT/Ps)
|
|
Comparatore fittizio: Cura standard
Cure standard che comprendono lo sbrigliamento chirurgico, coperto da uno strato di contatto con la ferita in silicone non aderente, un riempitivo della cavità della ferita (se necessario), una medicazione secondaria in schiuma per ferite e adeguate calzature di scarico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza della chiusura della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
|
L'incidenza della chiusura completa della ferita a 12 settimane o prima, dove la chiusura completa della ferita è definita come "riepitelizzazione al 100%, senza drenaggio, che è stata confermata in due visite di studio fino a 14 giorni di distanza".
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Riduzione percentuale dell'area e del volume dell'ulcera, settimanalmente fino alla settimana 12 rispetto al basale.
|
12 settimane
|
|
Qualità della guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Profilo cellulare attraverso l'analisi istologica delle biopsie della ferita alla settimana 4 rispetto al basale
|
4 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di guarigione della ferita nel braccio incrociato
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Percentuale di riduzione dell'area e del volume dell'ulcera, settimanalmente fino alla settimana 18 rispetto alla settimana 12 per un sottogruppo di soggetti che ricevono la prima applicazione di DermaPure™ alla settimana 12 (braccio incrociato).
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
7 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRG-H01-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .