Eine vergleichende Wirksamkeitsstudie von DermaPure™ zur Behandlung diabetischer Fußgeschwüre
4. November 2015 aktualisiert von: TRx Wound Care Limited
Prospektive, multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, aktive und von der Standardversorgung kontrollierte Phase-IV-Studie zu DermaPure™ bei Patienten mit „schwer heilenden“ chronischen, neuropathischen diabetischen Fußgeschwüren mit Crossover-Design für den Standardversorgungsarm
Diese Studie wurde entwickelt, um festzustellen, wie sicher und wirksam DermaPure™ bei der Behandlung schwer heilender diabetischer Fußgeschwüre im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard sein kann.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
DermaPure™ ist ein dezellularisierter Hautersatz, der die patentierte Tissue Regenix dCELL®-Technologie nutzt, um Zellen und andere Bestandteile aus menschlichem und tierischem Gewebe zu entfernen und gleichzeitig die natürlichen strukturellen und biomechanischen Eigenschaften beizubehalten.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wundheilungsleistung und Sicherheit von DermaPure™ über einen Zeitraum von 12 Wochen zu ermitteln, wenn es bei „schwer heilenden“ chronischen, neuropathischen diabetischen Fußgeschwüren verabreicht wird.
Diese Studie wurde entwickelt, um die Leistung von DermaPure™ (in Kombination mit der Standardpflege) mit der alleinigen Standardpflege zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012-1892
- Rekrutierung
- Carl T. Hayden Medical Research Foundation
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Kontakt:
- Robert Frykberg
- Telefonnummer: 602-277-5551
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
- Rekrutierung
- Associated Foot & Ankle Specialists
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Kontakt:
- Arthur Tallis, DPM
- Telefonnummer: 602-274-4100
-
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Rekrutierung
- University of Miami Hospital
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Kontakt:
- Robert Kirsner
- Telefonnummer: 305-243-6191
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Rekrutierung
- NYU Langone Medical Center
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Kontakt:
- Ernest Chiu, MD
- Telefonnummer: 212-263-4355
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- Rekrutierung
- University of North Carolina
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Kontakt:
- Howard Kashefsky
- Telefonnummer: 919-966-2898
-
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8560
- Rekrutierung
- UT Southwestern Medical Center
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Kontakt:
- Javier LaFontaine, DPM
- Telefonnummer: 214-648-2132
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McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78501
- Rekrutierung
- Futuro Clinical Trials, LLC
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Kontakt:
- Joseph Caporusso, DPM
- Telefonnummer: 956-971-9107
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mit HbA1c ≤12 %
- Ausreichende Durchblutung
- Ein chronisches, neuropathisches diabetisches Fußsohlengeschwür voller Dicke, definiert durch die Texas- oder Wagner-Klassifikation.
- Die Größe (Oberfläche) des Zielgeschwürs nimmt im zweiwöchigen Screening-Zeitraum um weniger als 30 % ab.
Ausschlusskriterien:
- BMI größer als 45 kg/m2.
- Vorliegen einer Infektion
- Vorhandensein von Nekrose, Eiterigkeit oder Nebenhöhlenentzündungen, die durch aggressives Debridement nicht entfernt werden können.
- Eine klinische Diagnose einer aktiven/akuten Charcot-Neuroarthropathie. Inaktiver/chronischer Charcot schließt den Patienten nicht aus.
- Therapie mit einem Prüfpräparat oder Medikament innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
- Mehr als zweiwöchige Behandlung mit Immunsuppressiva innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung.
- Hinweise auf Unterernährung, bestätigt durch den Serum-Präalbuminspiegel beim Screening.
- Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: DermaPure™
DermaPure™ in Kombination mit der Standardversorgung bestehend aus chirurgischem Debridement, bedeckt mit einer nicht haftenden Silikon-Wundkontaktschicht, einem Wundhöhlenfüller (falls erforderlich), einem sekundären Schaumstoff-Wundverband und geeignetem Entlastungsschuhwerk.
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Ein minimal manipuliertes menschliches Gewebe, reguliert als „menschliche Zellen, Gewebe und zelluläre und gewebebasierte Produkte“ (HCT/Ps).
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Schein-Komparator: Standardpflege
Die Standardversorgung umfasst ein chirurgisches Debridement, abgedeckt mit einer nicht haftenden Wundkontaktschicht aus Silikon, einem Wundhöhlenfüller (falls erforderlich), einem sekundären Schaumstoff-Wundverband und geeignetem Entlastungsschuhwerk.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Wundverschlüssen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Inzidenz eines vollständigen Wundverschlusses nach oder vor 12 Wochen, wobei ein vollständiger Wundverschluss definiert ist als „100 % Reepithelisierung ohne Drainage, die bei zwei Studienbesuchen im Abstand von bis zu 14 Tagen bestätigt wurde“.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wundheilungsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
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Prozentuale Verringerung der Ulkusfläche und des Ulkusvolumens, wöchentlich bis Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert.
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12 Wochen
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Qualität der Wundheilung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Zellprofil durch histologische Analyse von Wundbiopsien in Woche 4 im Vergleich zum Ausgangswert
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4 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wundheilungsrate im Crossover-Arm
Zeitfenster: 6 Wochen
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Prozentuale Reduzierung der Ulkusfläche und des Ulkusvolumens, wöchentlich bis Woche 18 im Vergleich zu Woche 12 für eine Untergruppe von Probanden, die in Woche 12 die erste Anwendung von DermaPure™ erhalten (Crossover-Arm).
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TRG-H01-01
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