Um estudo comparativo de eficácia de DermaPure™ para tratar úlceras de pé diabético
4 de novembro de 2015 atualizado por: TRx Wound Care Limited
Estudo Fase IV Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado, Simples-Cego, Ativo e Controlado por Cuidado Padrão de DermaPure™ em Pacientes com Úlceras Crônicas, Neuropáticas e Crônicas "Difíceis de Curar" com Design Cruzado para o Braço de Cuidado Padrão
Este estudo foi desenvolvido para ajudar a determinar o quão seguro e eficaz o DermaPure™ pode ser no tratamento de úlceras de pé diabético difíceis de cicatrizar em comparação com o padrão de tratamento atual.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DermaPure™ é um substituto da pele dérmica descelularizada que usa a tecnologia patenteada Tissue Regenix dCELL® para remover células e outros componentes do tecido humano e animal, mantendo as propriedades estruturais e biomecânicas nativas.
O objetivo principal do estudo é estabelecer o desempenho de cicatrização de feridas e a segurança de DermaPure™ durante um período de 12 semanas, quando administrado a úlceras diabéticas neuropáticas crônicas "difíceis de cicatrizar".
Este estudo foi elaborado para comparar o desempenho de DermaPure™ (em combinação com tratamento padrão) versus tratamento padrão sozinho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012-1892
- Recrutamento
- Carl T. Hayden Medical Research Foundation
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Contato:
- Robert Frykberg
- Número de telefone: 602-277-5551
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Recrutamento
- Associated Foot & Ankle Specialists
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Contato:
- Arthur Tallis, DPM
- Número de telefone: 602-274-4100
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami Hospital
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Contato:
- Robert Kirsner
- Número de telefone: 305-243-6191
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Medical Center
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Contato:
- Ernest Chiu, MD
- Número de telefone: 212-263-4355
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- University of North Carolina
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Contato:
- Howard Kashefsky
- Número de telefone: 919-966-2898
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8560
- Recrutamento
- UT Southwestern Medical Center
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Contato:
- Javier LaFontaine, DPM
- Número de telefone: 214-648-2132
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
- Recrutamento
- Futuro Clinical Trials, LLC
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Contato:
- Joseph Caporusso, DPM
- Número de telefone: 956-971-9107
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2 com HbA1c ≤12%
- Perfusão adequada
- Úlcera plantar do pé diabético neuropático, de espessura total, crônica, definida pela classificação do Texas ou de Wagner.
- A úlcera-alvo diminui de tamanho (área de superfície) em menos de 30% no período de triagem de 2 semanas.
Critério de exclusão:
- IMC maior que 45kg/m2.
- Presença de infecção
- Presença de necrose, purulência ou fístulas que não podem ser removidas por desbridamento agressivo.
- Um diagnóstico clínico de uma neuroartropatia de Charcot ativa/aguda. Charcot inativo/crônico não exclui o paciente.
- Terapia com qualquer agente experimental ou medicamento dentro de 4 semanas antes da visita de triagem.
- Mais de 2 semanas de tratamento com agentes imunossupressores dentro de 3 meses após a inscrição.
- Evidência de desnutrição confirmada pelo nível sérico de pré-albumina na triagem.
- Evidência de abuso de drogas ou álcool,
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: DermaPure™
DermaPure™ em combinação com cuidados padrão que incluem desbridamento cirúrgico, coberto por uma camada de silicone não aderente para contato com a ferida, um preenchimento da cavidade da ferida (se necessário), um curativo de espuma secundário e calçado apropriado para descarga.
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Um tecido humano minimamente manipulado regulado como "células humanas, tecidos e produtos celulares e baseados em tecidos" (HCT/Ps)
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Comparador Falso: Cuidado padrão
Cuidados padrão que incluem desbridamento cirúrgico, coberto por uma camada de silicone não aderente de contato com a ferida, um preenchimento da cavidade da ferida (se necessário), um curativo de espuma secundário e calçado apropriado para descarga.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de fechamento de feridas
Prazo: 12 semanas
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A incidência de fechamento total da ferida em ou antes de 12 semanas, onde o fechamento total da ferida é definido como "100% de reepitelização, sem drenagem, que foi confirmado em duas visitas do estudo com até 14 dias de intervalo".
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cicatrização de feridas
Prazo: 12 semanas
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Redução percentual na área e volume da úlcera, semanalmente até a semana 12 em comparação com a linha de base.
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12 semanas
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Qualidade da cicatrização de feridas
Prazo: 4 semanas
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Perfil celular por meio de análise histológica de biópsias de feridas na semana 4 em comparação com a linha de base
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4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cicatrização de feridas no braço cruzado
Prazo: 6 semanas
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Redução percentual na área e volume da úlcera, semanalmente até a semana 18 em comparação com a semana 12 para um subconjunto de indivíduos que receberam a primeira aplicação de DermaPure™ na semana 12 (braço cruzado).
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRG-H01-01
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