Сравнительное исследование эффективности DermaPure™ для лечения диабетических язв стопы
4 ноября 2015 г. обновлено: TRx Wound Care Limited
Фаза IV, многоцентровое, рандомизированное, простое слепое, активное и контролируемое стандартным лечением исследование DermaPure™ у пациентов с «трудноизлечимыми» хроническими, нейропатическими диабетическими язвами стопы с перекрестным дизайном для руки стандартного лечения
Это исследование было разработано, чтобы помочь определить, насколько безопасным и эффективным может быть DermaPure™ при лечении трудноизлечимых диабетических язв стопы по сравнению с существующими стандартами лечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
DermaPure™ представляет собой децеллюляризованный кожный заменитель, использующий запатентованную технологию Tissue Regenix dCELL® для удаления клеток и других компонентов из тканей человека и животных при сохранении нативных структурных и биомеханических свойств.
Основной целью исследования является установление эффективности заживления ран и безопасности DermaPure™ в течение 12-недельного периода при введении в «трудно заживающие» хронические нейропатические диабетические язвы стопы.
Это исследование было разработано для сравнения эффективности DermaPure™ (в сочетании со стандартным уходом) и только стандартного ухода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012-1892
- Рекрутинг
- Carl T. Hayden Medical Research Foundation
-
Контакт:
- Robert Frykberg
- Номер телефона: 602-277-5551
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
- Рекрутинг
- Associated Foot & Ankle Specialists
-
Контакт:
- Arthur Tallis, DPM
- Номер телефона: 602-274-4100
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami Hospital
-
Контакт:
- Robert Kirsner
- Номер телефона: 305-243-6191
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Medical Center
-
Контакт:
- Ernest Chiu, MD
- Номер телефона: 212-263-4355
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Рекрутинг
- University of North Carolina
-
Контакт:
- Howard Kashefsky
- Номер телефона: 919-966-2898
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8560
- Рекрутинг
- UT Southwestern Medical Center
-
Контакт:
- Javier LaFontaine, DPM
- Номер телефона: 214-648-2132
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78501
- Рекрутинг
- Futuro Clinical Trials, LLC
-
Контакт:
- Joseph Caporusso, DPM
- Номер телефона: 956-971-9107
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабет 1 или 2 типа с HbA1c ≤12%
- Адекватная перфузия
- Хроническая невропатическая диабетическая подошвенная язва стопы полной толщины, определяемая по классификации Техаса или Вагнера.
- Язва-мишень уменьшается в размере (площадь поверхности) менее чем на 30% за 2-недельный период скрининга.
Критерий исключения:
- ИМТ более 45 кг/м2.
- Наличие инфекции
- Наличие некроза, гноя или свищевых ходов, которые невозможно удалить агрессивной хирургической обработкой.
- Клинический диагноз активной/острой нейроартропатии Шарко. Неактивный/хронический Шарко не исключает пациента.
- Терапия любым исследуемым агентом или препаратом в течение 4 недель, предшествующих визиту для скрининга.
- Более 2 недель лечения иммунодепрессантами в течение 3 месяцев после зачисления.
- Признаки недоедания, подтвержденные уровнем преальбумина в сыворотке при скрининге.
- Доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем,
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ДермаПьюр™
DermaPure™ в сочетании со стандартным уходом, включающим хирургическую обработку раны, покрытие неадгезивным силиконовым контактным слоем с раной, наполнитель раневой полости (при необходимости), вторичную губчатую повязку на рану и соответствующую разгрузочную обувь.
|
Человеческая ткань с минимальными манипуляциями, регулируемая как «человеческие клетки, ткани и продукты на основе клеток и тканей» (HCT / Ps).
|
|
Фальшивый компаратор: Стандартный уход
Стандартный уход, включающий хирургическую обработку раны, покрытие неадгезивным силиконовым слоем, контактирующим с раной, наполнитель раневой полости (при необходимости), вторичную губчатую повязку на рану и соответствующую разгрузочную обувь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота закрытия раны
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота полного закрытия раны в течение 12 недель или ранее, где полное закрытие раны определяется как «100% реэпителизация без дренирования, что было подтверждено в ходе двух визитов в рамках исследования с интервалом до 14 дней».
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость заживления ран
Временное ограничение: 12 недель
|
Процентное уменьшение площади и объема язвы еженедельно до 12-й недели по сравнению с исходным уровнем.
|
12 недель
|
|
Качество заживления ран
Временное ограничение: 4 недели
|
Клеточный профиль на основе гистологического анализа биоптатов ран на 4-й неделе по сравнению с исходным уровнем
|
4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость заживления ран в перекрестной руке
Временное ограничение: 6 недель
|
Процентное уменьшение площади и объема язвы еженедельно до 18-й недели по сравнению с 12-й неделей для подгруппы субъектов, которые впервые нанесли DermaPure™ на 12-й неделе (перекрестная группа).
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRG-H01-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .