En sammenlignende effektstudie av DermaPure™ for å behandle diabetiske fotsår
4. november 2015 oppdatert av: TRx Wound Care Limited
Fase IV prospektiv, multisenter, randomisert, enkeltblind, aktiv og standardpleiekontrollert studie av DermaPure™ hos pasienter med "vanskelig å helbrede" kroniske, nevropatiske diabetiske fotsår med crossover-design for standard pleiearm
Denne studien er utformet for å hjelpe til med å bestemme hvor sikker og effektiv DermaPure™ kan være i behandling av vanskelige å helbrede diabetiske fotsår sammenlignet med gjeldende behandlingsstandard.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
DermaPure™ er en decellularisert huderstatning som bruker Tissue Regenix dCELL®-patentert teknologi for å fjerne celler og andre komponenter fra menneske- og dyrevev samtidig som de naturlige strukturelle og biomekaniske egenskapene opprettholdes.
Hovedmålet med studien er å etablere sårhelingsytelsen og sikkerheten til DermaPure™ over en 12 ukers periode, når det administreres til "vanskelig å helbrede" kroniske, nevropatiske diabetiske fotsår.
Denne studien er designet for å sammenligne ytelsen til DermaPure™ (i kombinasjon med standardpleie) versus standardpleie alene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012-1892
- Rekruttering
- Carl T. Hayden Medical Research Foundation
-
Ta kontakt med:
- Robert Frykberg
- Telefonnummer: 602-277-5551
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
- Rekruttering
- Associated Foot & Ankle Specialists
-
Ta kontakt med:
- Arthur Tallis, DPM
- Telefonnummer: 602-274-4100
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami Hospital
-
Ta kontakt med:
- Robert Kirsner
- Telefonnummer: 305-243-6191
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ernest Chiu, MD
- Telefonnummer: 212-263-4355
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Rekruttering
- University of North Carolina
-
Ta kontakt med:
- Howard Kashefsky
- Telefonnummer: 919-966-2898
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8560
- Rekruttering
- UT Southwestern Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Javier LaFontaine, DPM
- Telefonnummer: 214-648-2132
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78501
- Rekruttering
- Futuro Clinical Trials, LLC
-
Ta kontakt med:
- Joseph Caporusso, DPM
- Telefonnummer: 956-971-9107
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 eller Type 2 diabetes med HbA1c ≤12 %
- Tilstrekkelig perfusjon
- Et kronisk, nevropatisk diabetisk fotplantarsår i full tykkelse definert av Texas- eller Wagner-klassifisering.
- Målsår reduseres i størrelse (overflate) med mindre enn 30 % i løpet av den 2 uker lange screeningsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- BMI større enn 45 kg/m2.
- Tilstedeværelse av infeksjon
- Tilstedeværelse av nekrose, purulens eller sinuskanaler som ikke kan fjernes ved aggressiv debridering.
- En klinisk diagnose av en aktiv/akutt Charcot-neuroartropati. Inaktiv/kronisk Charcot utelukker ikke pasienten.
- Behandling med ethvert undersøkelsesmiddel eller medikament innen 4 uker før screeningbesøket.
- Mer enn 2 ukers behandling med immunsuppressive midler innen 3 måneder etter påmelding.
- Bevis på underernæring bekreftet av serum pre-albumin nivå ved screening.
- Bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk,
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DermaPure™
DermaPure™ i kombinasjon med standard pleie som omfatter kirurgisk debridering, dekket av et ikke-heftende silikonsårkontaktlag, en sårhulefyller (hvis nødvendig), en sekundær skumsårbandasje og passende fottøy for avlastning.
|
Et minimalt manipulert menneskelig vev regulert som "menneskelige celler, vev og cellulære og vevsbaserte produkter" (HCT/Ps)
|
|
Sham-komparator: Standard omsorg
Standard pleie som omfatter kirurgisk debridering, dekket av et ikke-klebende silikonsårkontaktlag, et sårhulromsfyllstoff (hvis nødvendig), en sekundær skumsårbandasje og passende fottøy.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sårlukking
Tidsramme: 12 uker
|
Forekomsten av full sårlukking ved eller før 12 uker, der full sårlukking er definert som "100 % re-epitelisering, uten drenering, som er bekreftet ved to studiebesøk med opptil 14 dagers mellomrom".
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for sårheling
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentvis reduksjon i sårareal og volum, ukentlig frem til uke 12 sammenlignet med baseline.
|
12 uker
|
|
Kvaliteten på sårheling
Tidsramme: 4 uker
|
Cellulær profil gjennom histologisk analyse av sårbiopsier ved uke 4 sammenlignet med baseline
|
4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårhelingshastighet i crossover arm
Tidsramme: 6 uker
|
Prosentvis reduksjon i sårareal og -volum, ukentlig opp til uke 18 sammenlignet med uke 12 for en undergruppe av forsøkspersoner som får første påføring av DermaPure™ ved uke 12 (Crossover-arm).
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
7. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRG-H01-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .