Een vergelijkende werkzaamheidsstudie van DermaPure™ voor de behandeling van diabetische voetzweren
4 november 2015 bijgewerkt door: TRx Wound Care Limited
Fase IV prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde, actieve en standaard zorggecontroleerde studie van DermaPure™ bij patiënten met "moeilijk te genezen" chronische, neuropathische diabetische voetulcera met gekruist ontwerp voor standaard zorgarm
Deze studie is opgezet om te helpen bepalen hoe veilig en effectief DermaPure™ kan zijn bij de behandeling van moeilijk te genezen diabetische voetulcera in vergelijking met de huidige zorgstandaard.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DermaPure™ is een van cellen ontdane huidvervanger die gebruikmaakt van de Tissue Regenix dCELL® gepatenteerde technologie om cellen en andere componenten uit menselijk en dierlijk weefsel te verwijderen terwijl de oorspronkelijke structurele en biomechanische eigenschappen behouden blijven.
Het primaire doel van de studie is het vaststellen van de wondgenezing en veiligheid van DermaPure™ over een periode van 12 weken, wanneer het wordt toegediend aan "moeilijk te genezen" chronische, neuropathische diabetische voetulcera.
Deze studie is opgezet om de prestaties van DermaPure™ (in combinatie met standaardzorg) te vergelijken met standaardzorg alleen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012-1892
- Werving
- Carl T. Hayden Medical Research Foundation
-
Contact:
- Robert Frykberg
- Telefoonnummer: 602-277-5551
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
- Werving
- Associated Foot & Ankle Specialists
-
Contact:
- Arthur Tallis, DPM
- Telefoonnummer: 602-274-4100
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Werving
- University of Miami Hospital
-
Contact:
- Robert Kirsner
- Telefoonnummer: 305-243-6191
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- NYU Langone Medical Center
-
Contact:
- Ernest Chiu, MD
- Telefoonnummer: 212-263-4355
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Werving
- University of North Carolina
-
Contact:
- Howard Kashefsky
- Telefoonnummer: 919-966-2898
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8560
- Werving
- UT Southwestern Medical Center
-
Contact:
- Javier LaFontaine, DPM
- Telefoonnummer: 214-648-2132
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78501
- Werving
- Futuro Clinical Trials, LLC
-
Contact:
- Joseph Caporusso, DPM
- Telefoonnummer: 956-971-9107
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 1 of type 2 met HbA1c ≤12%
- Voldoende doorbloeding
- Een chronische, neuropathische diabetische voetzoolzweer van volledige dikte gedefinieerd door Texas of Wagner classificatie.
- Doelzweer neemt in grootte (oppervlakte) af met minder dan 30% in de screeningperiode van 2 weken.
Uitsluitingscriteria:
- BMI groter dan 45kg/m2.
- Aanwezigheid van infectie
- Aanwezigheid van necrose, purulentie of sinuskanalen die niet kunnen worden verwijderd door agressief debridement.
- Een klinische diagnose van een actieve/acute Charcot-neuroartropathie. Inactieve/chronische Charcot sluit de patiënt niet uit.
- Therapie met elk onderzoeksmiddel of geneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Meer dan 2 weken behandeling met immunosuppressiva binnen 3 maanden na inschrijving.
- Bewijs van ondervoeding zoals bevestigd door serum pre-albumine-niveau bij screening.
- Bewijs van drugs- of alcoholmisbruik,
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: DermaPure™
DermaPure™ in combinatie met standaardzorg bestaande uit chirurgisch debridement, bedekt met een niet-klevende siliconen wondcontactlaag, een wondholtevuller (indien nodig), een secundair schuimverband en geschikt ontlastend schoeisel.
|
Een minimaal gemanipuleerd menselijk weefsel dat wordt gereguleerd als "menselijke cellen, weefsels en producten op basis van cellen en weefsels" (HCT/Ps)
|
|
Sham-vergelijker: Standaard zorg
Standaardzorg bestaande uit chirurgisch debridement, bedekt met een niet-klevende siliconen wondcontactlaag, een wondvulmiddel (indien nodig), een secundair schuimverband en geschikt ontlastend schoeisel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van wondsluiting
Tijdsspanne: 12 weken
|
De incidentie van volledige wondsluiting op of voor 12 weken, waarbij volledige wondsluiting wordt gedefinieerd als "100% re-epithelisatie, zonder drainage, dat is bevestigd tijdens twee studiebezoeken met een tussentijd van maximaal 14 dagen".
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van wondgenezing
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage vermindering van het gebied en volume van de zweer, wekelijks tot week 12 vergeleken met de uitgangswaarde.
|
12 weken
|
|
Kwaliteit van wondgenezing
Tijdsspanne: 4 weken
|
Cellulair profiel door middel van histologische analyse van wondbiopten in week 4 vergeleken met baseline
|
4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van wondgenezing in gekruiste arm
Tijdsspanne: 6 weken
|
Percentage vermindering van het gebied en volume van de zweer, wekelijks tot week 18 in vergelijking met week 12 voor een subgroep van proefpersonen die de eerste toepassing van DermaPure™ kregen in week 12 (gekruiste arm).
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
7 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRG-H01-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .