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新しいイメージングを使用した酸逆流疾患の診断: 前向き研究

2023年3月15日 更新者:PRATEEK SHARMA、Midwest Biomedical Research Foundation
胃食道逆流症 (GERD) は、退役軍人によく見られる慢性疾患であり、年間 100 億ドルを超える薬剤費に関連しています。 逆流症状のある患者の 30 ~ 40% だけがびらん性食道炎を患っています。 大多数は、標準的な内視鏡検査では粘膜の損傷を特定できず、診断を確認できない状態である非びらん性逆流症 (NERD) に苦しんでいます。 残念ながら、NERD の診断のゴールド スタンダードは存在しません。 狭帯域イメージング (NBI) は、スペクトル狭帯域フィルター (標準の内視鏡に組み込まれています) を利用し、標準の内視鏡検査では識別されない異常な領域を確認するのに役立ちます。 予備的な結果は、NBI 内視鏡検査が NERD の診断において標準的な内視鏡検査よりも大幅に改善される可能性があることを示しています。 この研究の目的は、青色光(NBIとも呼ばれる)上部内視鏡技術を使用して、非酸逆流症を正確に診断することです。

調査の概要

詳細な説明

胃食道逆流症 (GERD) は、退役軍人によく見られる慢性疾患であり、年間 100 億ドルを超える薬剤費に関連しています。 逆流症状のある患者の 30 ~ 40% だけがびらん性食道炎を患っています。 大多数はNERDに苦しんでいます。標準的な内視鏡検査では粘膜の損傷を特定できず、診断を確定できない状態。 残念ながら、NERD の診断のゴールド スタンダードは存在しません。 24 時間の食道 pH モニタリングと NERD 患者の組織学的食道粘膜の変化は、臨床現場で日常的に使用するには精度が限られています。

狭帯域イメージング (NBI) は、スペクトル狭帯域フィルター (標準の内視鏡に組み込まれています) を利用し、乳頭内毛細血管ループ (IPCL) などの機能のイメージングを可能にします。通常の内視鏡検査では確認できない特徴。 予備的な結果は、NBI 内視鏡検査が NERD の診断において標準的な内視鏡検査よりも大幅に改善される可能性があることを示しています。 私たちの仮説は、NBI が NERD 患者の診断に固有の遠位食道の変化を特定するというものです。 特定の目的 #1: NERD 患者 (ケース) とコントロールの遠位食道における NBI 機能を比較します。 特定の目的 #2: NERD 患者の NBI 機能が PPI 療法後に解消するかどうかを判断すること。 特定の目的 #3: NBI の所見を食道の組織学と相関させること。 特定の目的 #4: NERD を診断するための提案された基準を認識するための観察者内および観察者間の合意を評価すること。 症例は、逆流症状のある患者(2つの検証済みアンケートによって評価)と定義され、巨視的なびらんがなく、異常な食道pHの結果が得られます(NERDグループ)。 対照被験者には、逆流症状がなく、肉眼で見えるびらんがなく、食道pHが正常な患者が含まれます。 反応の予測因子として NBI 所見を特定するために、PPI アームに無作為化された症例の治療に対する反応は、検証済みの GERD アンケートを使用して評価され、IPCL 番号および微小びらんの存在と相関します。 さらに、逆流症状があり、巨視的なびらんがなく、正常な食道pH結果を有する患者におけるNBI所見も、対照と比較される。 デジタル画像とビデオ録画とともに、遠位食道から 2 つの生検が得られます。

統計分析は次のように行われます。目的 1 - カイ 2 乗と t 検定。ロジスティック回帰とオッズ比の計算、目的 2 - マクネマーの検定とカッパ統計、目的 3 - スピアマンの相関係数、目的 4 - クラス内相関係数。 ヘルスケアへの潜在的な影響: GERD は患者の間で一般的であり、追加の調査の必要性を取り除き、不必要な薬剤費を削減することにより、NBI 内視鏡検査は NERD 患者にかなりのプラスの影響を与える可能性があります。

VAプロジェクト

研究の種類

介入

入学 (実際)

98

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
        • Department of Veterans Affairs Medical Center
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Queen Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳
  • -インフォームドコンセントを与えることができます。
  • NERD の症例は、異常な食道 pH の結果および標準的な内視鏡検査でびらんがないことと組み合わせて、2 つの検証済みの GERD アンケートを使用して、胸やけおよび/または逆流の存在に基づいて募集されます。
  • 対照被験者には、鉄欠乏性貧血、ヘム陽性便、とりわけ食道静脈瘤のスクリーニングなどの非逆流症状の評価のために上部内視鏡検査を依頼された患者が含まれます。 食道pHが陰性でびらんがないことが、これらの患者の選択基準になります。

除外基準:

  • 肉眼的びらん性食道炎の存在
  • 妊娠・授乳期
  • 慢性抗凝固療法
  • -重大な医学的併存疾患(酸素依存性慢性閉塞性肺疾患、NYHAクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、平均余命が5年未満の癌の最近の診断)を有する患者
  • バレット食道の歴史
  • 腸上皮化生を伴う内視鏡検査で円柱状に裏打ちされた遠位食道の存在
  • 食道または胃のがんまたは腫瘤病変の存在
  • 食道狭窄
  • 消化性潰瘍およびヘリコバクター・ピロリ感染症
  • 食道手術の既往歴
  • PPIに対するアレルギー
  • ピル関連食道炎を引き起こすことが知られている薬を服用している患者(例: カリウムサプリ)
  • 感染性食道炎の可能性があるHIVまたはその他の免疫不全状態の患者
  • 好酸球性食道炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ
他の名前:
  • 不活性物質
アクティブコンパレータ:エソメプラゾール
プロトンポンプ阻害剤
プロトンポンプ阻害薬の標準用量を 1 日 1 回、30 日間経口投与
他の名前:
  • ネキシウム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NBI 内視鏡検査は、非食道逆流症患者の診断に特有の遠位食道の変化を特定します。
時間枠:10週間
  1. NERD 群と対照群における NBI 異常を有する患者の割合。
  2. PPI 療法後に NBI 異常が解消した患者の割合。
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Prateek Sharma, M.D.、VA Office of Research and Development

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2020年1月5日

研究の完了 (実際)

2020年8月5日

試験登録日

最初に提出

2012年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月15日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者 研究で収集された個々の参加者データは、要求に応じて他の研究者が利用できるようになります。 参加者は、参加者番号、年齢、人種、性別によって識別されます。 この情報は研究の最後に利用可能になり、april.higbee@va.gov に電子メールで要求することができます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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