Диагностика кислотного рефлюкса с использованием новой визуализации: проспективное исследование
15 марта 2023 г. обновлено: PRATEEK SHARMA, Midwest Biomedical Research Foundation
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), распространенное хроническое заболевание среди ветеранов, связано с затратами на лекарства, превышающими 10 миллиардов долларов в год.
Только у 30-40% больных с симптомами рефлюкса имеется эрозивный эзофагит.
Подавляющее большинство пациентов страдает неэрозивной рефлюксной болезнью (НЭРБ), состоянием, при котором стандартная эндоскопия не позволяет выявить какие-либо разрывы слизистой оболочки и не может подтвердить диагноз.
К сожалению, не существует золотого стандарта диагностики НЭРБ.
Узкополосная визуализация (NBI) использует спектральные узкополосные фильтры (встроенные в стандартные эндоскопы) и помогает увидеть аномальные области, не идентифицируемые при стандартной эндоскопии.
Предварительные результаты показали, что NBI-эндоскопия может значительно улучшить диагностику НЭРБ по сравнению со стандартной эндоскопией.
Целью данного исследования является точная диагностика некислотного рефлюкса с использованием метода верхней эндоскопии синего света (также известного как NBI).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), распространенное хроническое заболевание среди ветеранов, связано с затратами на лекарства, превышающими 10 миллиардов долларов в год. Только у 30-40% больных с симптомами рефлюкса имеется эрозивный эзофагит. Подавляющее большинство страдает НЭРБ; состояние, при котором стандартная эндоскопия не позволяет выявить какие-либо разрывы слизистой оболочки и не может подтвердить диагноз. К сожалению, не существует золотого стандарта диагностики НЭРБ. 24-часовой мониторинг рН пищевода и гистологические изменения слизистой оболочки пищевода у пациентов с НЭРБ имеют ограниченную точность для рутинного использования в клинической практике.
Узкополосная визуализация (NBI) использует спектральные узкополосные фильтры (встроенные в стандартные эндоскопы) и позволяет визуализировать такие особенности, как внутрипапиллярные капиллярные петли (IPCL); признаки, не определяемые при стандартной эндоскопии. Предварительные результаты показали, что NBI-эндоскопия может значительно улучшить диагностику НЭРБ по сравнению со стандартной эндоскопией. Наша гипотеза состоит в том, что NBI выявляет изменения в дистальном отделе пищевода, которые являются специфическими для диагностики пациентов с НЭРБ. Конкретная цель № 1: сравнить особенности NBI в дистальном отделе пищевода у пациентов с НЭРБ (случаи) и контрольной группы. Конкретная цель № 2: определить, разрешаются ли признаки NBI у пациентов с НЭРБ после терапии ИПП. Конкретная цель № 3: Сопоставить результаты NBI с гистологией пищевода. Конкретная цель № 4: Оценить согласие внутри и между наблюдателями для признания предложенных критериев диагностики НЭРБ. Случаи будут определяться как пациенты с симптомами рефлюкса (оценивались с помощью двух утвержденных опросников) с отсутствием макроскопических эрозий и аномальными результатами рН пищевода (группа НЭРБ). Контрольные субъекты будут включать пациентов без симптомов рефлюкса, без макроскопических эрозий и с нормальным результатом рН пищевода. Чтобы определить результаты NBI в качестве предикторов ответа, ответ на терапию в случаях, рандомизированных в группу ИПП, будет оцениваться с использованием утвержденного опросника ГЭРБ и коррелировать с числом IPCL и наличием микроэрозии. Кроме того, результаты NBI у пациентов с симптомами рефлюкса, отсутствием макроскопических эрозий и нормальным результатом pH пищевода также будут сравниваться с контрольной группой. Две биопсии будут получены из дистального отдела пищевода вместе с цифровыми изображениями и видеозаписями.
Статистический анализ будет проводиться следующим образом: Цель 1 - хи-квадрат и t-критерий; с логистической регрессией и расчетом отношения шансов, цель 2-критерий Макнемара и статистика каппа, цель 3-коэффициент корреляции Спирмена и цель 4-коэффициент внутриклассовой корреляции. Потенциальное влияние на здравоохранение: ГЭРБ распространена среди пациентов, и, устраняя необходимость в дополнительных исследованиях и снижая ненужные затраты на лекарства, NBI-эндоскопия может оказать значительное положительное влияние на пациентов с НЭРБ.
Проект В.А.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Queen Medical Center
-
-
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
- Department of Veterans Affairs Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет
- Способен давать информированное согласие.
- Случаи НЭРБ будут набраны на основании наличия изжоги и/или регургитации с использованием двух утвержденных опросников ГЭРБ в сочетании с аномальным результатом рН пищевода и отсутствием эрозий при стандартной эндоскопии.
- Контрольные субъекты будут включать пациентов, направленных на верхнюю эндоскопию для оценки нерефлюксных симптомов, таких как железодефицитная анемия, гемоположительный стул, скрининг варикозно расширенных вен пищевода среди прочего. Отрицательный результат рН пищевода и отсутствие эрозий будут критериями включения для этих пациентов.
Критерий исключения:
- Наличие макроскопического эрозивного эзофагита
- Беременность/лактация
- Хроническая антикоагулянтная терапия
- Пациенты с серьезными сопутствующими заболеваниями (кислородозависимая хроническая обструктивная болезнь легких, застойная сердечная недостаточность класса III или IV по NYHA, недавний диагноз рака с ожидаемой продолжительностью жизни < 5 лет)
- История пищевода Барретта
- Наличие столбчатой выстилки дистального отдела пищевода при эндоскопии с кишечной метаплазией
- Наличие рака или объемного образования в пищеводе или желудке
- стриктуры пищевода
- Язвенная болезнь и инфекция Helicobacter pylori
- Хирургия пищевода в анамнезе
- Аллергия на ИПП
- Пациенты, принимающие препараты, которые, как известно, вызывают эзофагит, связанный с таблетками (например, добавки калия)
- Пациенты с ВИЧ или другими состояниями с ослабленным иммунитетом, у которых может быть инфекционный эзофагит.
- Эозинофильный эзофагит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо
|
плацебо
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Эзомепразол
ингибитор протонной помпы
|
стандартная доза ингибитора протонной помпы перорально один раз в день в течение 30 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндоскопия NBI выявляет изменения в дистальном отделе пищевода, которые являются специфическими для диагностики пациентов с неэзофагеальной рефлюксной болезнью.
Временное ограничение: 10 недель
|
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Prateek Sharma, M.D., VA Office of Research and Development
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- El-Serag HB. Time trends of gastroesophageal reflux disease: a systematic review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Jan;5(1):17-26. doi: 10.1016/j.cgh.2006.09.016. Epub 2006 Dec 4.
- Lundell LR, Dent J, Bennett JR, Blum AL, Armstrong D, Galmiche JP, Johnson F, Hongo M, Richter JE, Spechler SJ, Tytgat GN, Wallin L. Endoscopic assessment of oesophagitis: clinical and functional correlates and further validation of the Los Angeles classification. Gut. 1999 Aug;45(2):172-80. doi: 10.1136/gut.45.2.172.
- Sharma P, Wani S, Bansal A, Hall S, Puli S, Mathur S, Rastogi A. A feasibility trial of narrow band imaging endoscopy in patients with gastroesophageal reflux disease. Gastroenterology. 2007 Aug;133(2):454-64; quiz 674. doi: 10.1053/j.gastro.2007.06.006. Epub 2007 Jun 8.
- Dent J, El-Serag HB, Wallander MA, Johansson S. Epidemiology of gastro-oesophageal reflux disease: a systematic review. Gut. 2005 May;54(5):710-7. doi: 10.1136/gut.2004.051821.
- Liu JY, Woloshin S, Laycock WS, Rothstein RI, Finlayson SR, Schwartz LM. Symptoms and treatment burden of gastroesophageal reflux disease: validating the GERD assessment scales. Arch Intern Med. 2004 Oct 11;164(18):2058-64. doi: 10.1001/archinte.164.18.2058.
- McDougall NI, Johnston BT, Kee F, Collins JS, McFarland RJ, Love AH. Natural history of reflux oesophagitis: a 10 year follow up of its effect on patient symptomatology and quality of life. Gut. 1996 Apr;38(4):481-6. doi: 10.1136/gut.38.4.481.
- Talley NJ, Fullerton S, Junghard O, Wiklund I. Quality of life in patients with endoscopy-negative heartburn: reliability and sensitivity of disease-specific instruments. Am J Gastroenterol. 2001 Jul;96(7):1998-2004. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03932.x.
- Kulig M, Nocon M, Vieth M, Leodolter A, Jaspersen D, Labenz J, Meyer-Sabellek W, Stolte M, Lind T, Malfertheiner P, Willich SN. Risk factors of gastroesophageal reflux disease: methodology and first epidemiological results of the ProGERD study. J Clin Epidemiol. 2004 Jun;57(6):580-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2003.10.010.
- Kulig M, Leodolter A, Vieth M, Schulte E, Jaspersen D, Labenz J, Lind T, Meyer-Sabellek W, Malfertheiner P, Stolte M, Willich SN. Quality of life in relation to symptoms in patients with gastro-oesophageal reflux disease-- an analysis based on the ProGERD initiative. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Oct 15;18(8):767-76. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01770.x.
- Fass R, Ofman JJ. Gastroesophageal reflux disease--should we adopt a new conceptual framework? Am J Gastroenterol. 2002 Aug;97(8):1901-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05912.x.
- Fass R. Erosive esophagitis and nonerosive reflux disease (NERD): comparison of epidemiologic, physiologic, and therapeutic characteristics. J Clin Gastroenterol. 2007 Feb;41(2):131-7. doi: 10.1097/01.mcg.0000225631.07039.6d.
- Carlsson R, Dent J, Watts R, Riley S, Sheikh R, Hatlebakk J, Haug K, de Groot G, van Oudvorst A, Dalvag A, Junghard O, Wiklund I. Gastro-oesophageal reflux disease in primary care: an international study of different treatment strategies with omeprazole. International GORD Study Group. Eur J Gastroenterol Hepatol. 1998 Feb;10(2):119-24.
- Venables TL, Newland RD, Patel AC, Hole J, Copeman MB, Turbitt ML. Maintenance treatment for gastro-oesophageal reflux disease. A placebo-controlled evaluation of 10 milligrams omeprazole once daily in general practice. Scand J Gastroenterol. 1997 Jul;32(7):627-32. doi: 10.3109/00365529708996509.
- Frazzoni M, De Micheli E, Savarino V. Different patterns of oesophageal acid exposure distinguish complicated reflux disease from either erosive reflux oesophagitis or non-erosive reflux disease. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Dec;18(11-12):1091-8. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01768.x.
- Dent J, Brun J, Fendrick A, Fennerty M, Janssens J, Kahrilas P, Lauritsen K, Reynolds J, Shaw M, Talley N. An evidence-based appraisal of reflux disease management--the Genval Workshop Report. Gut. 1999 Apr;44 Suppl 2(Suppl 2):S1-16. doi: 10.1136/gut.44.2008.s1. No abstract available.
- Dent J, Armstrong D, Delaney B, Moayyedi P, Talley NJ, Vakil N. Symptom evaluation in reflux disease: workshop background, processes, terminology, recommendations, and discussion outputs. Gut. 2004 May;53 Suppl 4(Suppl 4):iv1-24. doi: 10.1136/gut.2003.034272.
- Kahrilas PJ, Quigley EM. Clinical esophageal pH recording: a technical review for practice guideline development. Gastroenterology. 1996 Jun;110(6):1982-96. doi: 10.1053/gast.1996.1101982. No abstract available.
- Quigley EM. 24-h pH monitoring for gastroesophageal reflux disease: already standard but not yet gold? Am J Gastroenterol. 1992 Sep;87(9):1071-5. No abstract available.
- Pandolfino JE, Lee TJ, Schreiner MA, Zhang Q, Roth MP, Kahrilas PJ. Comparison of esophageal acid exposure at 1 cm and 6 cm above the squamocolumnar junction using the Bravo pH monitoring system. Dis Esophagus. 2006;19(3):177-82. doi: 10.1111/j.1442-2050.2006.00561.x.
- Pandolfino JE, Richter JE, Ours T, Guardino JM, Chapman J, Kahrilas PJ. Ambulatory esophageal pH monitoring using a wireless system. Am J Gastroenterol. 2003 Apr;98(4):740-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07398.x.
- Hirano I, Richter JE; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. ACG practice guidelines: esophageal reflux testing. Am J Gastroenterol. 2007 Mar;102(3):668-85. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00936.x.
- Satoh K, Yamamoto H, Kawata H, Osawa H, Hanatsuka K, Kita H, Sunada K, Hirasawa T, Yoshizawa M, Ajibe H, Satoh Y, Sunada F, Sugano K. Comparison of hemostatic effects by route of H2 receptor antagonist administration following endoscopic mucosal resection in patients with neoplastic gastric lesions. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Jun;21 Suppl 2:105-10. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02483.x.
- Amano Y, Ishimura N, Furuta K, Okita K, Masaharu M, Azumi T, Ose T, Koshino K, Ishihara S, Adachi K, Kinoshita Y. Interobserver agreement on classifying endoscopic diagnoses of nonerosive esophagitis. Endoscopy. 2006 Oct;38(10):1032-5. doi: 10.1055/s-2006-944778.
- Kiesslich R, Kanzler S, Vieth M, Moehler M, Neidig J, Thanka Nadar BJ, Schilling D, Burg J, Nafe B, Neurath MF, Galle PR. Minimal change esophagitis: prospective comparison of endoscopic and histological markers between patients with non-erosive reflux disease and normal controls using magnifying endoscopy. Dig Dis. 2004;22(2):221-7. doi: 10.1159/000080323.
- Yoshikawa I, Yamasaki M, Yamasaki T, Kume K, Otsuki M. Lugol chromoendoscopy as a diagnostic tool in so-called endoscopy-negative GERD. Gastrointest Endosc. 2005 Nov;62(5):698-703; quiz 752, 754. doi: 10.1016/j.gie.2005.06.027.
- Numans ME, Lau J, de Wit NJ, Bonis PA. Short-term treatment with proton-pump inhibitors as a test for gastroesophageal reflux disease: a meta-analysis of diagnostic test characteristics. Ann Intern Med. 2004 Apr 6;140(7):518-27. doi: 10.7326/0003-4819-140-7-200404060-00011.
- Dent J. Microscopic esophageal mucosal injury in nonerosive reflux disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Jan;5(1):4-16. doi: 10.1016/j.cgh.2006.08.006. Epub 2006 Dec 8.
- Tobey NA, Carson JL, Alkiek RA, Orlando RC. Dilated intercellular spaces: a morphological feature of acid reflux--damaged human esophageal epithelium. Gastroenterology. 1996 Nov;111(5):1200-5. doi: 10.1053/gast.1996.v111.pm8898633.
- Zentilin P, Savarino V, Mastracci L, Spaggiari P, Dulbecco P, Ceppa P, Savarino E, Parodi A, Mansi C, Fiocca R. Reassessment of the diagnostic value of histology in patients with GERD, using multiple biopsy sites and an appropriate control group. Am J Gastroenterol. 2005 Oct;100(10):2299-306. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.50209.x.
- Gono K, Obi T, Yamaguchi M, Ohyama N, Machida H, Sano Y, Yoshida S, Hamamoto Y, Endo T. Appearance of enhanced tissue features in narrow-band endoscopic imaging. J Biomed Opt. 2004 May-Jun;9(3):568-77. doi: 10.1117/1.1695563.
- Kumagai Y, Inoue H, Nagai K, Kawano T, Iwai T. Magnifying endoscopy, stereoscopic microscopy, and the microvascular architecture of superficial esophageal carcinoma. Endoscopy. 2002 May;34(5):369-75. doi: 10.1055/s-2002-25285.
- el-Serag HB, Sonnenberg A. Associations between different forms of gastro-oesophageal reflux disease. Gut. 1997 Nov;41(5):594-9. doi: 10.1136/gut.41.5.594.
- Sharma P, Bansal A, Mathur S, Wani S, Cherian R, McGregor D, Higbee A, Hall S, Weston A. The utility of a novel narrow band imaging endoscopy system in patients with Barrett's esophagus. Gastrointest Endosc. 2006 Aug;64(2):167-75. doi: 10.1016/j.gie.2005.10.044.
- Abstracts of Digestive Disease Week, May 17-22, 2008 and the ASGE (American Society for Gastrointestinal Endoscopy) Postgraduate Course, May 21-22, 2008. San Diego, California, USA. Gastrointest Endosc. 2008 Apr;67(5):AB57-349. No abstract available.
- Locke GR 3rd, Talley NJ, Fett SL, Zinsmeister AR, Melton LJ 3rd. Prevalence and clinical spectrum of gastroesophageal reflux: a population-based study in Olmsted County, Minnesota. Gastroenterology. 1997 May;112(5):1448-56. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70025-8.
- Locke GR 3rd, Talley NJ, Fett SL, Zinsmeister AR, Melton LJ 3rd. Risk factors associated with symptoms of gastroesophageal reflux. Am J Med. 1999 Jun;106(6):642-9. doi: 10.1016/s0002-9343(99)00121-7.
- Locke GR, Talley NJ, Weaver AL, Zinsmeister AR. A new questionnaire for gastroesophageal reflux disease. Mayo Clin Proc. 1994 Jun;69(6):539-47. doi: 10.1016/s0025-6196(12)62245-9.
- Shaw MJ, Talley NJ, Beebe TJ, Rockwood T, Carlsson R, Adlis S, Fendrick AM, Jones R, Dent J, Bytzer P. Initial validation of a diagnostic questionnaire for gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2001 Jan;96(1):52-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03451.x.
- Fock KM, Teo EK, Ang TL, Tan JY, Law NM. The utility of narrow band imaging in improving the endoscopic diagnosis of gastroesophageal reflux disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Jan;7(1):54-9. doi: 10.1016/j.cgh.2008.08.030. Epub 2008 Sep 3.
- Desai M, Srinivasan S, Sundaram S, Dasari C, Andraws N, Mathur S, Higbee A, Miller J, Beg S, Fateen W, Sami SS, Repici A, Ragunath K, Sharma P. Narrow-band imaging for the diagnosis of nonerosive reflux disease: an international, multicenter, randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2022 Sep;96(3):457-466.e3. doi: 10.1016/j.gie.2022.04.020. Epub 2022 Apr 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Эзомепразол
Другие идентификационные номера исследования
- 3155105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, собранные в ходе исследования, будут доступны другим исследователям по запросу.
Участники будут идентифицированы по количеству участников, возрасту, расе и полу.
Эта информация будет доступна в конце исследования и может быть запрошена по электронной почте april.higbee@va.gov.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .