Diagnose van zure refluxziekte met behulp van nieuwe beeldvorming: een prospectieve studie
15 maart 2023 bijgewerkt door: PRATEEK SHARMA, Midwest Biomedical Research Foundation
Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), een veel voorkomende chronische aandoening bij de veteranenpopulatie, gaat gepaard met medicijnkosten van meer dan $ 10 miljard/jaar.
Slechts 30-40% van de patiënten met refluxsymptomen heeft erosieve oesofagitis.
De overgrote meerderheid lijdt aan niet-erosieve refluxziekte (NERD), een aandoening waarbij standaardendoscopie geen mucosale breuken kan identificeren en de diagnose niet kan bevestigen.
Helaas bestaat er geen gouden standaard voor de diagnose van NERD.
Narrow band imaging (NBI) maakt gebruik van spectrale smalbandfilters (geïntegreerd in standaard endoscopen) en helpt abnormale gebieden te zien die niet worden geïdentificeerd tijdens standaard endoscopie.
Voorlopige resultaten hebben aangetoond dat NBI-endoscopie een significante verbetering kan betekenen ten opzichte van standaard endoscopie voor de diagnose van NERD.
Het doel van deze studie is om nauwkeurig niet-zure refluxziekte te diagnosticeren door gebruik te maken van een blauw licht (ook bekend als NBI) bovenste endoscopietechniek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), een veel voorkomende chronische aandoening bij de veteranenpopulatie, gaat gepaard met medicijnkosten van meer dan $ 10 miljard/jaar. Slechts 30-40% van de patiënten met refluxsymptomen heeft erosieve oesofagitis. De overgrote meerderheid lijdt aan NERD; een aandoening waarbij standaardendoscopie geen mucosale breuken kan identificeren en de diagnose niet kan bevestigen. Helaas bestaat er geen gouden standaard voor de diagnose van NERD. 24-uurs slokdarm-pH-monitoring en histologische slokdarmslijmvliesveranderingen bij NERD-patiënten hebben een beperkte nauwkeurigheid om routinematig in de klinische praktijk te worden gebruikt.
Narrow band imaging (NBI) maakt gebruik van spectrale smalbandfilters (geïntegreerd in standaard endoscopen) en maakt beeldvorming mogelijk van functies zoals intrapapillaire capillaire lussen (IPCL's); functies niet geïdentificeerd tijdens standaard endoscopie. Voorlopige resultaten hebben aangetoond dat NBI-endoscopie een significante verbetering kan betekenen ten opzichte van standaard endoscopie voor de diagnose van NERD. Onze hypothese is dat NBI veranderingen in de distale slokdarm identificeert die specifiek zijn voor het diagnosticeren van patiënten met NERD. Specifiek doel #1: NBI-kenmerken in de distale slokdarm vergelijken bij patiënten met NERD (gevallen) en controles. Specifiek doel #2: bepalen of de NBI-kenmerken bij NERD-patiënten verdwijnen na PPI-therapie. Specifiek doel #3: NBI-bevindingen correleren met slokdarmhistologie. Specifiek doel #4: Het beoordelen van de intra- en interobserver-overeenkomst voor erkenning van de voorgestelde criteria voor het diagnosticeren van NERD. Gevallen zullen worden gedefinieerd als patiënten met refluxsymptomen (beoordeeld door twee gevalideerde vragenlijsten) met afwezige macroscopische erosies en abnormale slokdarm-pH-resultaten (NERD-groep). Controlepersonen omvatten patiënten zonder refluxsymptomen, afwezige macroscopische erosies en een normaal pH-resultaat van de slokdarm. Om NBI-bevindingen te identificeren als voorspellers van respons, zal respons op therapie in gevallen die zijn gerandomiseerd naar de PPI-arm worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde GERD-vragenlijst en gecorreleerd met het IPCL-nummer en de aanwezigheid van micro-erosie. Bovendien zullen NBI-bevindingen bij patiënten met refluxsymptomen, geen macroscopische erosies en een normaal slokdarm-pH-resultaat ook worden vergeleken met controles. Er worden twee biopsieën van de distale slokdarm genomen, samen met digitale beelden en video-opnamen.
Statistische analyse wordt als volgt uitgevoerd: Doel 1 - chikwadraat en t-toets; met logistische regressie en berekening van odds ratio's, Doel 2 - McNemar's test en kappa-statistiek, Doel 3 - Spearman's correlatiecoëfficiënt en Doel 4 - intraclass correlatiecoëfficiënt. Potentiële impact op de gezondheidszorg: GORZ komt veel voor bij patiënten en door de noodzaak van aanvullend onderzoek weg te nemen en onnodige medicijnkosten te verminderen, kan NBI-endoscopie een aanzienlijk positief effect hebben op patiënten met NERD.
VA-project
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
98
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Queen Medical Center
-
-
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
- Department of Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar oud
- In staat om geïnformeerde toestemmingen te geven.
- Gevallen van NERD zullen worden gerekruteerd op basis van de aanwezigheid van brandend maagzuur en/of regurgitatie met behulp van twee gevalideerde GERD-vragenlijsten in combinatie met een abnormaal slokdarm-pH-resultaat en afwezigheid van erosies bij standaardendoscopie.
- Tot de controlepersonen behoren patiënten die zijn doorverwezen voor een bovenste endoscopie voor evaluatie van niet-refluxsymptomen zoals onder andere bloedarmoede door ijzertekort, heem-positieve ontlasting, screening van slokdarmvarices. Een negatief pH-resultaat in de slokdarm en afwezigheid van erosies zullen inclusiecriteria zijn voor deze patiënten.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van macroscopische erosieve oesofagitis
- Zwangerschap/borstvoeding
- Chronische antistolling
- Patiënten met significante medische comorbiditeiten (zuurstofafhankelijke chronische obstructieve longziekte, NYHA klasse III of IV congestief hartfalen, recente diagnose van kanker met een levensverwachting < 5 jaar)
- Geschiedenis van de slokdarm van Barrett
- Aanwezigheid van zuilvormig gevoerde distale slokdarm op endoscopie met intestinale metaplasie
- Aanwezigheid van kanker of massalaesie in de slokdarm of maag
- Slokdarmstricturen
- Maagzweerziekte en Helicobacter pylori-infectie
- Voorgeschiedenis van slokdarmchirurgie
- Allergisch voor PPI's
- Patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze pilgerelateerde oesofagitis veroorzaken (bijv. kaliumsupplementen)
- Patiënten met HIV of andere immuungecompromitteerde aandoeningen die mogelijk infectieuze oesofagitis hebben
- Eosinofiele oesofagitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo
|
placebo
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Esomeprazol
protonpompremmer
|
standaarddosis protonpompremmer via de mond eenmaal daags gedurende 30 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NBI-endoscopie identificeert veranderingen in de distale slokdarm die specifiek zijn voor de diagnose van patiënten met niet-oesofageale refluxziekte.
Tijdsspanne: 10 weken
|
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prateek Sharma, M.D., VA Office of Research and Development
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- El-Serag HB. Time trends of gastroesophageal reflux disease: a systematic review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Jan;5(1):17-26. doi: 10.1016/j.cgh.2006.09.016. Epub 2006 Dec 4.
- Lundell LR, Dent J, Bennett JR, Blum AL, Armstrong D, Galmiche JP, Johnson F, Hongo M, Richter JE, Spechler SJ, Tytgat GN, Wallin L. Endoscopic assessment of oesophagitis: clinical and functional correlates and further validation of the Los Angeles classification. Gut. 1999 Aug;45(2):172-80. doi: 10.1136/gut.45.2.172.
- Sharma P, Wani S, Bansal A, Hall S, Puli S, Mathur S, Rastogi A. A feasibility trial of narrow band imaging endoscopy in patients with gastroesophageal reflux disease. Gastroenterology. 2007 Aug;133(2):454-64; quiz 674. doi: 10.1053/j.gastro.2007.06.006. Epub 2007 Jun 8.
- Dent J, El-Serag HB, Wallander MA, Johansson S. Epidemiology of gastro-oesophageal reflux disease: a systematic review. Gut. 2005 May;54(5):710-7. doi: 10.1136/gut.2004.051821.
- Liu JY, Woloshin S, Laycock WS, Rothstein RI, Finlayson SR, Schwartz LM. Symptoms and treatment burden of gastroesophageal reflux disease: validating the GERD assessment scales. Arch Intern Med. 2004 Oct 11;164(18):2058-64. doi: 10.1001/archinte.164.18.2058.
- McDougall NI, Johnston BT, Kee F, Collins JS, McFarland RJ, Love AH. Natural history of reflux oesophagitis: a 10 year follow up of its effect on patient symptomatology and quality of life. Gut. 1996 Apr;38(4):481-6. doi: 10.1136/gut.38.4.481.
- Talley NJ, Fullerton S, Junghard O, Wiklund I. Quality of life in patients with endoscopy-negative heartburn: reliability and sensitivity of disease-specific instruments. Am J Gastroenterol. 2001 Jul;96(7):1998-2004. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03932.x.
- Kulig M, Nocon M, Vieth M, Leodolter A, Jaspersen D, Labenz J, Meyer-Sabellek W, Stolte M, Lind T, Malfertheiner P, Willich SN. Risk factors of gastroesophageal reflux disease: methodology and first epidemiological results of the ProGERD study. J Clin Epidemiol. 2004 Jun;57(6):580-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2003.10.010.
- Kulig M, Leodolter A, Vieth M, Schulte E, Jaspersen D, Labenz J, Lind T, Meyer-Sabellek W, Malfertheiner P, Stolte M, Willich SN. Quality of life in relation to symptoms in patients with gastro-oesophageal reflux disease-- an analysis based on the ProGERD initiative. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Oct 15;18(8):767-76. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01770.x.
- Fass R, Ofman JJ. Gastroesophageal reflux disease--should we adopt a new conceptual framework? Am J Gastroenterol. 2002 Aug;97(8):1901-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05912.x.
- Fass R. Erosive esophagitis and nonerosive reflux disease (NERD): comparison of epidemiologic, physiologic, and therapeutic characteristics. J Clin Gastroenterol. 2007 Feb;41(2):131-7. doi: 10.1097/01.mcg.0000225631.07039.6d.
- Carlsson R, Dent J, Watts R, Riley S, Sheikh R, Hatlebakk J, Haug K, de Groot G, van Oudvorst A, Dalvag A, Junghard O, Wiklund I. Gastro-oesophageal reflux disease in primary care: an international study of different treatment strategies with omeprazole. International GORD Study Group. Eur J Gastroenterol Hepatol. 1998 Feb;10(2):119-24.
- Venables TL, Newland RD, Patel AC, Hole J, Copeman MB, Turbitt ML. Maintenance treatment for gastro-oesophageal reflux disease. A placebo-controlled evaluation of 10 milligrams omeprazole once daily in general practice. Scand J Gastroenterol. 1997 Jul;32(7):627-32. doi: 10.3109/00365529708996509.
- Frazzoni M, De Micheli E, Savarino V. Different patterns of oesophageal acid exposure distinguish complicated reflux disease from either erosive reflux oesophagitis or non-erosive reflux disease. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Dec;18(11-12):1091-8. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01768.x.
- Dent J, Brun J, Fendrick A, Fennerty M, Janssens J, Kahrilas P, Lauritsen K, Reynolds J, Shaw M, Talley N. An evidence-based appraisal of reflux disease management--the Genval Workshop Report. Gut. 1999 Apr;44 Suppl 2(Suppl 2):S1-16. doi: 10.1136/gut.44.2008.s1. No abstract available.
- Dent J, Armstrong D, Delaney B, Moayyedi P, Talley NJ, Vakil N. Symptom evaluation in reflux disease: workshop background, processes, terminology, recommendations, and discussion outputs. Gut. 2004 May;53 Suppl 4(Suppl 4):iv1-24. doi: 10.1136/gut.2003.034272.
- Kahrilas PJ, Quigley EM. Clinical esophageal pH recording: a technical review for practice guideline development. Gastroenterology. 1996 Jun;110(6):1982-96. doi: 10.1053/gast.1996.1101982. No abstract available.
- Quigley EM. 24-h pH monitoring for gastroesophageal reflux disease: already standard but not yet gold? Am J Gastroenterol. 1992 Sep;87(9):1071-5. No abstract available.
- Pandolfino JE, Lee TJ, Schreiner MA, Zhang Q, Roth MP, Kahrilas PJ. Comparison of esophageal acid exposure at 1 cm and 6 cm above the squamocolumnar junction using the Bravo pH monitoring system. Dis Esophagus. 2006;19(3):177-82. doi: 10.1111/j.1442-2050.2006.00561.x.
- Pandolfino JE, Richter JE, Ours T, Guardino JM, Chapman J, Kahrilas PJ. Ambulatory esophageal pH monitoring using a wireless system. Am J Gastroenterol. 2003 Apr;98(4):740-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07398.x.
- Hirano I, Richter JE; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. ACG practice guidelines: esophageal reflux testing. Am J Gastroenterol. 2007 Mar;102(3):668-85. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00936.x.
- Satoh K, Yamamoto H, Kawata H, Osawa H, Hanatsuka K, Kita H, Sunada K, Hirasawa T, Yoshizawa M, Ajibe H, Satoh Y, Sunada F, Sugano K. Comparison of hemostatic effects by route of H2 receptor antagonist administration following endoscopic mucosal resection in patients with neoplastic gastric lesions. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Jun;21 Suppl 2:105-10. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02483.x.
- Amano Y, Ishimura N, Furuta K, Okita K, Masaharu M, Azumi T, Ose T, Koshino K, Ishihara S, Adachi K, Kinoshita Y. Interobserver agreement on classifying endoscopic diagnoses of nonerosive esophagitis. Endoscopy. 2006 Oct;38(10):1032-5. doi: 10.1055/s-2006-944778.
- Kiesslich R, Kanzler S, Vieth M, Moehler M, Neidig J, Thanka Nadar BJ, Schilling D, Burg J, Nafe B, Neurath MF, Galle PR. Minimal change esophagitis: prospective comparison of endoscopic and histological markers between patients with non-erosive reflux disease and normal controls using magnifying endoscopy. Dig Dis. 2004;22(2):221-7. doi: 10.1159/000080323.
- Yoshikawa I, Yamasaki M, Yamasaki T, Kume K, Otsuki M. Lugol chromoendoscopy as a diagnostic tool in so-called endoscopy-negative GERD. Gastrointest Endosc. 2005 Nov;62(5):698-703; quiz 752, 754. doi: 10.1016/j.gie.2005.06.027.
- Numans ME, Lau J, de Wit NJ, Bonis PA. Short-term treatment with proton-pump inhibitors as a test for gastroesophageal reflux disease: a meta-analysis of diagnostic test characteristics. Ann Intern Med. 2004 Apr 6;140(7):518-27. doi: 10.7326/0003-4819-140-7-200404060-00011.
- Dent J. Microscopic esophageal mucosal injury in nonerosive reflux disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Jan;5(1):4-16. doi: 10.1016/j.cgh.2006.08.006. Epub 2006 Dec 8.
- Tobey NA, Carson JL, Alkiek RA, Orlando RC. Dilated intercellular spaces: a morphological feature of acid reflux--damaged human esophageal epithelium. Gastroenterology. 1996 Nov;111(5):1200-5. doi: 10.1053/gast.1996.v111.pm8898633.
- Zentilin P, Savarino V, Mastracci L, Spaggiari P, Dulbecco P, Ceppa P, Savarino E, Parodi A, Mansi C, Fiocca R. Reassessment of the diagnostic value of histology in patients with GERD, using multiple biopsy sites and an appropriate control group. Am J Gastroenterol. 2005 Oct;100(10):2299-306. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.50209.x.
- Gono K, Obi T, Yamaguchi M, Ohyama N, Machida H, Sano Y, Yoshida S, Hamamoto Y, Endo T. Appearance of enhanced tissue features in narrow-band endoscopic imaging. J Biomed Opt. 2004 May-Jun;9(3):568-77. doi: 10.1117/1.1695563.
- Kumagai Y, Inoue H, Nagai K, Kawano T, Iwai T. Magnifying endoscopy, stereoscopic microscopy, and the microvascular architecture of superficial esophageal carcinoma. Endoscopy. 2002 May;34(5):369-75. doi: 10.1055/s-2002-25285.
- el-Serag HB, Sonnenberg A. Associations between different forms of gastro-oesophageal reflux disease. Gut. 1997 Nov;41(5):594-9. doi: 10.1136/gut.41.5.594.
- Sharma P, Bansal A, Mathur S, Wani S, Cherian R, McGregor D, Higbee A, Hall S, Weston A. The utility of a novel narrow band imaging endoscopy system in patients with Barrett's esophagus. Gastrointest Endosc. 2006 Aug;64(2):167-75. doi: 10.1016/j.gie.2005.10.044.
- Abstracts of Digestive Disease Week, May 17-22, 2008 and the ASGE (American Society for Gastrointestinal Endoscopy) Postgraduate Course, May 21-22, 2008. San Diego, California, USA. Gastrointest Endosc. 2008 Apr;67(5):AB57-349. No abstract available.
- Locke GR 3rd, Talley NJ, Fett SL, Zinsmeister AR, Melton LJ 3rd. Prevalence and clinical spectrum of gastroesophageal reflux: a population-based study in Olmsted County, Minnesota. Gastroenterology. 1997 May;112(5):1448-56. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70025-8.
- Locke GR 3rd, Talley NJ, Fett SL, Zinsmeister AR, Melton LJ 3rd. Risk factors associated with symptoms of gastroesophageal reflux. Am J Med. 1999 Jun;106(6):642-9. doi: 10.1016/s0002-9343(99)00121-7.
- Locke GR, Talley NJ, Weaver AL, Zinsmeister AR. A new questionnaire for gastroesophageal reflux disease. Mayo Clin Proc. 1994 Jun;69(6):539-47. doi: 10.1016/s0025-6196(12)62245-9.
- Shaw MJ, Talley NJ, Beebe TJ, Rockwood T, Carlsson R, Adlis S, Fendrick AM, Jones R, Dent J, Bytzer P. Initial validation of a diagnostic questionnaire for gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2001 Jan;96(1):52-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03451.x.
- Fock KM, Teo EK, Ang TL, Tan JY, Law NM. The utility of narrow band imaging in improving the endoscopic diagnosis of gastroesophageal reflux disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Jan;7(1):54-9. doi: 10.1016/j.cgh.2008.08.030. Epub 2008 Sep 3.
- Desai M, Srinivasan S, Sundaram S, Dasari C, Andraws N, Mathur S, Higbee A, Miller J, Beg S, Fateen W, Sami SS, Repici A, Ragunath K, Sharma P. Narrow-band imaging for the diagnosis of nonerosive reflux disease: an international, multicenter, randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2022 Sep;96(3):457-466.e3. doi: 10.1016/j.gie.2022.04.020. Epub 2022 Apr 26.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
7 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Slokdarmaandoeningen
- Gastro-oesofageale reflux
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Esomeprazol
Andere studie-ID-nummers
- 3155105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens van individuele deelnemers die in het onderzoek zijn verzameld, zullen op verzoek beschikbaar zijn voor andere onderzoekers.
Deelnemers worden geïdentificeerd op deelnemernummer, leeftijd, ras en geslacht.
Deze informatie zal aan het einde van het onderzoek beschikbaar zijn en kan worden opgevraagd via e-mail naar april.higbee@va.gov.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .