Diagnóstico de la enfermedad por reflujo ácido utilizando imágenes novedosas: un estudio prospectivo
15 de marzo de 2023 actualizado por: PRATEEK SHARMA, Midwest Biomedical Research Foundation
La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), un trastorno crónico común en la población de veteranos, se asocia con costos de medicamentos que superan los $ 10 mil millones por año.
Solo el 30-40% de los pacientes con síntomas de reflujo tienen esofagitis erosiva.
La gran mayoría sufre de enfermedad por reflujo no erosiva (ERNE), una afección en la que la endoscopia estándar no identifica roturas en la mucosa y no puede confirmar el diagnóstico.
Desafortunadamente, no existe un estándar de oro para el diagnóstico de NERD.
Las imágenes de banda estrecha (NBI) utilizan filtros espectrales de banda estrecha (incorporados en los endoscopios estándar) y ayudan a ver áreas anormales que no se identifican durante la endoscopia estándar.
Los resultados preliminares han demostrado que la endoscopia NBI puede representar una mejora significativa sobre la endoscopia estándar para el diagnóstico de NERD.
El propósito de este estudio es diagnosticar con precisión la enfermedad por reflujo no ácido mediante el uso de una técnica de endoscopia superior con luz azul (también conocida como NBI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), un trastorno crónico común en la población de veteranos, se asocia con costos de medicamentos que superan los $ 10 mil millones por año. Solo el 30-40% de los pacientes con síntomas de reflujo tienen esofagitis erosiva. La gran mayoría sufre de NERD; una condición en la que la endoscopia estándar no identifica roturas en la mucosa y no puede confirmar el diagnóstico. Desafortunadamente, no existe un estándar de oro para el diagnóstico de NERD. La monitorización del pH esofágico de 24 horas y los cambios histológicos de la mucosa esofágica en pacientes con ERNE tienen una precisión limitada para su uso rutinario en la práctica clínica.
Las imágenes de banda estrecha (NBI) utilizan filtros espectrales de banda estrecha (incorporados en los endoscopios estándar) y permiten obtener imágenes de características tales como bucles capilares intrapapilares (IPCL); características no identificadas durante la endoscopia estándar. Los resultados preliminares han demostrado que la endoscopia NBI puede representar una mejora significativa sobre la endoscopia estándar para el diagnóstico de NERD. Nuestra hipótesis es que NBI identifica cambios en el esófago distal que son específicos para diagnosticar pacientes con NERD. Objetivo Específico #1: Comparar las características de NBI en el esófago distal en pacientes con NERD (casos) y controles. Objetivo específico n.º 2: determinar si las características de NBI en pacientes con NERD se resuelven después de la terapia con PPI. Objetivo específico n.º 3: correlacionar los hallazgos del NBI con la histología esofágica. Objetivo Específico #4: Evaluar el acuerdo intra e interobservador para el reconocimiento de los criterios propuestos para el diagnóstico de NERD. Los casos se definirán como pacientes con síntomas de reflujo (evaluados mediante dos cuestionarios validados) con ausencia de erosiones macroscópicas y resultados anormales de pH esofágico (grupo NERD). Los sujetos de control incluirán pacientes sin síntomas de reflujo, ausencia de erosiones macroscópicas y un resultado de pH esofágico normal. Para identificar los hallazgos de NBI como predictores de respuesta, la respuesta a la terapia en casos aleatorizados al brazo de PPI se evaluará mediante un cuestionario GERD validado y se correlacionará con el número de IPCL y la presencia de microerosión. Además, los hallazgos de NBI en pacientes con síntomas de reflujo, sin erosiones macroscópicas y resultado de pH esofágico normal también se compararán con los controles. Se obtendrán dos biopsias del esófago distal junto con imágenes digitales y videograbaciones.
El análisis estadístico se realizará de la siguiente manera: Objetivo 1 - chi-cuadrado y prueba t; con regresión logística y cálculo de odds ratios, Objetivo 2- Test de McNemar y estadístico kappa, Objetivo 3- Coeficiente de correlación de Spearman y Objetivo 4- Coeficiente de correlación intraclase. Impacto potencial en la atención médica: la ERGE es común entre los pacientes y al obviar la necesidad de investigaciones adicionales y reducir los costos innecesarios de los medicamentos, la endoscopia NBI podría tener un impacto positivo considerable en los pacientes con NERD.
Proyecto VA
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: April D Higbee, RN, BSN
- Número de teléfono: 57456 816-861-4700
- Correo electrónico: april.higbee@va.gov
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Department of Veterans Affairs Medical Center
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Queen Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad
- Capaz de dar consentimientos informados.
- Los casos de NERD se reclutarán sobre la base de la presencia de acidez estomacal y/o regurgitación utilizando dos cuestionarios GERD validados junto con un resultado de pH esofágico anormal y ausencia de erosiones en la endoscopia estándar.
- Los sujetos de control incluirán pacientes remitidos para una endoscopia superior para la evaluación de síntomas de no reflujo, como anemia por deficiencia de hierro, heces positivas para hemo, detección de várices esofágicas, entre otros. Un resultado de pH esofágico negativo y la ausencia de erosiones serán criterios de inclusión para estos pacientes.
Criterio de exclusión:
- Presencia de esofagitis erosiva macroscópica
- Embarazo/lactancia
- anticoagulación crónica
- Pacientes con comorbilidades médicas importantes (enfermedad pulmonar obstructiva crónica dependiente de oxígeno, insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA, diagnóstico reciente de cáncer con una esperanza de vida < 5 años)
- Historia del esófago de Barrett
- Presencia de esófago distal revestido de columnas en la endoscopia con metaplasia intestinal
- Presencia de cáncer o lesión masiva en el esófago o el estómago
- Estenosis esofágicas
- Enfermedad ulcerosa péptica e infección por Helicobacter pylori
- Historia previa de cirugía esofágica
- Alérgico a los IBP
- Pacientes que toman medicamentos que se sabe que causan esofagitis relacionada con la píldora (p. suplementos de potasio)
- Pacientes con VIH u otras condiciones inmunocomprometidas que pueden tener esofagitis infecciosa
- Esofagitis eosinofílica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
placebo
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placebo
Otros nombres:
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Comparador activo: Esomeprazol
inhibidor de la bomba de protones
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dosis estándar de inhibidor de la bomba de protones por vía oral una vez al día durante 30 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La endoscopia NBI identifica cambios en el esófago distal que son específicos para el diagnóstico de pacientes con enfermedad por reflujo no esofágico.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prateek Sharma, M.D., VA Office of Research and Development
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
5 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
5 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Reflujo gastroesofágico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- 3155105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes recopilados en el estudio estarán disponibles para otros investigadores que los soliciten.
Los participantes serán identificados por número de participante, edad, raza y sexo.
Esta información estará disponible al final del estudio y se puede solicitar por correo electrónico a april.higbee@va.gov.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .