- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02081404
새로운 이미징을 사용한 위산 역류 질환의 진단: 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
재향 군인 인구의 일반적인 만성 장애인 위식도 역류 질환(GERD)은 연간 100억 달러를 초과하는 약물 비용과 관련이 있습니다. 역류 증상이 있는 환자의 30~40%만이 미란성 식도염을 앓는다. 대다수는 NERD로 고통받습니다. 표준 내시경으로 점막 파열을 식별하지 못하고 진단을 확인할 수 없는 상태입니다. 불행하게도, NERD 진단을 위한 금본위제는 존재하지 않습니다. NERD 환자의 24시간 식도 pH 모니터링 및 조직학적 식도 점막 변화는 임상 실습에서 일상적으로 사용하기에는 정확도가 제한적입니다.
협대역 이미징(NBI)은 스펙트럼 협대역 필터(표준 내시경에 통합됨)를 활용하고 유두내 모세관 루프(IPCL)와 같은 기능의 영상을 가능하게 합니다. 표준 내시경 검사 중에 식별되지 않는 기능. 예비 결과는 NBI 내시경이 NERD 진단을 위한 표준 내시경보다 상당한 개선을 나타낼 수 있음을 보여주었습니다. 우리의 가설은 NBI가 NERD 환자 진단에 특정한 원위 식도의 변화를 식별한다는 것입니다. 구체적인 목표 #1: NERD 환자(사례)와 대조군의 원위 식도에서 NBI 기능을 비교합니다. 특정 목표 #2: NERD 환자의 NBI 기능이 PPI 요법 후 해결되는지 확인합니다. 특정 목표 #3: NBI 소견과 식도 조직학의 상관 관계. 특정 목표 #4: NERD 진단을 위해 제안된 기준을 인식하기 위한 관찰자 내 및 관찰자 간 합의를 평가합니다. 사례는 육안 미란이 없고 비정상적인 식도 pH 결과(NERD 그룹)가 있는 역류 증상(2개의 검증된 설문지로 평가)이 있는 환자로 정의됩니다. 대조 피험자는 역류 증상이 없고 육안으로 미란이 없고 정상적인 식도 pH 결과를 보이는 환자를 포함할 것입니다. 반응 예측인자로서 NBI 결과를 확인하기 위해, PPI 부문에 무작위 배정된 사례에서 치료에 대한 반응을 검증된 GERD 설문지를 사용하여 평가하고 IPCL 번호 및 미세미식의 존재와 연관시킵니다. 또한 역류 증상이 있고 육안 미란이 없고 식도 pH가 정상인 환자의 NBI 소견도 대조군과 비교할 것입니다. 두 개의 생검은 디지털 이미지 및 비디오 녹화와 함께 원위 식도에서 얻을 것입니다.
통계 분석은 다음과 같이 수행됩니다. 목표 1 - 카이제곱 및 t-검정; 로지스틱 회귀 및 승산비 계산, 목표 2- McNemar의 테스트 및 카파 통계, 목표 3- Spearman의 상관 계수 및 목표 4- 클래스 내 상관 계수. 건강 관리에 대한 잠재적 영향: GERD는 환자들 사이에서 일반적이며 추가 조사의 필요성을 제거하고 불필요한 약물 비용을 줄임으로써 NBI 내시경 검사는 NERD 환자에게 상당히 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
VA 프로젝트
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: April D Higbee, RN, BSN
- 전화번호: 57456 816-861-4700
- 이메일: april.higbee@va.gov
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- NERD 사례는 표준 내시경 검사에서 비정상 식도 pH 결과 및 미란의 부재와 함께 2개의 검증된 GERD 설문지를 사용하여 속쓰림 및/또는 역류의 존재를 기준으로 모집됩니다.
- 대조군 피험자는 철결핍성 빈혈, 헴 양성 대변, 식도 정맥류 선별검사와 같은 비역류 증상을 평가하기 위해 상부 내시경 검사를 받는 환자를 포함합니다. 음성 식도 pH 결과 및 미란의 부재가 이러한 환자에 대한 포함 기준이 될 것입니다.
제외 기준:
- 거시적 미란성 식도염의 존재
- 임신/수유
- 만성 항응고제
- 상당한 의학적 동반이환이 있는 환자(산소 의존성 만성 폐쇄성 폐질환, NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 최근 기대 수명이 5년 미만인 암 진단)
- 바렛 식도의 역사
- 장상피화생을 동반한 내시경상 원주형 원위 식도의 존재
- 식도 또는 위의 암 또는 종괴의 존재
- 식도 협착
- 소화성 궤양 질환 및 헬리코박터 파이로리 감염
- 식도 수술의 이전 병력
- PPI에 알레르기
- 알약 관련 식도염을 유발하는 것으로 알려진 약물을 복용 중인 환자(예: 칼륨 보충제)
- 감염성 식도염이 있을 수 있는 HIV 또는 기타 면역 저하 상태의 환자
- 호산구성 식도염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
다른 이름들:
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활성 비교기: 에소메프라졸
양성자 펌프 억제제
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30일 동안 하루에 한 번 경구 양성자 펌프 억제제 표준 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NBI 내시경 검사는 비식도 역류 질환 환자를 진단하는 데 특정한 원위 식도의 변화를 식별합니다.
기간: 10주
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10주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Prateek Sharma, M.D., VA Office of Research and Development
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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위약에 대한 임상 시험
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