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새로운 이미징을 사용한 위산 역류 질환의 진단: 전향적 연구

2023년 3월 15일 업데이트: PRATEEK SHARMA, Midwest Biomedical Research Foundation
재향 군인 인구의 일반적인 만성 장애인 위식도 역류 질환(GERD)은 연간 100억 달러를 초과하는 약물 비용과 관련이 있습니다. 역류 증상이 있는 환자의 30~40%만이 미란성 식도염을 앓는다. 대다수는 비미란성 역류성 질환(NERD)을 앓고 있는데, 이 질환은 표준 내시경으로 점막 파열을 식별하지 못하고 진단을 확인할 수 없습니다. 불행하게도, NERD 진단을 위한 금본위제는 존재하지 않습니다. 협대역 영상(NBI)은 스펙트럼 협대역 필터(표준 내시경에 통합됨)를 활용하고 표준 내시경 검사에서 식별되지 않는 비정상적인 영역을 볼 수 있도록 도와줍니다. 예비 결과는 NBI 내시경이 NERD 진단을 위한 표준 내시경보다 상당한 개선을 나타낼 수 있음을 보여주었습니다. 본 연구의 목적은 청색광(NBI) 상부 내시경 기술을 이용하여 비산성역류질환을 정확하게 진단하는데 있다.

연구 개요

상세 설명

재향 군인 인구의 일반적인 만성 장애인 위식도 역류 질환(GERD)은 연간 100억 달러를 초과하는 약물 비용과 관련이 있습니다. 역류 증상이 있는 환자의 30~40%만이 미란성 식도염을 앓는다. 대다수는 NERD로 고통받습니다. 표준 내시경으로 점막 파열을 식별하지 못하고 진단을 확인할 수 없는 상태입니다. 불행하게도, NERD 진단을 위한 금본위제는 존재하지 않습니다. NERD 환자의 24시간 식도 pH 모니터링 및 조직학적 식도 점막 변화는 임상 실습에서 일상적으로 사용하기에는 정확도가 제한적입니다.

협대역 이미징(NBI)은 스펙트럼 협대역 필터(표준 내시경에 통합됨)를 활용하고 유두내 모세관 루프(IPCL)와 같은 기능의 영상을 가능하게 합니다. 표준 내시경 검사 중에 식별되지 않는 기능. 예비 결과는 NBI 내시경이 NERD 진단을 위한 표준 내시경보다 상당한 개선을 나타낼 수 있음을 보여주었습니다. 우리의 가설은 NBI가 NERD 환자 진단에 특정한 원위 식도의 변화를 식별한다는 것입니다. 구체적인 목표 #1: NERD 환자(사례)와 대조군의 원위 식도에서 NBI 기능을 비교합니다. 특정 목표 #2: NERD 환자의 NBI 기능이 PPI 요법 후 해결되는지 확인합니다. 특정 목표 #3: NBI 소견과 식도 조직학의 상관 관계. 특정 목표 #4: NERD 진단을 위해 제안된 기준을 인식하기 위한 관찰자 내 및 관찰자 간 합의를 평가합니다. 사례는 육안 미란이 없고 비정상적인 식도 pH 결과(NERD 그룹)가 있는 역류 증상(2개의 검증된 설문지로 평가)이 있는 환자로 정의됩니다. 대조 피험자는 역류 증상이 없고 육안으로 미란이 없고 정상적인 식도 pH 결과를 보이는 환자를 포함할 것입니다. 반응 예측인자로서 NBI 결과를 확인하기 위해, PPI 부문에 무작위 배정된 사례에서 치료에 대한 반응을 검증된 GERD 설문지를 사용하여 평가하고 IPCL 번호 및 미세미식의 존재와 연관시킵니다. 또한 역류 증상이 있고 육안 미란이 없고 식도 pH가 정상인 환자의 NBI 소견도 대조군과 비교할 것입니다. 두 개의 생검은 디지털 이미지 및 비디오 녹화와 함께 원위 식도에서 얻을 것입니다.

통계 분석은 다음과 같이 수행됩니다. 목표 1 - 카이제곱 및 t-검정; 로지스틱 회귀 및 승산비 계산, 목표 2- McNemar의 테스트 및 카파 통계, 목표 3- Spearman의 상관 계수 및 목표 4- 클래스 내 상관 계수. 건강 관리에 대한 잠재적 영향: GERD는 환자들 사이에서 일반적이며 추가 조사의 필요성을 제거하고 불필요한 약물 비용을 줄임으로써 NBI 내시경 검사는 NERD 환자에게 상당히 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

VA 프로젝트

연구 유형

중재적

등록 (실제)

98

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: April D Higbee, RN, BSN
  • 전화번호: 57456 816-861-4700
  • 이메일: april.higbee@va.gov

연구 장소

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64128
        • Department of Veterans Affairs Medical Center
      • Nottingham, 영국, NG7 2UH
        • Queen Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
  • NERD 사례는 표준 내시경 검사에서 비정상 식도 pH 결과 및 미란의 부재와 함께 2개의 검증된 GERD 설문지를 사용하여 속쓰림 및/또는 역류의 존재를 기준으로 모집됩니다.
  • 대조군 피험자는 철결핍성 빈혈, 헴 양성 대변, 식도 정맥류 선별검사와 같은 비역류 증상을 평가하기 위해 상부 내시경 검사를 받는 환자를 포함합니다. 음성 식도 pH 결과 및 미란의 부재가 이러한 환자에 대한 포함 기준이 될 것입니다.

제외 기준:

  • 거시적 미란성 식도염의 존재
  • 임신/수유
  • 만성 항응고제
  • 상당한 의학적 동반이환이 있는 환자(산소 의존성 만성 폐쇄성 폐질환, NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 최근 기대 수명이 5년 미만인 암 진단)
  • 바렛 식도의 역사
  • 장상피화생을 동반한 내시경상 원주형 원위 식도의 존재
  • 식도 또는 위의 암 또는 종괴의 존재
  • 식도 협착
  • 소화성 궤양 질환 및 헬리코박터 파이로리 감염
  • 식도 수술의 이전 병력
  • PPI에 알레르기
  • 알약 관련 식도염을 유발하는 것으로 알려진 약물을 복용 중인 환자(예: 칼륨 보충제)
  • 감염성 식도염이 있을 수 있는 HIV 또는 기타 면역 저하 상태의 환자
  • 호산구성 식도염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약
다른 이름들:
  • 불활성 물질
활성 비교기: 에소메프라졸
양성자 펌프 억제제
30일 동안 하루에 한 번 경구 양성자 펌프 억제제 표준 용량
다른 이름들:
  • 넥시움

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NBI 내시경 검사는 비식도 역류 질환 환자를 진단하는 데 특정한 원위 식도의 변화를 식별합니다.
기간: 10주
  1. NERD 그룹 대 대조군에서 NBI 이상이 있는 환자의 비율.
  2. PPI 요법 후 NBI 이상이 해결된 환자의 비율.
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Prateek Sharma, M.D., VA Office of Research and Development

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 5일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구에서 수집된 참가자 개별 참가자 데이터는 요청 시 다른 연구원이 사용할 수 있습니다. 참가자는 참가자 번호, 연령, 인종 및 성별로 식별됩니다. 이 정보는 연구 종료 시 제공되며 april.higbee@va.gov로 이메일을 통해 요청할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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