Diagnóstico da doença do refluxo ácido usando novos exames de imagem: um estudo prospectivo
15 de março de 2023 atualizado por: PRATEEK SHARMA, Midwest Biomedical Research Foundation
A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), um distúrbio crônico comum na população de veteranos, está associada a gastos com medicamentos superiores a US$ 10 bilhões/ano.
Apenas 30-40% dos pacientes com sintomas de refluxo apresentam esofagite erosiva.
A grande maioria sofre de doença do refluxo não erosiva (NERD), uma condição na qual a endoscopia padrão não consegue identificar qualquer ruptura da mucosa e é incapaz de confirmar o diagnóstico.
Infelizmente, não existe um padrão-ouro para o diagnóstico de NERD.
A imagem de banda estreita (NBI) utiliza filtros de banda estreita espectrais (incorporados em endoscópios padrão) e ajuda a ver áreas anormais não identificadas durante a endoscopia padrão.
Os resultados preliminares mostraram que a endoscopia NBI pode representar uma melhoria significativa em relação à endoscopia padrão para o diagnóstico de NERD.
O objetivo deste estudo é diagnosticar com precisão a doença do refluxo não ácido usando uma técnica de endoscopia digestiva alta com luz azul (também conhecida como NBI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), um distúrbio crônico comum na população de veteranos, está associada a gastos com medicamentos superiores a US$ 10 bilhões/ano. Apenas 30-40% dos pacientes com sintomas de refluxo apresentam esofagite erosiva. A grande maioria sofre de NERD; uma condição na qual a endoscopia padrão falha em identificar qualquer ruptura da mucosa e é incapaz de confirmar o diagnóstico. Infelizmente, não existe um padrão-ouro para o diagnóstico de NERD. O monitoramento do pH esofágico de 24 horas e as alterações histológicas da mucosa esofágica em pacientes com NERD têm precisão limitada para serem usados rotineiramente na prática clínica.
A imagem de banda estreita (NBI) utiliza filtros de banda estreita espectrais (incorporados em endoscópios padrão) e permite a imagem de recursos como alças capilares intrapapilares (IPCLs); características não identificadas durante a endoscopia padrão. Os resultados preliminares mostraram que a endoscopia NBI pode representar uma melhoria significativa em relação à endoscopia padrão para o diagnóstico de NERD. Nossa hipótese é que o NBI identifica alterações no esôfago distal específicas para o diagnóstico de pacientes com NERD. Objetivo Específico #1: Comparar as características do NBI no esôfago distal em pacientes com NERD (casos) e controles. Objetivo Específico #2: Determinar se as características do NBI em pacientes com NERD desaparecem após a terapia com IBP. Objetivo Específico #3: Correlacionar os achados do NBI com a histologia esofágica. Objetivo Específico 4: Avaliar a concordância intra e interobservador para o reconhecimento dos critérios propostos para o diagnóstico de NERD. Os casos serão definidos como pacientes com sintomas de refluxo (avaliados por dois questionários validados) com ausência de erosões macroscópicas e resultados anormais de pH esofágico (grupo NERD). Indivíduos de controle incluirão pacientes sem sintomas de refluxo, erosões macroscópicas ausentes e um resultado de pH esofágico normal. Para identificar os achados de NBI como preditores de resposta, a resposta à terapia em casos randomizados para o braço de IBP será avaliada usando um questionário de DRGE validado e correlacionado com o número de IPCL e a presença de microerosão. Além disso, os achados de NBI em pacientes com sintomas de refluxo, sem erosões macroscópicas e resultado de pH esofágico normal também serão comparados com controles. Duas biópsias serão obtidas do esôfago distal juntamente com imagens digitais e gravações de vídeo.
A análise estatística será feita da seguinte forma: Objetivo 1 - qui-quadrado e teste t; com regressão logística e cálculo de odds ratio, Objetivo 2- Teste de McNemar e estatística kappa, Objetivo 3- Coeficiente de correlação de Spearman e Objetivo 4- Coeficiente de correlação intraclasse. Impacto potencial nos cuidados de saúde: a DRGE é comum entre os pacientes e, ao eliminar a necessidade de investigações adicionais e reduzir os custos desnecessários com medicamentos, a endoscopia NBI pode ter um impacto positivo considerável nos pacientes com NERD.
Projeto VA
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Department of Veterans Affairs Medical Center
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Queen Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade
- Capaz de dar consentimentos informados.
- Os casos de NERD serão recrutados com base na presença de azia e/ou regurgitação usando dois questionários validados de DRGE em conjunto com um resultado de pH esofágico anormal e ausência de erosões na endoscopia padrão.
- Indivíduos de controle incluirão pacientes encaminhados para endoscopia digestiva alta para avaliação de sintomas de não refluxo, como anemia por deficiência de ferro, fezes heme positivas, triagem de varizes esofágicas, entre outros. Um resultado de pH esofágico negativo e ausência de erosões serão critérios de inclusão para esses pacientes.
Critério de exclusão:
- Presença de esofagite erosiva macroscópica
- Gravidez/lactação
- Anticoagulação crônica
- Pacientes com comorbidades médicas significativas (doença pulmonar obstrutiva crônica dependente de oxigênio, insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da NYHA, diagnóstico recente de câncer com expectativa de vida < 5 anos)
- História do esôfago de Barrett
- Presença de esôfago distal revestido colunar na endoscopia com metaplasia intestinal
- Presença de câncer ou lesão de massa no esôfago ou estômago
- Estenoses esofágicas
- Doença ulcerosa péptica e infecção por Helicobacter pylori
- História prévia de cirurgia esofágica
- Alérgico a IBPs
- Pacientes em uso de medicamentos conhecidos por causar esofagite relacionada à pílula (por exemplo, suplementos de potássio)
- Pacientes com HIV ou outras condições imunocomprometidas que podem ter esofagite infecciosa
- Esofagite eosinofílica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
placebo
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placebo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Esomeprazol
inibidor da bomba de prótons
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dose padrão de inibidor da bomba de prótons por via oral uma vez ao dia por 30 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A endoscopia NBI identifica alterações no esôfago distal que são específicas para o diagnóstico de pacientes com Doença do Refluxo Não Esofágico.
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prateek Sharma, M.D., VA Office of Research and Development
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Desai M, Srinivasan S, Sundaram S, Dasari C, Andraws N, Mathur S, Higbee A, Miller J, Beg S, Fateen W, Sami SS, Repici A, Ragunath K, Sharma P. Narrow-band imaging for the diagnosis of nonerosive reflux disease: an international, multicenter, randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2022 Sep;96(3):457-466.e3. doi: 10.1016/j.gie.2022.04.020. Epub 2022 Apr 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
5 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
5 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Refluxo gastroesofágico
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Esomeprazol
Outros números de identificação do estudo
- 3155105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes coletados no estudo estarão disponíveis para outros pesquisadores mediante solicitação.
Os participantes serão identificados por número de participante, idade, raça e sexo.
Essas informações estarão disponíveis ao final do estudo e podem ser solicitadas por e-mail para april.higbee@va.gov.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .