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使用新型影像学诊断胃酸反流病:一项前瞻性研究

2023年3月15日 更新者:PRATEEK SHARMA、Midwest Biomedical Research Foundation
胃食管反流病 (GERD) 是退伍军人中常见的慢性疾病,每年的药物成本超过 100 亿美元。 只有30-40%的有反流症状的患者患有糜烂性食管炎。 绝大多数人患有非糜烂性反流病 (NERD),在这种情况下,标准内窥镜检查无法识别任何粘膜破裂并且无法确认诊断。 不幸的是,不存在诊断 NERD 的金标准。 窄带成像 (NBI) 利用光谱窄带滤光片(集成到标准内窥镜中),有助于查看标准内窥镜检查期间未识别的异常区域。 初步结果表明,NBI 内窥镜检查可能比标准内窥镜检查对 NERD 的诊断有显着改进。 本研究的目的是通过使用蓝光(也称为 NBI)上消化道内窥镜技术准确诊断非胃酸反流病。

研究概览

详细说明

胃食管反流病 (GERD) 是退伍军人中常见的慢性疾病,每年的药物成本超过 100 亿美元。 只有30-40%的有反流症状的患者患有糜烂性食管炎。 绝大多数人都患有 NERD;标准内窥镜检查无法识别任何粘膜破裂且无法确认诊断的情况。 不幸的是,不存在诊断 NERD 的金标准。 NERD 患者的 24 小时食管 pH 监测和组织学食管粘膜变化的准确性有限,无法在临床实践中常规使用。

窄带成像 (NBI) 利用光谱窄带滤光片(并入标准内窥镜)并能够对毛细血管内毛细血管环 (IPCL) 等特征进行成像;标准内窥镜检查未发现的特征。 初步结果表明,NBI 内窥镜检查可能比标准内窥镜检查对 NERD 的诊断有显着改进。 我们的假设是 NBI 识别远端食管的变化,这些变化对诊断 NERD 患者具有特异性。 具体目标 1:比较 NERD(病例)和对照组患者远端食管的 NBI 特征。 具体目标 2:确定 NERD 患者的 NBI 特征在 PPI 治疗后是否得到解决。 具体目标 3:将 NBI 结果与食管组织学相关联。 特定目标 4:评估观察者内部和观察者间对诊断 NERD 的建议标准的认可程度。 病例将被定义为具有反流症状的患者(通过两份经过验证的问卷进行评估),没有肉眼可见的糜烂和异常的食管 pH 结果(NERD 组)。 对照受试者将包括没有反流症状、没有肉眼可见的糜烂和食管 pH 结果正常的患者。 为了将 NBI 结果确定为反应的预测因子,将使用经过验证的 GERD 问卷评估随机分配到 PPI 组的病例对治疗的反应,并将其与 IPCL 数量和微糜烂的存在相关联。 此外,NBI 在有反流症状、无肉眼可见糜烂和正常食管 pH 结果的患者中的发现也将与对照组进行比较。 将从远端食道获得两个活组织检查以及数字图像和录像。

统计分析将按如下方式进行: 目标 1 - 卡方和 t 检验;通过逻辑回归和优势比计算,目标 2- McNemar 检验和 kappa 统计,目标 3- Spearman 相关系数和目标 4- 类内相关系数。 对医疗保健的潜在影响:GERD 在患者中很常见,通过避免额外检查的需要和减少不必要的药物成本,NBI 内窥镜检查可能对 NERD 患者产生相当大的积极影响。

VA项目

研究类型

介入性

注册 (实际的)

98

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:April D Higbee, RN, BSN
  • 电话号码:57456 816-861-4700
  • 邮箱april.higbee@va.gov

学习地点

    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64128
        • Department of Veterans Affairs Medical Center
      • Nottingham、英国、NG7 2UH
        • Queen Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁
  • 能够给予知情同意。
  • NERD 病例将根据胃灼热和/或反流的存在进行招募,使用两个经过验证的 GERD 问卷,结合食管 pH 值异常结果和标准内窥镜检查没有糜烂。
  • 对照受试者将包括转介进行上消化道内窥镜检查以评估非反流症状的患者,例如缺铁性贫血、血红素阳性粪便、食道静脉曲张筛查等。 阴性食管 pH 结果和没有糜烂将是这些患者的入选标准。

排除标准:

  • 存在肉眼可见的糜烂性食管炎
  • 怀孕/哺乳
  • 慢性抗凝
  • 患有严重合并症的患者(氧依赖性慢性阻塞性肺病、NYHA III 级或 IV 级充血性心力衰竭、近期诊断出预期寿命小于 5 年的癌症)
  • 巴雷特食管的历史
  • 肠化生内镜检查显示柱状内衬远端食管
  • 食道或胃中存在癌症或肿块病变
  • 食管狭窄
  • 消化性溃疡病和幽门螺杆菌感染
  • 食管手术史
  • 对 PPI 过敏
  • 服用已知会引起药丸相关性食管炎药物的患者(例如 钾补充剂)
  • 可能患有感染性食管炎的 HIV 或其他免疫功能低下患者
  • 嗜酸性粒细胞性食管炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂
其他名称:
  • 非活性物质
有源比较器:埃索美拉唑
质子泵抑制剂
每天一次口服标准剂量的质子泵抑制剂,持续 30 天
其他名称:
  • 耐讯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NBI 内窥镜检查可识别远端食管的变化,这些变化对诊断非食管反流病患者具有特异性。
大体时间:10周
  1. NERD 组与对照组中 NBI 异常患者的比例。
  2. PPI 治疗后 NBI 异常消退的患者比例。
10周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Prateek Sharma, M.D.、VA Office of Research and Development

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2020年1月5日

研究完成 (实际的)

2020年8月5日

研究注册日期

首次提交

2012年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月6日

首次发布 (估计)

2014年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月15日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究中收集的参与者个人参与者数据将根据要求提供给其他研究人员。 参与者将通过参与者编号、年龄、种族和性别来识别。 此信息将在研究结束时提供,可通过电子邮件向 april.higbee@va.gov 索取。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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