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2 型糖尿病の転帰を改善するために看護師ケアマネージャーが実施した簡単な CBT 介入: パイロット研究

2018年3月9日 更新者:Judith A. Callan PhD. RN、University of Pittsburgh
主な目的: 看護師のケアマネージャーまたはヘルスコーチが電話で実施する、II 型糖尿病に対する簡単な認知療法プロトコルの実現可能性と受け入れ可能性を検討する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

プライマリケアの医療提供における重大な問題は、2 型糖尿病 (T2DM) 患者の投薬と全体的な処方遵守を改善するための介入が欠如していることです。 糖尿病の苦痛、T2DM の診断に対する否定的な反応、合併症の危険性、および自己管理の負担は、T2DM 患者の最大 70% に存在します。 苦痛は、服薬不遵守や血糖コントロール不良の重要な要因です。 治療を遵守することは、血糖コントロールを維持し、合併症を軽減するために不可欠です。

文献では、信念(例:私はこれらの薬を服用することに耐えられない)、思い込み(例:これらの薬の副作用があることはわかっている)、解釈(例:私はあまりにも圧倒されすぎている)などの機能不全の思考パターンを特定しています。これらすべて)は、苦痛とT2DM治療遵守の両方に影響を与える重要な変数として考慮されます。 プライマリケアにおける現在の治療戦略は、患者の苦痛レベル、T2DM の服薬遵守、および複雑な日常のセルフケア活動に影響を与える機能不全の思考パターンに対処していません。

認知行動療法(CBT)は、十分に確立された証拠に基づいた治療法であり、患者が機能不全に陥った思考パターンを特定し、再構築するのに役立ちます。 私たちは、看護師ケアマネージャーによって提供され、包括的な携帯電話の CBT スキル実践アプリケーション (アプリ) によってサポートされる、プライマリケア内での簡単な CBT アプローチをテストすることを提案します。 携帯電話アプリを使用してリアルタイムの CBT スキルの練習を刺激する予備研究の有望な結果を受けて、私たちは次の目的で T2DM 患者に対するその使用のパイロットを提案することになりました。

主な目的: 評価プロトコルの実現可能性と受容性、研究参加者の募集と維持を調査する。

第 2 の目的: 1) 臨床転帰に対する介入の影響に関する予備データ (例: 服薬遵守の自己申告および食事、運動などの自己管理遵守) に関する予備データを収集する。糖尿病の苦痛のレベル、糖尿病の投薬信念、遠位性 T2DM の転帰 (HbA1c レベルと BMI)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
        • University of Pittsburgh School of Nursing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

UPMC の健康計画を通じて 10 人の成人が採用され、プライマリケアセンターで治療を受ける予定です。 対象として考慮されるには、次の条件を満たす必要があります。

  1. T2DM と診断されている。
  2. 糖尿病苦痛スケールのスコアが 3 以上である。
  3. 少なくとも 1 種類の経口血糖降下薬を服用している(患者はインスリンなどの注射可能な血糖降下薬を使用している場合もあります)。
  4. ベースライン時のHbA1cレベルが8を超えている。
  5. プライマリケア環境で T2DM の治療を受けている。
  6. 30歳から65歳までであり、
  7. 中学 2 年生レベルの読み書きができ、インフォームドコンセントを提供できること。

UPMCヘルスケアからも看護師ケアマネージャー4名を採用する。 みなされるには、UPMC Health Care に雇用されている必要があります。

  1. この研究のフェーズ I で実施された簡単な CBT トレーニングを受けていること。
  2. RN または糖尿病看護教育者である RN として識別される。 2 型糖尿病患者の看護管理責任を負います。

以下の場合、看護師は研究から除外されます。

  1. フェーズ I のトレーニングを正常に完了できなかった、または
  2. UPMC Health Care の看護師ケアマネージャーではありません。 -

除外基準:

除外基準は次のとおりです。

  1. 重大な精神障害と自殺の危険性。
  2. 認知症または重大な認知障害を伴う障害。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:簡単なCBT
月に 2 回の糖尿病管理電話セッションの過程で、看護師のケアマネージャーは患者と協力して、アドヒアランスに影響を及ぼしている可能性があり、短い CBT 介入 (5 ~ 7 分) で改善できる可能性のある機能不全の信念を特定します。 ケアマネージャーは、CBT 電話アプリを利用して、状況に最も適切な CBT 介入を特定します。 各介入はアプリ内で段階的に説明されます。 看護師は介入を行い、完了すると患者の理解を確実にします。CBT 介入は、患者が慢性疾患の成功した自己管理を妨げている思考を特定し再構築するのを支援することを目的としています。
月に 2 回の糖尿病管理電話セッションの過程で、看護師のケアマネージャーは患者と協力して、アドヒアランスに影響を及ぼしている可能性があり、短い CBT 介入 (5 ~ 7 分) で改善できる可能性のある機能不全の信念を特定します。 ケアマネージャーは、CBT 電話アプリを利用して、状況に最も適切な CBT 介入を特定します。 各介入はアプリ内で段階的に説明されます。 看護師は介入を行い、完了すると患者の理解を確実にします。CBT 介入は、患者が慢性疾患の成功した自己管理を妨げている思考を特定し再構築するのを支援することを目的としています。
他の名前:
  • CBTモバイルワーク

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受け入れ可能性アンケート。
時間枠:12週間
受容性アンケートは、Brief CBT プロトコルの実現可能性と受容性を測定します。 Lewis JR.: IBM Computer Usability Satisfaction アンケート: 心理測定評価と使用説明書から引用。 ヒューマン コンピュータ インタラクションの国際ジャーナル 1995。 7 (1):67-78。 スケールは平均としてスコア付けされ、範囲は 1 ~ 7 です。 この適応では、スコアが低いほど満足度が高くなります。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モリスキーアンケート
時間枠:12週間
服薬アドヒアランスの簡単な尺度。 モリスキー5品を使用しました。 平均スコアが表示されます。 スケール範囲は 5 ~ 13 です。 スコアが低いほど、遵守度が高くなります。 ベースラインから 12 週間までの平均変化が調べられます。
12週間
糖尿病ストレススケール
時間枠:12週間
標準化された質問表に従って、介入前と介入後に糖尿病苦痛のレベルが測定されます。 平均スコアの変化が報告されます。 ベースラインからフォローアップ後までのスコアの変化。 スコアが低いほど苦痛が少ないことを意味します。 スケール範囲は 1 ~ 6 です。 フィッシャー、L.、グラスゴー、R.E.、ムーラン、J.T.、スカフ、M.M.、ポロンスキー、W.H. (2008) 簡易糖尿病スクリーニング装置の開発。 家庭医学年報。 6:246-252。
12週間
薬に対する信念の尺度
時間枠:12週間
介入前後の投薬信念の変化。 Horne, R.、Weinman, J.、Hankins, M. (1999) から引用。 医薬品に関する信念アンケート: 医薬品の認知的表現を評価するための新しい方法の開発と評価。 心理学と健康 14: 1-24.
12週間
HbA1cレベル
時間枠:12週間
治療前と治療後のHbA1cの変化
12週間
ボディ・マス・インデックス
時間枠:12週間
治療前と治療後の BMI の変化
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Judith A. Callan, PhD, RN、University of Pittsburgh School of Nursing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月5日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月9日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PRO13050427
  • School of Nursing eHub pilot (その他の識別子:University of Pittsburgh School of Nursing)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これは小規模なサンプルの実現可能性調査です。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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