Krótkie interwencje CBT prowadzone przez kierowników pielęgniarek w celu poprawy wyników leczenia cukrzycy typu 2: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Istotnym problemem w podstawowej opiece zdrowotnej jest brak interwencji poprawiających farmakoterapię i ogólne przestrzeganie zaleceń lekarskich u osób z cukrzycą typu 2 (T2DM). Dystres cukrzycowy, negatywna odpowiedź na rozpoznanie T2DM, niebezpieczeństwo powikłań i obciążenia związane z samodzielnym leczeniem występują nawet u 70% osób z T2DM. Stres jest istotnym czynnikiem w nieprzestrzeganiu zaleceń lekarskich i złej kontroli glikemii. Przestrzeganie zaleceń lekarskich ma kluczowe znaczenie dla utrzymania kontroli glikemii i ograniczenia powikłań.
W literaturze zidentyfikowano dysfunkcyjne wzorce myślenia, takie jak przekonania (np. nie radzę sobie z przyjmowaniem tych leków), założenia (np. wiem, że będę miał skutki uboczne tych leków) i interpretacje (np. jestem zbyt przytłoczony, by wszystkie te rzeczy) jako krytyczne zmienne, które wpływają zarówno na cierpienie, jak i na przestrzeganie leczenia T2DM. Obecne strategie leczenia w ramach podstawowej opieki zdrowotnej nie odnoszą się do dysfunkcyjnych wzorców myślenia, które wpływają na poziom dystresu pacjenta, przestrzeganie zaleceń lekarskich na cukrzycę typu 2 i złożone codzienne czynności związane z samoopieką.
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT), dobrze ugruntowana terapia oparta na dowodach, pomaga pacjentom zidentyfikować i zrestrukturyzować dysfunkcyjne wzorce myślenia. Proponujemy przetestowanie krótkiego podejścia CBT dostarczonego przez kierowników opieki pielęgniarskiej i wspieranego przez wszechstronną aplikację do ćwiczenia umiejętności CBT na telefon komórkowy (aplikację) w ramach podstawowej opieki zdrowotnej. Obiecujące wyniki naszych wstępnych badań z wykorzystaniem aplikacji na telefon komórkowy do stymulowania praktyki CBT w czasie rzeczywistym skłoniły nas do zaproponowania pilotażowego jej użycia u pacjentów z T2DM w następujących celach:
Główny cel: zbadanie wykonalności i dopuszczalności protokołu oceny oraz rekrutacji i zatrzymania uczestników badania.
Cel drugorzędny: 1) zebranie wstępnych danych na temat wpływu interwencji na wyniki kliniczne, np. samoopisowe przestrzeganie zaleceń lekarskich i samokontroli, np. diety, ćwiczeń; poziom stresu związanego z cukrzycą, przekonania dotyczące leków przeciwcukrzycowych i dystalne wyniki T2DM (poziom HbA1c i wskaźnik masy ciała).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
- University of Pittsburgh School of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dziesięciu dorosłych zostanie zatrudnionych w ramach planu zdrowotnego UPMC i będzie leczonych w ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej. Aby wziąć udział w włączeniu, przedmioty muszą:
- mieć diagnozę T2DM;
- mieć wynik >3 w skali stresu związanego z cukrzycą;
- przyjmować co najmniej jeden doustny lek przeciwhiperglikemiczny (pacjent może również stosować leki przeciwhiperglikemiczne do wstrzykiwań, w tym insulinę);
- mieć poziom HbA1c wyższy niż 8 na początku badania;
- być leczonym na T2DM w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej;
- być w wieku 30 - 65 lat i
- umieć czytać na poziomie 8 klasy i wyrazić świadomą zgodę.
Czterech kierowników opieki pielęgniarskiej zostanie również zatrudnionych z UPMC Health Care. Aby zostać wziętym pod uwagę, muszą być zatrudnieni w UPMC Health Care i
- Otrzymali krótkie szkolenie CBT, które zostało przeprowadzone w fazie I tego badania;
- Być zidentyfikowanym jako RN lub RN, który jest edukatorem pielęgniarki diabetologicznej; oraz mieć obowiązki związane z zarządzaniem opieką pielęgniarską nad pacjentami z cukrzycą typu 2.
Pielęgniarki zostaną wykluczone z badania, jeśli:
- Nie pomyślnie ukończyli szkolenie w fazie I lub
- Nie są kierownikami opieki pielęgniarskiej w UPMC Health Care. -
Kryteria wyłączenia:
Oto kryteria wykluczenia:
- poważne zaburzenie psychiczne i ryzyko samobójstwa;
- otępienie lub zaburzenia ze znacznym upośledzeniem funkcji poznawczych. -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krótka CBT
W trakcie sesji telefonicznych dotyczących zarządzania cukrzycą dwa razy w miesiącu pielęgniarka zarządzająca będzie współpracować z pacjentem w celu zidentyfikowania dysfunkcjonalnego przekonania, które może wpływać na przestrzeganie zaleceń i które można poprawić dzięki krótkiej interwencji CBT (5-7 minut).
Kierownik opieki użyje aplikacji CBT na telefon, aby zidentyfikować interwencję CBT, która będzie najbardziej odpowiednia w danej sytuacji.
Każda interwencja jest opisana krok po kroku w aplikacji.
Pielęgniarka przeprowadzi interwencję, a po zakończeniu zapewni zrozumienie pacjenta. Interwencje CBT mają na celu pomóc pacjentowi zidentyfikować i zrestrukturyzować myślenie, które utrudnia skuteczne samodzielne leczenie choroby przewlekłej
|
W trakcie sesji telefonicznych dotyczących zarządzania cukrzycą dwa razy w miesiącu pielęgniarka zarządzająca będzie współpracować z pacjentem w celu zidentyfikowania dysfunkcjonalnego przekonania, które może wpływać na przestrzeganie zaleceń i które można poprawić dzięki krótkiej interwencji CBT (5-7 minut).
Kierownik opieki użyje aplikacji CBT na telefon, aby zidentyfikować interwencję CBT, która będzie najbardziej odpowiednia w danej sytuacji.
Każda interwencja jest opisana krok po kroku w aplikacji.
Pielęgniarka przeprowadzi interwencję, a po zakończeniu zapewni zrozumienie pacjenta. Interwencje CBT mają na celu pomóc pacjentowi zidentyfikować i zrestrukturyzować myślenie, które utrudnia skuteczne samodzielne leczenie choroby przewlekłej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz akceptacji.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz akceptowalności mierzy wykonalność i akceptowalność protokołu Brief CBT.
Zaadaptowane z Lewis JR .: Kwestionariusze satysfakcji z obsługi komputera IBM: ocena psychometryczna i instrukcje użytkowania.
International Journal of Human-Computer Interaction 1995; 7 (1):67-78.
Skala jest oceniana jako średnia i waha się od 1-7.
W tej adaptacji niższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Morisky'ego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Krótka skala przestrzegania zaleceń lekarskich.
Wykorzystano elementy Morisky 5.
Przedstawiono średni wynik.
Zakres skali wynosi od 5-13.
Niższy wynik oznacza lepszą przyczepność.
Badana jest średnia zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni.
|
12 tygodni
|
|
Skala Cierpienia Cukrzycowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poziom stresu związanego z cukrzycą według standardowego kwestionariusza zostanie zmierzony przed interwencją i po interwencji.
Podano zmianę średniego wyniku.
Zmiana wyniku od punktu początkowego do kontynuacji.
Niższy wynik oznacza mniej cierpienia.
Zakres skali wynosi od 1-6.
Na podstawie: Fisher, L., Glasgow, RE, Mullan, JT, Skaff, MM, Polonsky, W.H. (2008) Opracowanie krótkiego narzędzia do badań przesiewowych w kierunku cukrzycy.
Roczniki Medycyny Rodzinnej; 6:246-252.
|
12 tygodni
|
|
Skala przekonań dotyczących leków
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana przekonań lekarskich przed i po interwencji.
Na podstawie Horne, R., Weinman, J., Hankins, M. (1999).
Kwestionariusz przekonań na temat leków: opracowanie i ocena nowej metody oceny poznawczej reprezentacji leków.
Psychologia i zdrowie 14: 1-24.
|
12 tygodni
|
|
Poziom HbA1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana HbA1c przed i po leczeniu
|
12 tygodni
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana wskaźnika masy ciała przed i po leczeniu
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Judith A. Callan, PhD, RN, University of Pittsburgh School of Nursing
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO13050427
- School of Nursing eHub pilot (Inny identyfikator: University of Pittsburgh School of Nursing)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .