Korte CBT-intervensjoner levert av sykepleiere for å forbedre type 2-diabetesresultater: Pilotstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Et betydelig problem i primærhelsetjenesten er mangelen på intervensjoner for å forbedre medisinering og overholdelse av regimet hos personer med type 2-diabetes (T2DM). Diabetesproblemer, en negativ respons på diagnosen T2DM, fare for komplikasjoner og selvledelsesbyrder er tilstede hos opptil 70 % av personene med T2DM. Nød er en betydelig faktor for manglende overholdelse av medisiner og dårlig glykemisk kontroll. Overholdelse av behandling er avgjørende for å opprettholde glukosekontroll og redusere komplikasjoner.
Litteraturen har identifisert dysfunksjonelle tankemønstre som tro (f.eks. jeg kan ikke håndtere å ta disse medisinene), antagelser (f.eks. jeg vet at jeg vil ha bivirkninger av disse medisinene) og tolkninger (f.eks. jeg er for overveldet til å gjøre det) alt dette) som kritiske variabler som påvirker både nød og overholdelse av T2DM-behandling. Gjeldende behandlingsstrategier innen primærhelsetjenesten adresserer ikke de dysfunksjonelle tankemønstrene som påvirker pasientens nødnivå, overholdelse av T2DM-medisiner og komplekse daglige egenomsorgsaktiviteter.
Kognitiv atferdsterapi (CBT), en veletablert bevisbasert behandling, hjelper pasienter med å identifisere og restrukturere dysfunksjonelle tankemønstre. Vi foreslår å teste en kort CBT-tilnærming levert av sykepleiere og støttet av en omfattende mobiltelefon CBT-ferdighetspraksisapplikasjon (app) innen primærhelsetjenesten. De lovende resultatene av våre foreløpige studier ved bruk av en mobiltelefonapp for å stimulere sanntids CBT-ferdighetspraksis, ber oss foreslå en pilot for bruken av den med pasienter med T2DM med følgende mål:
Primært mål: undersøke gjennomførbarhet og aksept av vurderingsprotokollen, og rekruttering og oppbevaring av studiedeltakere.
Sekundært mål: 1) samle inn foreløpige data om effekten av intervensjonen på kliniske utfall, f.eks. selvrapportert overholdelse av medisiner og etterlevelse av selvledelse, f.eks. kosthold, trening; nivåer av diabetesproblemer, tro på diabetesmedisiner og distale T2DM-utfall (HbA1c-nivå og kroppsmasseindeks).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
- University of Pittsburgh School of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ti voksne vil bli rekruttert gjennom UPMCs helseplan og behandles på et primærhelsesenter. For å bli vurdert for inkluderingsfag må:
- har en diagnose T2DM;
- ha en score på >3 på Diabetes Distress Scale;
- tar minst ett oralt antihyperglykemisk middel (pasienten kan også bruke injiserbare antihyperglykemiske medisiner, inkludert insulin);
- har et HbA1c-nivå på over 8 ved baseline;
- motta behandling for T2DM i primærhelsetjenesten;
- være i alderen 30 - 65 år og
- kunne lese på 8. trinn og gi informert samtykke.
Fire sykepleierledere skal også rekrutteres fra UPMC Health Care. For å bli vurdert må de være ansatt ved UPMC Health Care og
- Har mottatt den korte CBT-opplæringen som ble gitt i fase I av denne studien;
- Bli identifisert som en RN eller en RN som er en diabetessykepleier; og har Nurse Care Management-ansvar med pasienter som har type 2 diabetes.
Sykepleiere vil bli ekskludert fra studiet hvis:
- De fullførte ikke opplæringen i fase I eller
- Er ikke sykepleiere ved UPMC Health Care. -
Ekskluderingskriterier:
Følgende er eksklusjonskriterier:
- alvorlig psykiatrisk lidelse og selvmordsrisiko;
- demens eller lidelser med betydelig kognitiv svikt. -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kort CBT
I løpet av telefonsamtalene med diabetesbehandling to ganger/måned vil sykepleierlederen samarbeide med pasienten for å identifisere en dysfunksjonell tro som kan påvirke etterlevelsen og kan forbedres ved en kort CBT-intervensjon (5-7 minutter).
Omsorgslederen vil bruke CBT-telefonappen for å identifisere en CBT-intervensjon som vil være mest passende for situasjonen.
Hver intervensjon er beskrevet trinn for trinn i appen.
Sykepleieren vil gå gjennom intervensjonen, og når den er fullført vil den sikre pasientens forståelse. CBT-intervensjoner er rettet mot å hjelpe pasienten med å identifisere og omstrukturere tenkning som svekker vellykket selvbehandling av en kronisk sykdom
|
I løpet av telefonsamtalene med diabetesbehandling to ganger/måned vil sykepleierlederen samarbeide med pasienten for å identifisere en dysfunksjonell tro som kan påvirke etterlevelsen og kan forbedres ved en kort CBT-intervensjon (5-7 minutter).
Omsorgslederen vil bruke CBT-telefonappen for å identifisere en CBT-intervensjon som vil være mest passende for situasjonen.
Hver intervensjon er beskrevet trinn for trinn i appen.
Sykepleieren vil gå gjennom intervensjonen, og når den er fullført vil den sikre pasientens forståelse. CBT-intervensjoner er rettet mot å hjelpe pasienten med å identifisere og omstrukturere tenkning som svekker vellykket selvbehandling av en kronisk sykdom
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitetsspørreskjema.
Tidsramme: 12 uker
|
Akseptabilitetsspørreskjemaet måler gjennomførbarhet og aksept av Brief CBT-protokollen.
Tilpasset fra Lewis JR.: IBM Computer Usability Satisfaction Questionnaires: Psychometric Evaluation and Instructions for Use.
International Journal of Human-Computer Interaction 1995; 7 (1):67-78.
Skalaen er skåret som et gjennomsnitt og varierer fra 1-7.
I denne tilpasningen er lavere skårer bedre tilfredshet.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morisky spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
|
Kort skala for overholdelse av medisiner.
Morisky 5 elementer ble brukt.
Gjennomsnittlig poengsum presentert.
Skalaen er fra 5-13.
Lavere poengsum er bedre etterlevelse.
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12 uker undersøkes.
|
12 uker
|
|
Diabetes nødskala
Tidsramme: 12 uker
|
Nivåer av diabetesbesvær per standardisert spørreskjema vil bli målt før intervensjon og etter intervensjon.
Endring av gjennomsnittsscore rapporteres.
Endring i poengsum fra baseline til postoppfølging.
Lavere poengsum betyr mindre nød.
Skalaområdet er fra 1-6.
Tilpasset fra Fisher, L., Glasgow, R.E., Mullan, J.T., Skaff, M.M., Polonsky, W.H. (2008) Utvikling av et instrument for kortdiabetesscreening.
Annals of Family Medicine; 6:246-252.
|
12 uker
|
|
Medisinasjonsoverbevisningsskala
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i medisintro fra før og etter intervensjon.
Tilpasset fra Horne, R., Weinman, J., Hankins, M. (1999).
The Beliefs About Medicines Questionnaire: Utviklingen og evalueringen av en ny metode for å vurdere den kognitive representasjonen av medisiner.
Psykologi og helse 14: 1-24.
|
12 uker
|
|
HbA1c nivå
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i HbA1c fra før til etter behandling
|
12 uker
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i kroppsmasseindeks fra før til etter behandling
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judith A. Callan, PhD, RN, University of Pittsburgh School of Nursing
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO13050427
- School of Nursing eHub pilot (Annen identifikator: University of Pittsburgh School of Nursing)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .