Korte CBT-interventies geleverd door verpleegkundig zorgmanagers om de resultaten van diabetes type 2 te verbeteren: pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een belangrijk probleem bij de levering van eerstelijns gezondheidszorg is het gebrek aan interventies om medicatie en therapietrouw bij personen met diabetes type 2 (T2DM) te verbeteren. Diabetesnood, een negatieve reactie op de diagnose van T2DM, gevaar voor complicaties en zelfmanagementproblemen zijn aanwezig bij tot 70% van de personen met T2DM. Distress is een belangrijke factor in medicatieontrouw en slechte glykemische controle. Therapietrouw is van vitaal belang om de glucoseregulatie te behouden en complicaties te verminderen.
De literatuur heeft disfunctionele denkpatronen geïdentificeerd, zoals overtuigingen (bijvoorbeeld: ik kan het niet aan om deze medicijnen in te nemen), aannames (bijvoorbeeld: ik weet dat ik bijwerkingen van deze medicijnen zal krijgen) en interpretaties (bijvoorbeeld: ik ben te overweldigd om ze te doen). al deze dingen) als kritieke variabelen die van invloed zijn op zowel distress als therapietrouw bij T2DM. De huidige behandelstrategieën binnen de eerstelijnszorg pakken de disfunctionele denkpatronen die van invloed zijn op het stressniveau van de patiënt, therapietrouw bij T2DM en complexe dagelijkse zelfzorgactiviteiten niet aan.
Cognitieve gedragstherapie (CGT), een beproefde, op bewijzen gebaseerde behandeling, helpt patiënten disfunctionele denkpatronen te identificeren en te herstructureren. We stellen voor om een beknopte CGT-aanpak te testen die wordt geleverd door verpleegkundig zorgmanagers en wordt ondersteund door een uitgebreide app voor het oefenen van CGT-vaardigheden op mobiele telefoons in de eerste lijn. De veelbelovende resultaten van onze voorbereidende studies met behulp van een app voor mobiele telefoons om het oefenen van CGT-vaardigheden in real-time te stimuleren, hebben ons ertoe aangezet om een proefproject voor te stellen voor het gebruik ervan bij patiënten met T2DM met de volgende doelstellingen:
Primair doel: haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het assessmentprotocol onderzoeken, en het werven en behouden van studiedeelnemers.
Secundair doel: 1) voorlopige gegevens verzamelen over het effect van de interventie op klinische resultaten, bijv. zelfgerapporteerde therapietrouw en therapietrouw, bijv. dieet, lichaamsbeweging; niveaus van diabetesnood, overtuigingen over diabetesmedicatie en distale T2DM-uitkomsten (HbA1c-niveau en body mass index).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
- University of Pittsburgh School of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Tien volwassenen worden geworven via het UPMC-gezondheidsplan en worden behandeld in een eerstelijnszorgcentrum. Om in aanmerking te komen voor opname moeten proefpersonen:
- een diagnose T2DM hebben;
- een score van >3 hebben op de Diabetes Distress Scale;
- ten minste één oraal bloedglucoseverlagend middel gebruikt (de patiënt kan ook injecteerbare antihyperglycemische medicatie gebruiken, waaronder insuline);
- een HbA1c-waarde van meer dan 8 hebben bij baseline;
- onder behandeling zijn voor T2DM in de eerstelijnszorg;
- 30 - 65 jaar oud zijn en
- in staat zijn om te lezen op het niveau van groep 8 en om geïnformeerde toestemming te geven.
Ook vanuit UPMC Health Care zullen vier zorgmanagers worden geworven. Om in aanmerking te komen, moeten ze werkzaam zijn bij UPMC Health Care en
- De korte CGT-training hebben gevolgd die werd gegeven in fase I van deze studie;
- geïdentificeerd zijn als een RN of een RN die diabetesverpleegkundige is; en hebben verantwoordelijkheden voor verpleegkundig beheer bij patiënten met diabetes type 2.
Verpleegkundigen worden uitgesloten van het onderzoek als:
- Zij hebben de opleiding in Fase I niet met succes afgerond of
- Zijn geen Nurse Care Managers bij UPMC Health Care. -
Uitsluitingscriteria:
Dit zijn uitsluitingscriteria:
- ernstige psychiatrische stoornis en suïcidaal risico;
- dementie of stoornissen met substantiële cognitieve stoornissen. -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Korte CGT
Tijdens de telefonische diabetesmanagementsessies van twee keer per maand zal de verpleegkundige zorgmanager samenwerken met de patiënt om een disfunctionele overtuiging te identificeren die de therapietrouw kan beïnvloeden en kan worden verbeterd door een korte CBT-interventie (5-7 minuten).
De zorgmanager zal de CGT-telefoonapp gebruiken om een CGT-interventie te identificeren die het meest geschikt is voor de situatie.
Elke interventie wordt stap voor stap beschreven in de app.
De verpleegkundige zal de interventie doornemen en zal na voltooiing verzekeren dat de patiënt het begrijpt.CGT-interventies zijn erop gericht de patiënt te helpen bij het identificeren en herstructureren van het denken dat succesvol zelfmanagement van een chronische ziekte belemmert.
|
Tijdens de telefonische diabetesmanagementsessies van twee keer per maand zal de verpleegkundige zorgmanager samenwerken met de patiënt om een disfunctionele overtuiging te identificeren die de therapietrouw kan beïnvloeden en kan worden verbeterd door een korte CBT-interventie (5-7 minuten).
De zorgmanager zal de CGT-telefoonapp gebruiken om een CGT-interventie te identificeren die het meest geschikt is voor de situatie.
Elke interventie wordt stap voor stap beschreven in de app.
De verpleegkundige zal de interventie doornemen en zal na voltooiing verzekeren dat de patiënt het begrijpt.CGT-interventies zijn erop gericht de patiënt te helpen bij het identificeren en herstructureren van het denken dat succesvol zelfmanagement van een chronische ziekte belemmert.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheidsvragenlijst.
Tijdsspanne: 12 weken
|
De aanvaardbaarheidsvragenlijst meet de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het korte CBT-protocol.
Aangepast van Lewis JR.: IBM Computer Usability Satisfaction Questionnaires: Psychometrische evaluatie en gebruiksaanwijzing.
International Journal of Human-Computer Interaction 1995; 7 (1):67-78.
Schaal wordt gescoord als een gemiddelde en varieert van 1-7.
Bij deze aanpassing zijn lagere scores betere tevredenheid.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morisky-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
|
Korte schaal van therapietrouw.
Morisky 5 items werden gebruikt.
Gemiddelde score gepresenteerd.
Schaalbereik is van 5-13.
Een lagere score is een betere therapietrouw.
De gemiddelde verandering vanaf de basislijn tot 12 weken wordt onderzocht.
|
12 weken
|
|
Diabetes Distress Schaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
Niveaus van diabetesnood per gestandaardiseerde vragenlijst zullen worden gemeten voor interventie en na interventie.
Verandering van gemiddelde score wordt gerapporteerd.
Verandering in score vanaf baseline tot post-follow-up.
Een lagere score betekent minder stress.
Schaalbereik is van 1-6.
Aangepast van Fisher, L., Glasgow, R.E., Mullan, J.T., Skaff, M.M., Polonsky, W.H. (2008) Ontwikkeling van een beknopt diabetesscreeningsinstrument.
Annalen van huisartsgeneeskunde; 6:246-252.
|
12 weken
|
|
Medicatie Overtuigingen Schaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in medicatieopvattingen van voor en na interventie.
Aangepast van Horne, R., Weinman, J., Hankins, M. (1999).
The Beliefs About Medicines Questionnaire: de ontwikkeling en evaluatie van een nieuwe methode voor het beoordelen van de cognitieve representatie van medicijnen.
Psychologie en gezondheid 14: 1-24.
|
12 weken
|
|
HbA1c-niveau
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in HbA1c van voor naar na behandeling
|
12 weken
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in Body Mass Index van voor tot na de behandeling
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Judith A. Callan, PhD, RN, University of Pittsburgh School of Nursing
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO13050427
- School of Nursing eHub pilot (Andere identificatie: University of Pittsburgh School of Nursing)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .