Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nővérek által nyújtott rövid CBT-beavatkozások a 2-es típusú cukorbetegség eredményeinek javítására: kísérleti tanulmány

2018. március 9. frissítette: Judith A. Callan PhD. RN, University of Pittsburgh
Elsődleges cél: megvizsgálni a II-es típusú cukorbetegség rövid kognitív terápiás protokolljának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, amelyet a nővérek vagy egészségügyi edzők adnak be telefonon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alapellátás egészségügyi ellátásának jelentős problémája a 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő betegek gyógyszeres kezelésének és általános betartásának javítására irányuló beavatkozások hiánya. Cukorbetegség distressz, a T2DM diagnózisára adott negatív válasz, a szövődmények veszélye és az önkezelési terhek a T2DM-ben szenvedők akár 70%-ánál is jelen vannak. A distressz jelentős tényező a gyógyszeres kezelés elmaradásában és a rossz glikémiás kontrollban. A kezelés betartása létfontosságú a glükózkontroll fenntartásához és a szövődmények csökkentéséhez.

A szakirodalom olyan diszfunkcionális gondolkodási mintákat azonosított, mint a hiedelmek (pl. nem tudom kezelni ezeket a gyógyszereket), feltételezések (pl. tudom, hogy lesznek mellékhatásaim ezeknek a gyógyszereknek) és értelmezések (pl. túlságosan túlterhelt vagyok ahhoz, hogy megtehessem mindezt), mint kritikus változókat, amelyek mind a distresszt, mind a T2DM-kezelés adherenciáját befolyásolják. Az alapellátáson belüli jelenlegi kezelési stratégiák nem foglalkoznak azokkal a diszfunkcionális gondolkodási mintákkal, amelyek befolyásolják a beteg szorongásos szintjét, a T2DM-gyógyszer-adherenciát és a komplex napi önellátási tevékenységeket.

A kognitív viselkedésterápia (CBT), egy jól bevált, bizonyítékokon alapuló kezelés, segít a betegeknek azonosítani és átstrukturálni a diszfunkcionális gondolkodási mintákat. Javasoljuk, hogy teszteljünk egy rövid CBT-megközelítést, amelyet az ápolói vezetők biztosítanak, és amelyet egy átfogó mobiltelefonos CBT-készséggyakorló alkalmazás (app) támogat az alapellátáson belül. A valós idejű CBT-készségek gyakorlásának ösztönzésére egy mobiltelefon-alkalmazást használó előzetes tanulmányaink ígéretes eredményei arra késztetnek bennünket, hogy kísérleti kísérletet javasoljunk a T2DM-es betegeknél történő alkalmazására a következő célokkal:

Elsődleges cél: az értékelési protokoll megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának, valamint a vizsgálatban résztvevők toborzásának és megtartásának vizsgálata.

Másodlagos cél: 1) előzetes adatok gyűjtése a beavatkozás klinikai kimenetelekre gyakorolt ​​hatásáról, pl. a gyógyszeres kezeléshez való önbevallásos adherenciáról és az önkezeléshez való ragaszkodásról, pl. diéta, testmozgás; a diabéteszes szorongás szintje, a cukorbetegség gyógyszeres kezelésével kapcsolatos hiedelmek és a distalis T2DM kimenetelek (HbA1c szint és testtömeg-index).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
        • University of Pittsburgh School of Nursing

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Tíz felnőttet vesznek fel az UPMC egészségügyi tervén keresztül, és egy alapellátási központban kezelik őket. A tantárgyak felvételéhez a következőket kell figyelembe venni:

  1. T2DM diagnózisa van;
  2. a Diabetes Distress Skála pontszáma >3;
  3. legalább egy orális antihiperglikémiás szert szed (a beteg injektálható antihiperglikémiás gyógyszereket is alkalmazhat, beleértve az inzulint is);
  4. a HbA1c szintje nagyobb, mint 8 az alapvonalon;
  5. az alapellátásban kap kezelést a T2DM miatt;
  6. 30-65 évesnek kell lenni és
  7. 8. osztályos szinten tudjon olvasni és tájékozott hozzájárulást adni.

Négy ápolói vezetőt is felvesznek az UPMC Health Care-től. Ahhoz, hogy figyelembe vegyék őket, az UPMC Health Care-nál kell foglalkoztatniuk

  1. Megkapták a rövid CBT képzést, amelyet a tanulmány I. fázisában tartottak;
  2. RN-ként vagy RN-ként kell azonosítani, aki cukorbeteg ápoló oktató; és ápolónői gondozási feladatokat lát el a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

Az ápolókat kizárják a vizsgálatból, ha:

  1. Nem fejezték be sikeresen a képzést az I. fázisban ill
  2. Nem ápolói vezetők az UPMC Health Care-nál. -

Kizárási kritériumok:

A következők a kizárási kritériumok:

  1. súlyos pszichiátriai rendellenesség és öngyilkossági kockázat;
  2. demencia vagy súlyos kognitív károsodással járó rendellenességek. -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rövid CBT
A havi kétszeri diabéteszkezelési telefonbeszélgetések során az ápolónői gondozási menedzser együttműködik a pácienssel, hogy azonosítson egy olyan diszfunkcionális hiedelmet, amely befolyásolhatja az adherenciát, és amely egy rövid CBT beavatkozással (5-7 perc) javítható. A gondozási menedzser a CBT telefonos alkalmazást fogja használni, hogy azonosítsa a helyzetnek legmegfelelőbb CBT beavatkozást. Minden beavatkozás lépésről lépésre van leírva az alkalmazásban. Az ápolónő végigmegy a beavatkozáson, és amikor befejeződik, biztosítja a páciens megértését. A CBT-beavatkozások célja, hogy segítsenek a páciensnek azonosítani és átstrukturálni a gondolkodást, amely akadályozza a krónikus betegség sikeres önkezelését.
Viselkedési: Rövid CBT
A havi kétszeri diabéteszkezelési telefonbeszélgetések során az ápolónői gondozási menedzser együttműködik a pácienssel, hogy azonosítson egy olyan diszfunkcionális hiedelmet, amely befolyásolhatja az adherenciát, és amely egy rövid CBT beavatkozással (5-7 perc) javítható. A gondozási menedzser a CBT telefonos alkalmazást fogja használni, hogy azonosítsa a helyzetnek legmegfelelőbb CBT beavatkozást. Minden beavatkozás lépésről lépésre van leírva az alkalmazásban. Az ápolónő végigmegy a beavatkozáson, és amikor befejeződik, biztosítja a páciens megértését. A CBT-beavatkozások célja, hogy segítsenek a páciensnek azonosítani és átstrukturálni a gondolkodást, amely akadályozza a krónikus betegség sikeres önkezelését.
Más nevek:
  • CBT MobileWork

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elfogadhatósági kérdőív.
Időkeret: 12 hét
Az elfogadhatósági kérdőív a Brief CBT protokoll megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát méri. Átdolgozva Lewis JR.: IBM Computer Usability Satisfaction Questionnaires: Psychometric Evaluation and Instructions for Use. International Journal of Human-Computer Interaction 1995; 7 (1), 67-78. A skálát átlagként értékelik, és 1-7 között mozog. Ebben az adaptációban az alacsonyabb pontszámok jobb elégedettséget jelentenek.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morisky kérdőív
Időkeret: 12 hét
A gyógyszerek betartásának rövid skálája. Morisky 5 elemet használtak. Átlag pontszám bemutatva. A skála 5-13. Az alacsonyabb pontszám jobb tapadást jelent. Megvizsgálják az átlagos változást a kiindulási értéktől a 12 hétig.
12 hét
Diabetes Distress Skála
Időkeret: 12 hét
A szabványosított kérdőíves cukorbetegség szorongási szintjét a beavatkozás előtt és a beavatkozás után mérjük. Az átlagpontszám változását jelentik. A pontszám változása a kiindulási értékről a nyomon követésig. Az alacsonyabb pontszám kevesebb szorongást jelent. A skálatartomány 1-6. Átdolgozva: Fisher, L., Glasgow, R.E., Mullan, J.T., Skaff, M.M., Polonsky, W.H. (2008) Rövid diabéteszszűrő eszköz kifejlesztése. Annals of Family Medicine; 6:246-252.
12 hét
Gyógyszeres hiedelmek skála
Időkeret: 12 hét
A gyógyszeres hiedelmek változása a beavatkozás előtt és után. Átdolgozva: Horne, R., Weinman, J., Hankins, M. (1999). A gyógyszerekről alkotott hiedelmek kérdőív: A gyógyszerek kognitív reprezentációjának felmérésére szolgáló új módszer kidolgozása és értékelése. Pszichológia és egészségügy 14: 1-24.
12 hét
HbA1c szint
Időkeret: 12 hét
A HbA1c változása a kezelés előtt és után
12 hét
Testtömeg-index
Időkeret: 12 hét
A testtömegindex változása a kezelés előtt és után
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Judith A. Callan, PhD, RN, University of Pittsburgh School of Nursing

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 5.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO13050427
  • School of Nursing eHub pilot (Egyéb azonosító: University of Pittsburgh School of Nursing)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ez egy kis minta megvalósíthatósági tanulmány.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Rövid CBT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel