Краткие вмешательства когнитивно-поведенческой терапии, проводимые руководителями медицинских сестер для улучшения исходов диабета 2 типа: пилотное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Серьезной проблемой в оказании первичной медико-санитарной помощи является отсутствие вмешательств по улучшению медикаментозного лечения и общей приверженности режиму лечения у лиц с диабетом 2 типа (СД2). Диабетический дистресс, отрицательный ответ на диагноз СД2, опасность осложнений и трудности с самоконтролем присутствуют у 70% больных СД2. Стресс является важным фактором несоблюдения режима лечения и плохого гликемического контроля. Соблюдение режима лечения жизненно важно для поддержания контроля уровня глюкозы и уменьшения осложнений.
В литературе выявлены дисфункциональные модели мышления, такие как убеждения (например, я не могу принимать эти лекарства), предположения (например, я знаю, что у меня будут побочные эффекты от этих лекарств) и интерпретации (например, я слишком подавлен, чтобы принимать эти лекарства). все это) как критические переменные, влияющие как на дистресс, так и на приверженность лечению СД2. Существующие стратегии лечения в рамках первичной медико-санитарной помощи не учитывают дисфункциональные модели мышления, которые влияют на уровень стресса пациента, приверженность лечению СД2 и сложные ежедневные действия по уходу за собой.
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), хорошо зарекомендовавшая себя доказательная терапия, помогает пациентам выявлять и реструктурировать дисфункциональные модели мышления. Мы предлагаем протестировать краткий подход КПТ, реализованный руководителями медсестер и поддерживаемый комплексным приложением (приложением) для отработки навыков КПТ на мобильном телефоне в рамках первичной медико-санитарной помощи. Многообещающие результаты наших предварительных исследований с использованием приложения для мобильного телефона для стимуляции практики навыков КПТ в реальном времени побуждают нас предложить пилотное его использование у пациентов с СД2 со следующими целями:
Основная цель: изучить осуществимость и приемлемость протокола оценки, а также набор и удержание участников исследования.
Вторичная цель: 1) собрать предварительные данные о влиянии вмешательства на клинические исходы, например, самооценка соблюдения режима лечения и соблюдения режима самоконтроля, например, диеты, физических упражнений; уровни диабетического стресса, убеждения в отношении лекарств от диабета и отдаленные исходы СД2 (уровень HbA1c и индекс массы тела).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
- University of Pittsburgh School of Nursing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Десять взрослых будут набраны в рамках плана медицинского обслуживания UPMC и будут проходить лечение в центре первичной медико-санитарной помощи. Чтобы быть рассмотренными на предмет включения, субъекты должны:
- имеют диагноз СД2;
- иметь балл >3 по Шкале диабетического стресса;
- принимать по крайней мере одно пероральное сахароснижающее средство (пациент также может использовать инъекционные сахароснижающие препараты, включая инсулин);
- иметь исходный уровень HbA1c выше 8;
- получать лечение от СД2 в учреждениях первичной медико-санитарной помощи;
- быть в возрасте от 30 до 65 лет и
- уметь читать на уровне 8-го класса и давать информированное согласие.
Четыре менеджера по медицинскому уходу также будут наняты из UPMC Health Care. Чтобы быть рассмотренными, они должны работать в UPMC Health Care и
- Прошли краткое обучение CBT, которое было проведено на этапе I этого исследования;
- Быть идентифицированным как RN или RN, которая является преподавателем диабетической медсестры; и иметь обязанности медсестры по управлению уходом за пациентами с диабетом 2 типа.
Медсестры будут исключены из исследования, если:
- Они не успешно завершили обучение на Фазе I или
- Не являются руководителями медсестер в UPMC Health Care. -
Критерий исключения:
Ниже приведены критерии исключения:
- серьезное психическое расстройство и суицидальный риск;
- слабоумие или расстройства со значительными когнитивными нарушениями. -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Краткое ТОС
Во время телефонных сеансов лечения диабета два раза в месяц менеджер медсестры по уходу будет работать совместно с пациентом, чтобы выявить дисфункциональные убеждения, которые могут влиять на приверженность лечению и могут быть улучшены с помощью краткого вмешательства когнитивно-поведенческой терапии (5-7 минут).
Менеджер по уходу будет использовать телефонное приложение CBT, чтобы определить вмешательство CBT, которое будет наиболее подходящим для ситуации.
Каждое вмешательство описывается шаг за шагом в приложении.
Медсестра проведет вмешательство и по его завершению заверит пациента в его понимании. Вмешательства КПТ направлены на то, чтобы помочь пациенту выявить и реструктурировать мышление, которое мешает успешному самоконтролю хронического заболевания.
|
Во время телефонных сеансов лечения диабета два раза в месяц менеджер медсестры по уходу будет работать совместно с пациентом, чтобы выявить дисфункциональные убеждения, которые могут влиять на приверженность лечению и могут быть улучшены с помощью краткого вмешательства когнитивно-поведенческой терапии (5-7 минут).
Менеджер по уходу будет использовать телефонное приложение CBT, чтобы определить вмешательство CBT, которое будет наиболее подходящим для ситуации.
Каждое вмешательство описывается шаг за шагом в приложении.
Медсестра проведет вмешательство и по его завершению заверит пациента в его понимании. Вмешательства КПТ направлены на то, чтобы помочь пациенту выявить и реструктурировать мышление, которое мешает успешному самоконтролю хронического заболевания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета приемлемости.
Временное ограничение: 12 недель
|
Анкета приемлемости измеряет осуществимость и приемлемость краткого протокола КПТ.
Адаптировано из книги Льюиса-младшего: IBM Computer Usability Questionnaires Satisfaction Questionnaires: психометрическая оценка и инструкции по использованию.
Международный журнал взаимодействия человека и компьютера, 1995 г .; 7 (1): 67-78.
Шкала оценивается как среднее значение и колеблется от 1 до 7.
В этой адаптации более низкие баллы означают большее удовлетворение.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета Мориски
Временное ограничение: 12 недель
|
Краткая шкала приверженности к лекарствам.
Использовался Мориский 5 шт.
Представлен средний балл.
Диапазон шкалы от 5 до 13.
Чем ниже балл, тем лучше приверженность.
Изучается среднее изменение от исходного уровня до 12 недель.
|
12 недель
|
|
Шкала диабетического стресса
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровни дистресса диабета по стандартизированному опроснику будут измеряться до вмешательства и после вмешательства.
Сообщается об изменении среднего балла.
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения.
Низкий балл означает меньше страданий.
Диапазон шкалы от 1 до 6.
Адаптировано из Fisher, L., Glasgow, R.E., Mullan, J.T., Skaff, M.M., Polonsky, W.H. (2008) Разработка краткого инструмента для скрининга диабета.
Анналы семейной медицины; 6:246-252.
|
12 недель
|
|
Шкала убеждений о лекарствах
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение взглядов на лекарства до и после вмешательства.
Адаптировано из Horne, R., Weinman, J., Hankins, M. (1999).
Опросник представлений о лекарствах: разработка и оценка нового метода оценки когнитивного представления о лекарствах.
Психология и здоровье 14: 1-24.
|
12 недель
|
|
Уровень HbA1c
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение HbA1c до и после лечения
|
12 недель
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение индекса массы тела до и после лечения
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Judith A. Callan, PhD, RN, University of Pittsburgh School of Nursing
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO13050427
- School of Nursing eHub pilot (Другой идентификатор: University of Pittsburgh School of Nursing)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .