Intervenciones breves de TCC proporcionadas por gerentes de atención de enfermería para mejorar los resultados de la diabetes tipo 2: estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un problema importante en la prestación de atención médica de atención primaria es la falta de intervenciones para mejorar la medicación y el cumplimiento general del régimen en personas con diabetes tipo 2 (T2DM). La angustia por la diabetes, una respuesta negativa al diagnóstico de DM2, el peligro de complicaciones y las cargas de autocontrol están presentes en hasta el 70 % de las personas con DM2. La angustia es un factor importante en la falta de adherencia a la medicación y el control deficiente de la glucemia. La adherencia al tratamiento es vital para mantener el control de la glucosa y reducir las complicaciones.
La literatura ha identificado patrones de pensamiento disfuncionales como creencias (p. ej., no puedo soportar tomar estos medicamentos), suposiciones (p. ej., sé que tendré efectos secundarios con estos medicamentos) e interpretaciones (p. ej., estoy demasiado abrumado para hacer todo esto) como variables críticas que afectan tanto la angustia como la adherencia al tratamiento para la DM2. Las estrategias de tratamiento actuales dentro de la atención primaria no abordan los patrones de pensamiento disfuncionales que afectan el nivel de angustia del paciente, la adherencia a la medicación para la DM2 y las complejas actividades diarias de autocuidado.
La terapia cognitiva conductual (TCC), un tratamiento basado en evidencia bien establecido, ayuda a los pacientes a identificar y reestructurar patrones de pensamiento disfuncionales. Proponemos probar un enfoque de TCC breve proporcionado por gerentes de atención de enfermería y respaldado por una aplicación integral de práctica de habilidades de TCC para teléfonos móviles (aplicación) dentro de la atención primaria. Los prometedores resultados de nuestros estudios preliminares utilizando una aplicación de teléfono móvil para estimular la práctica de habilidades de TCC en tiempo real nos impulsan a proponer un piloto de su uso con pacientes con DM2 con los siguientes objetivos:
Objetivo principal: examinar la viabilidad y aceptabilidad del protocolo de evaluación, y el reclutamiento y retención de los participantes del estudio.
Objetivo secundario: 1) recopilar datos preliminares sobre el efecto de la intervención en los resultados clínicos, p. ej., adherencia autoinformada a la medicación y adherencia al autocuidado, p. ej., dieta, ejercicio; niveles de angustia por la diabetes, creencias sobre medicamentos para la diabetes y resultados distales de DM2 (nivel de HbA1c e índice de masa corporal).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh School of Nursing
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diez adultos serán reclutados a través del plan de salud UPMC y serán tratados en un centro de atención primaria. Para ser considerados para la inclusión, los sujetos deben:
- tener un diagnóstico de DM2;
- tener una puntuación de >3 en la Escala de angustia por diabetes;
- estar tomando al menos un agente antihiperglucemiante oral (el paciente también puede estar usando medicamentos antihiperglucemiantes inyectables, incluida la insulina);
- tener un nivel de HbA1c superior a 8 al inicio;
- estar recibiendo tratamiento para T2DM en el entorno de atención primaria;
- tener entre 30 y 65 años y
- ser capaz de leer al nivel de octavo grado y dar su consentimiento informado.
También se contratarán cuatro gerentes de atención de enfermería de UPMC Health Care. Para ser considerados, deben estar empleados en UPMC Health Care y
- haber recibido la Capacitación Breve en CBT que se brindó en la Fase I de este estudio;
- Estar identificado como un RN o un RN que es un educador de enfermería en diabetes; y tener responsabilidades de administración de atención de enfermería con pacientes que tienen diabetes tipo 2.
Las enfermeras serán excluidas del estudio si:
- No completaron con éxito el entrenamiento en la Fase I o
- No son administradores de atención de enfermería en UPMC Health Care. -
Criterio de exclusión:
Son criterios de exclusión los siguientes:
- trastorno psiquiátrico mayor y riesgo suicida;
- demencia o trastornos con deterioro cognitivo sustancial. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TCC breve
Durante el transcurso de las sesiones telefónicas de control de la diabetes dos veces al mes, el enfermero encargado de la atención trabajará en colaboración con el paciente para identificar una creencia disfuncional que pueda estar afectando la adherencia y podría mejorarse mediante una intervención breve de TCC (5 a 7 minutos).
El administrador de atención utilizará la aplicación de teléfono de CBT para identificar una intervención de CBT que sea más apropiada para la situación.
Cada intervención se describe paso a paso en la aplicación.
El enfermero realizará la intervención y, una vez completada, se asegurará de que el paciente la comprenda. Las intervenciones de la TCC están orientadas a ayudar al paciente a identificar y reestructurar el pensamiento que impide el autocontrol exitoso de una enfermedad crónica.
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Durante el transcurso de las sesiones telefónicas de control de la diabetes dos veces al mes, el enfermero encargado de la atención trabajará en colaboración con el paciente para identificar una creencia disfuncional que pueda estar afectando la adherencia y podría mejorarse mediante una intervención breve de TCC (5 a 7 minutos).
El administrador de atención utilizará la aplicación de teléfono de CBT para identificar una intervención de CBT que sea más apropiada para la situación.
Cada intervención se describe paso a paso en la aplicación.
El enfermero realizará la intervención y, una vez completada, se asegurará de que el paciente la comprenda. Las intervenciones de la TCC están orientadas a ayudar al paciente a identificar y reestructurar el pensamiento que impide el autocontrol exitoso de una enfermedad crónica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Aceptabilidad.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cuestionario de aceptabilidad mide la viabilidad y aceptabilidad del protocolo de TCC breve.
Adaptado de Lewis JR.: IBM Computer Usability Satisfaction Questionnaires: Psychometric Evaluation and Instructions for Use.
Revista Internacional de Interacción Humano-Computadora 1995; 7 (1): 67-78.
La escala se puntúa como una media y varía de 1 a 7.
En esta adaptación, las puntuaciones más bajas son una mejor satisfacción.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario Morisky
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Breve escala de adherencia a medicamentos.
Se utilizó Morisky 5 ítems.
Puntuación media presentada.
El rango de escala es de 5-13.
Una puntuación más baja es una mejor adherencia.
Se examina el cambio medio desde el inicio hasta las 12 semanas.
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12 semanas
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Escala de angustia por diabetes
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los niveles de angustia por la diabetes según el cuestionario estandarizado se medirán antes y después de la intervención.
Se informa el cambio de la puntuación media.
Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el seguimiento posterior.
Una puntuación más baja significa menos angustia.
El rango de escala es de 1-6.
Adaptado de Fisher, L., Glasgow, R.E., Mullan, J.T., Skaff, M.M., Polonsky, W.H. (2008) Desarrollo de un instrumento breve de detección de diabetes.
Anales de Medicina Familiar; 6:246-252.
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12 semanas
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Escala de creencias sobre medicamentos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en las creencias sobre la medicación antes y después de la intervención.
Adaptado de Horne, R., Weinman, J., Hankins, M. (1999).
El cuestionario de creencias sobre los medicamentos: el desarrollo y la evaluación de un nuevo método para evaluar la representación cognitiva de los medicamentos.
Psicología y Salud 14: 1-24.
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12 semanas
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Nivel de HbA1c
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en HbA1c desde antes hasta después del tratamiento
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12 semanas
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el Índice de Masa Corporal desde antes hasta después del tratamiento
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith A. Callan, PhD, RN, University of Pittsburgh School of Nursing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO13050427
- School of Nursing eHub pilot (Otro identificador: University of Pittsburgh School of Nursing)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
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AstraZenecaReclutamiento
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos
Ensayos clínicos sobre TCC breve
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University of SalamancaTerminado
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAún no reclutandoPérdida de la audición | Función cognitiva | Función ejecutiva | Función vestibularFrancia
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