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Brèves interventions de TCC dispensées par des infirmières gestionnaires de soins pour améliorer les résultats du diabète de type 2 : étude pilote

9 mars 2018 mis à jour par: Judith A. Callan PhD. RN, University of Pittsburgh
Objectif principal : examiner la faisabilité et l'acceptabilité d'un protocole de thérapie cognitive brève pour le diabète de type II administré par téléphone par des infirmières gestionnaires ou des coachs de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un problème important dans la prestation des soins de santé primaires est le manque d'interventions pour améliorer la médication et l'observance globale du régime chez les personnes atteintes de diabète de type 2 (DT2). La détresse liée au diabète, une réponse négative au diagnostic de DT2, un risque de complications et des fardeaux d'autogestion sont présents chez jusqu'à 70 % des personnes atteintes de DT2. La détresse est un facteur important de non-observance des médicaments et de mauvais contrôle glycémique. L'observance du traitement est essentielle pour maintenir le contrôle de la glycémie et réduire les complications.

La littérature a identifié des schémas de pensée dysfonctionnels tels que des croyances (par exemple, je ne peux pas gérer la prise de ces médicaments), des hypothèses (par exemple, je sais que j'aurai des effets secondaires à ces médicaments) et des interprétations (par exemple, je suis trop dépassé pour faire tout cela) en tant que variables critiques qui ont un impact à la fois sur la détresse et sur l'observance du traitement par le DT2. Les stratégies de traitement actuelles dans le cadre des soins primaires ne traitent pas les schémas de pensée dysfonctionnels qui affectent le niveau de détresse du patient, l'observance du traitement par le DT2 et les activités quotidiennes complexes d'auto-soins.

La thérapie cognitivo-comportementale (TCC), un traitement fondé sur des preuves bien établi, aide les patients à identifier et à restructurer les schémas de pensée dysfonctionnels. Nous proposons de tester une brève approche de TCC dispensée par des gestionnaires de soins infirmiers et soutenue par une application complète de pratique des compétences en TCC sur téléphone mobile (application) dans le cadre des soins primaires. Les résultats prometteurs de nos études préliminaires utilisant une application pour téléphone mobile pour stimuler la pratique des compétences en TCC en temps réel nous incitent à proposer un pilote de son utilisation avec des patients atteints de DT2 avec les objectifs suivants :

Objectif principal : examiner la faisabilité et l'acceptabilité du protocole d'évaluation, ainsi que le recrutement et la rétention des participants à l'étude.

Objectif secondaire : 1) recueillir des données préliminaires sur l'effet de l'intervention sur les résultats cliniques, par exemple, l'adhésion autodéclarée aux médicaments et l'adhésion à l'autogestion, par exemple, le régime alimentaire, l'exercice ; les niveaux de détresse liés au diabète, les croyances en matière de médicaments contre le diabète et les résultats distaux du DT2 (taux d'HbA1c et indice de masse corporelle).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • University of Pittsburgh School of Nursing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Dix adultes seront recrutés dans le cadre du plan de santé de l'UPMC et seront pris en charge dans un centre de soins primaires. Pour être pris en considération pour l'inclusion, les sujets doivent :

  1. avoir un diagnostic de DT2 ;
  2. avoir un score > 3 sur l'échelle de détresse liée au diabète ;
  3. prendre au moins un agent antihyperglycémiant oral (le patient peut également utiliser des médicaments antihyperglycémiants injectables, y compris l'insuline);
  4. avoir un taux d'HbA1c supérieur à 8 au départ ;
  5. recevoir un traitement pour le DT2 dans le cadre des soins primaires ;
  6. être âgé de 30 à 65 ans et
  7. être capable de lire au niveau de la 8e année et de donner son consentement éclairé.

Quatre infirmières gestionnaires de soins seront également recrutées à l'UPMC Health Care. Pour être pris en compte, ils doivent être employés à l'UPMC Health Care et

  1. Avoir reçu la brève formation CBT qui a été donnée dans la phase I de cette étude ;
  2. Être identifié comme IA ou comme infirmière éducatrice en diabète ; et avoir des responsabilités de gestion des soins infirmiers auprès des patients atteints de diabète de type 2.

Les infirmières seront exclues de l'étude si :

  1. Ils n'ont pas terminé avec succès la formation de la phase I ou
  2. Ne sont pas des infirmières gestionnaires de soins à l'UPMC Health Care. -

Critère d'exclusion:

Voici les critères d'exclusion :

  1. trouble psychiatrique majeur et risque suicidaire ;
  2. démence ou troubles avec déficience cognitive importante. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Brève TCC
Au cours des séances téléphoniques de gestion du diabète deux fois par mois, l'infirmière responsable des soins travaillera en collaboration avec le patient pour identifier une croyance dysfonctionnelle qui peut affecter l'observance et qui pourrait être améliorée par une brève intervention TCC (5-7 minutes). Le gestionnaire de soins utilisera l'application téléphonique CBT pour identifier une intervention CBT qui sera la plus appropriée à la situation. Chaque intervention est décrite étape par étape dans l'application. L'infirmière suivra l'intervention et, une fois terminée, s'assurera de la compréhension du patient. Les interventions de TCC visent à aider le patient à identifier et à restructurer la pensée qui nuit à l'autogestion réussie d'une maladie chronique
Comportemental: Brève TCC
Au cours des séances téléphoniques de gestion du diabète deux fois par mois, l'infirmière responsable des soins travaillera en collaboration avec le patient pour identifier une croyance dysfonctionnelle qui peut affecter l'observance et qui pourrait être améliorée par une brève intervention TCC (5-7 minutes). Le gestionnaire de soins utilisera l'application téléphonique CBT pour identifier une intervention CBT qui sera la plus appropriée à la situation. Chaque intervention est décrite étape par étape dans l'application. L'infirmière suivra l'intervention et, une fois terminée, s'assurera de la compréhension du patient. Les interventions de TCC visent à aider le patient à identifier et à restructurer la pensée qui nuit à l'autogestion réussie d'une maladie chronique
Autres noms:
  • TCC MobileWork

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'acceptabilité.
Délai: 12 semaines
Le questionnaire d'acceptabilité mesure la faisabilité et l'acceptabilité du protocole Brief CBT. Adapté de Lewis JR. : IBM Computer Usability Satisfaction Questionnaires : Psychometric Evaluation and Instructions for Use. Journal international de l'interaction homme-machine 1995 ; 7 (1):67-78. L'échelle est notée comme une moyenne et varie de 1 à 7. Dans cette adaptation, des scores plus faibles sont une meilleure satisfaction.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire Morisky
Délai: 12 semaines
Brève échelle d'adhésion aux médicaments. Morisky 5 éléments a été utilisé. Score moyen présenté. La plage d'échelle est de 5 à 13. Un score inférieur correspond à une meilleure adhérence. Le changement moyen de la ligne de base à 12 semaines est examiné.
12 semaines
Échelle de détresse liée au diabète
Délai: 12 semaines
Les niveaux de détresse liée au diabète par questionnaire standardisé seront mesurés avant et après l'intervention. Le changement du score moyen est rapporté. Changement du score de la ligne de base au suivi post. Un score inférieur signifie moins de détresse. La plage d'échelle est de 1 à 6. Adapté de Fisher, L., Glasgow, R.E., Mullan, J.T., Skaff, M.M., Polonsky, W.H. (2008) Développement d'un instrument de dépistage bref du diabète. Annales de médecine familiale; 6:246-252.
12 semaines
Échelle des croyances sur les médicaments
Délai: 12 semaines
Changement dans les croyances sur les médicaments avant et après l'intervention. Adapté de Horne, R., Weinman, J., Hankins, M. (1999). Le questionnaire sur les croyances concernant les médicaments : le développement et l'évaluation d'une nouvelle méthode d'évaluation de la représentation cognitive des médicaments. Psychologie et santé 14 : 1-24.
12 semaines
Niveau HbA1c
Délai: 12 semaines
Changement de l'HbA1c d'avant à après le traitement
12 semaines
Indice de masse corporelle
Délai: 12 semaines
Changement de l'indice de masse corporelle d'avant à après le traitement
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Judith A. Callan, PhD, RN, University of Pittsburgh School of Nursing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2014

Première publication (Estimation)

7 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO13050427
  • School of Nursing eHub pilot (Autre identifiant: University of Pittsburgh School of Nursing)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il s'agit d'un petit échantillon d'étude de faisabilité.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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