Brevi interventi di CBT forniti dai responsabili dell'assistenza infermieristica per migliorare i risultati del diabete di tipo 2: studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un problema significativo nell'erogazione dell'assistenza sanitaria di base è la mancanza di interventi per migliorare l'aderenza terapeutica e generale al regime nelle persone con diabete di tipo 2 (T2DM). L'angoscia del diabete, una risposta negativa alla diagnosi di T2DM, il pericolo di complicanze e gli oneri di autogestione sono presenti fino al 70% delle persone con T2DM. L'angoscia è un fattore significativo nella mancata aderenza ai farmaci e nello scarso controllo glicemico. L'aderenza al trattamento è fondamentale per mantenere il controllo del glucosio e ridurre le complicanze.
La letteratura ha identificato modelli di pensiero disfunzionali come convinzioni (per es., non riesco a sopportare l'assunzione di questi farmaci), presupposti (per es., so che avrò effetti collaterali a questi farmaci) e interpretazioni (per es., sono troppo sopraffatto per fare tutta questa roba) come variabili critiche che hanno un impatto sia sull'angoscia che sull'aderenza al trattamento del T2DM. Le attuali strategie di trattamento all'interno delle cure primarie non affrontano i modelli di pensiero disfunzionali che influenzano il livello di disagio del paziente, l'aderenza ai farmaci T2DM e le complesse attività quotidiane di auto-cura.
La terapia cognitivo-comportamentale (CBT), un trattamento consolidato basato sull'evidenza, aiuta i pazienti a identificare e ristrutturare modelli di pensiero disfunzionali. Proponiamo di testare un breve approccio CBT fornito dai responsabili dell'assistenza infermieristica e supportato da un'applicazione (app) completa per la pratica delle competenze CBT per telefoni cellulari all'interno dell'assistenza primaria. I risultati promettenti dei nostri studi preliminari che utilizzano un'app per telefoni cellulari per stimolare la pratica delle competenze CBT in tempo reale ci spingono a proporre un progetto pilota del suo utilizzo con pazienti con T2DM con i seguenti obiettivi:
Obiettivo primario: esaminare la fattibilità e l'accettabilità del protocollo di valutazione, nonché il reclutamento e il mantenimento dei partecipanti allo studio.
Obiettivo secondario: 1) raccogliere dati preliminari sull'effetto dell'intervento sugli esiti clinici, ad esempio, aderenza auto-riferita ai farmaci e aderenza all'autogestione, ad esempio dieta, esercizio fisico; livelli di sofferenza del diabete, convinzioni sui farmaci per il diabete ed esiti di DMT2 distale (livello di HbA1c e indice di massa corporea).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
- University of Pittsburgh School of Nursing
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Dieci adulti saranno reclutati attraverso il piano sanitario UPMC e saranno curati presso un centro di cure primarie. Per essere considerati per l'inclusione i soggetti devono:
- avere una diagnosi di T2DM;
- avere un punteggio >3 sulla Diabetes Distress Scale;
- sta assumendo almeno un agente antiiperglicemico orale (il paziente può anche assumere farmaci antiiperglicemici iniettabili, inclusa l'insulina);
- avere un livello di HbA1c superiore a 8 al basale;
- essere in cura per T2DM nell'ambito delle cure primarie;
- avere un'età compresa tra 30 e 65 anni e
- essere in grado di leggere a livello di terza media e fornire il consenso informato.
Verranno reclutati anche quattro responsabili dell'assistenza infermieristica da UPMC Health Care. Per essere considerati devono essere impiegati presso UPMC Health Care e
- Aver ricevuto il Brief CBT Training che è stato dato nella Fase I di questo studio;
- Essere identificato come un RN o un RN che è un infermiere educatore per il diabete; e hanno responsabilità di gestione dell'assistenza infermieristica con pazienti che hanno il diabete di tipo 2.
Gli infermieri saranno esclusi dallo studio se:
- Non hanno completato con successo la formazione nella Fase I o
- Non sono responsabili dell'assistenza infermieristica presso UPMC Health Care. -
Criteri di esclusione:
I seguenti sono criteri di esclusione:
- disturbo psichiatrico maggiore e rischio suicidario;
- demenza o disturbi con compromissione cognitiva sostanziale. -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Breve CBT
Nel corso delle sessioni telefoniche bimestrali per la gestione del diabete, l'infermiere responsabile dell'assistenza lavorerà in collaborazione con il paziente per identificare una convinzione disfunzionale che potrebbe influenzare l'aderenza e potrebbe essere migliorata da un breve intervento di CBT (5-7 minuti).
Il responsabile dell'assistenza utilizzerà l'app del telefono CBT per identificare un intervento CBT che sarà più appropriato per la situazione.
Ogni intervento è descritto passo passo nell'app.
L'infermiere eseguirà l'intervento e una volta completato assicurerà la comprensione del paziente. Gli interventi di CBT sono orientati ad aiutare il paziente a identificare e ristrutturare il pensiero che sta compromettendo il successo dell'autogestione di una malattia cronica
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Nel corso delle sessioni telefoniche bimestrali per la gestione del diabete, l'infermiere responsabile dell'assistenza lavorerà in collaborazione con il paziente per identificare una convinzione disfunzionale che potrebbe influenzare l'aderenza e potrebbe essere migliorata da un breve intervento di CBT (5-7 minuti).
Il responsabile dell'assistenza utilizzerà l'app del telefono CBT per identificare un intervento CBT che sarà più appropriato per la situazione.
Ogni intervento è descritto passo passo nell'app.
L'infermiere eseguirà l'intervento e una volta completato assicurerà la comprensione del paziente. Gli interventi di CBT sono orientati ad aiutare il paziente a identificare e ristrutturare il pensiero che sta compromettendo il successo dell'autogestione di una malattia cronica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario di accettabilità.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il questionario di accettabilità misura la fattibilità e l'accettabilità del protocollo Brief CBT.
Adattato da Lewis JR .: Questionari sulla soddisfazione dell'usabilità del computer IBM: valutazione psicometrica e istruzioni per l'uso.
Rivista internazionale di interazione uomo-computer 1995; 7(1):67-78.
La scala è valutata come media e va da 1 a 7.
In questo adattamento, i punteggi più bassi sono una migliore soddisfazione.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario Morisky
Lasso di tempo: 12 settimane
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Breve scala di aderenza ai farmaci.
Morisky 5 articoli è stato utilizzato.
Punteggio medio presentato.
L'intervallo di scala va da 5 a 13.
Il punteggio più basso è una migliore aderenza.
Viene esaminata la variazione media dal basale a 12 settimane.
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12 settimane
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Scala di sofferenza del diabete
Lasso di tempo: 12 settimane
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I livelli di sofferenza del diabete per questionario standardizzato saranno misurati prima dell'intervento e dopo l'intervento.
Viene riportato il cambiamento del punteggio medio.
Variazione del punteggio dal basale al follow-up post.
Punteggio più basso significa meno angoscia.
L'intervallo di scala va da 1 a 6.
Adattato da Fisher, L., Glasgow, R.E., Mullan, J.T., Skaff, M.M., Polonsky, W.H. (2008) Sviluppo di un breve strumento di screening del diabete.
Annali di medicina di famiglia; 6:246-252.
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12 settimane
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Scala delle convinzioni farmacologiche
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamento nelle convinzioni sui farmaci prima e dopo l'intervento.
Adattato da Horne, R., Weinman, J., Hankins, M. (1999).
The Beliefs About Medicines Questionnaire: lo sviluppo e la valutazione di un nuovo metodo per valutare la rappresentazione cognitiva dei farmaci.
Psicologia e salute 14: 1-24.
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12 settimane
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Livello di HbA1c
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione di HbA1c da prima a dopo il trattamento
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12 settimane
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione dell'indice di massa corporea da prima a dopo il trattamento
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Judith A. Callan, PhD, RN, University of Pittsburgh School of Nursing
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO13050427
- School of Nursing eHub pilot (Altro identificatore: University of Pittsburgh School of Nursing)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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