フランス、イタリア、スペインで PAH-SYMPACT™ を検証するためのマシテンタンによる肺動脈高血圧症研究 (ORCHESTRA)
2018年2月22日 更新者：Actelion
PAH-SYMPACT™ のフランス語版、イタリア語版、スペイン語版を心理測定的に検証するための、肺動脈性肺高血圧症患者におけるマシテンタンの多施設非盲検単群第 3b 相試験
前向き、多施設、非盲検、単群、第 3b 相心理測定検証研究。
主な目的: PAH-SYMPACT™ のフランス語版、イタリア語版、スペイン語版の信頼性の心理測定特性を評価し、妥当性を構築すること。
PAH SYMPACT™ のフランス語版、イタリア語版、スペイン語版の変化を検出する能力を評価します。
副次的な目的: 肺動脈性肺高血圧症 (PAH) 患者におけるマシテンタンの安全性を評価すること。
探索的目的: フランス、イタリア、スペインの PAH 患者における PAH 症状に対するマシテンタンの効果とその影響 (PAH-SYMPACT™ で測定) を調査すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bari、イタリア、70124
- Università degli Studi di Bari
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Bari、イタリア、70131
- Ospedale Di Venere
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Bologna、イタリア、40138
- Ospedale Sant'Orsola
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Firenze、イタリア、50124
- A.O.U.C. Careggi
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Milan、イタリア、20157
- Milan Sacco Hospital
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Naples、イタリア、80131
- AORN Azienda Ospedaliera dei Colli
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Pavia、イタリア、27100
- Ambulatorio Scompenso Cardiaco e Trapiant
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Pisa、イタリア、56126
- Istituto di Fisiologia Clinica - CNR
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Roma、イタリア、00186
- Centro Per La Diagnosi E La Cura Dell'Ipertensione Polmonare
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Rome、イタリア、00161
- UOC Immunologia Clinica B-PGRM Centro di Riferimento per la Sclerosi Sistemica
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Treviso、イタリア、31100
- Ospedale "S. Maria di Cà Foncello"
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Verona、イタリア、37134
- Policlinico G.B. Rossi
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Alicante、スペイン、03010
- Hospital General de Alicante
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Val Hebron
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Bilbao、スペイン、48903
- Hospital De Cruces
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Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Reina Sofía
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Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35010
- Hospital Dr Negrin
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital La Paz
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital 12 Octubre
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Malaga、スペイン、29010
- Hospital Carlos Haya
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Palma de Mallorca、スペイン、7010
- Hospital Son Espases
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Santander、スペイン、39008
- Hospital de Valdecilla
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Valencia、スペイン、46014
- Hospita General U. Valencia
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Islas Canarias
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Las Palmas de Gran Canaria、Islas Canarias、スペイン、35016
- Hospital Universitario Insular Gran Canarias
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Bordeaux、フランス、33604
- Hopital De Haut Leveque
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Caen、フランス、14033
- Hôpital Côte de Nacre
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Grenoble、フランス、38700
- Hopital Albert Michallon
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
- CHU de Bicêtre
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Lille、フランス、59037
- CHRU Lille - Hôpital Cardiologique
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Lyon、フランス、69677
- Hopital Louis Pradel
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Montpellier、フランス、34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Nancy、フランス、54511
- Hopitaux de Brabois
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Rennes、フランス、35033
- Hôpital Pontchaillou
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Rouen、フランス、76031
- Hôpital Charles Nicolle
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Saint-Etienne、フランス、42227
- Hôpital Nord
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Strasbourg、フランス、67091
- Hôpital Civil
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Toulouse、フランス、31059
- Hopital Larrey
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究で義務付けられた手順の開始前に署名されたインフォームドコンセント。
- -WHO機能クラス（FC）IIまたはIIIの症候性PAHの患者。
-Dana Point Clinical Classification Group 1の次のサブグループのいずれかに属するPAH患者：
- 特発性、または、
- 遺伝性、または、
- 薬物または毒素誘発、または、
- 次のいずれかに関連付けられています。
私。結合組織病 ｉｉ． 外科的修復から少なくとも1年後の単純な全身肺シャントを伴う先天性心疾患、 iii. HIV感染。
-右心カテーテル法によるPAHの血行動態診断の文書化-スクリーニング前の任意の時点で実行され、以下を示す：
- -安静時平均肺動脈圧（mPAP）≥25 mmHg、および、
- -安静時肺血管抵抗（PVR）> 240 dyn.s.cm-5および、
- -肺毛細血管新生圧（PCWP）または左心室拡張終期圧（LVEDP）≤ 15 mmHg。
- スクリーニングで6分の徒歩距離（6MWD）≧150m。
- 現地語を流暢に話し、読むことができる。
18 ～ 80 歳の男性または女性。出産の可能性がある女性 (以下に定義) は、次のことを行う必要があります。
- スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、ベースライン時に尿妊娠検査が陰性であり、毎月の血清妊娠検査を実施することに同意する、および、
スクリーニング訪問1から治験薬中止の1か月後まで、2つの信頼できる避妊方法を並行して使用することに同意します（以下の詳細を参照）。
女性は、次の基準の少なくとも 1 つを満たさない限り、出産の可能性があると見なされます。
- -以前の両側卵管および/または卵巣摘出術、または子宮摘出術。
- 専門家によって確認された早発卵巣不全。
- 思春期前、XY遺伝子型、ターナー症候群、子宮無形成。
- 閉経後、別の医学的原因のない月経のない連続した 12 か月と定義されます。
使用しなければならない 2 つの避妊方法のうち、1 つはグループ 1 から、もう 1 つはグループ 2 からのものでなければならず、次のように定義されます。
- グループ 1: 経口、埋め込み型、経皮的または注射可能なホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、女性の不妊手術 (卵管結紮または非外科的不妊手術、例えば、Essure 法による永久避妊)、またはパートナーの不妊手術 (精管切除術)。 このグループからホルモン避妊薬を選択する場合は、登録前に少なくとも 1 か月間服用する必要があります。 あるいは、Essure 手順が避妊法として選択された場合は、マイクロインサートと卵管閉塞の正しい位置を確認するために子宮卵管造影が行われている必要があります (メーカーの推奨に従って)。
- グループ 2: 女性または男性のコンドーム、横隔膜または子宮頸管キャップ、殺精子剤と組み合わせたもの。
- 性的禁欲、リズム法、またはパートナー単独による避妊は、この研究で許容される避妊法とは見なされません。
除外基準:
- -既知の中等度から重度の閉塞性肺疾患（すなわち、1秒間の強制呼気量[FEV1] <予測の80％、FEV1 /努力肺活量[FVC] <70％）または胸部画像によって診断された既知の重大な慢性肺疾患（例えば、間質性肺疾患、肺気腫）。
- -既知の中等度から重度の拘束性肺疾患（すなわち、総肺気量[TLC] <予測値の60％）。
- -スクリーニング時のヘモグロビン<100g / L。
- -血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>スクリーニング時の正常範囲（ULN）の上限の3倍。
- 透析を受けている患者。
- -スクリーニング時の収縮期血圧（SBP）<90 mmHg。
- -スクリーニング時の体重が40kg未満。
- -平均余命が12か月未満の既知の併存する生命を脅かす疾患。
- -来院2の3か月前にERAによる治療、または治験中にマシテンタン以外のこれらの化合物のいずれかを受ける予定。
- -Visit 2の3か月前までの静脈内または皮下プロスタサイクリンまたはプロスタサイクリン類似体による治療、または試験中にこれらの化合物のいずれかを受け取る予定。
- -可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激剤（リオシグアト）による治療 訪問2の3か月前、または試験中にリオシグアトを受ける予定。
- -ホスフォジエステラーゼ5型阻害剤（PDE5i）、吸入プロスタサイクリン類似体、またはカルシウムチャネル遮断薬の用量を変更または中止した患者 訪問2の3か月前。
- -ベースライン期間の1週間前に利尿薬を開始。
- -ベースライン期間の少なくとも1週間前から用量が安定していない経口利尿薬を服用している患者。
- -シトクロムP4500（CYP）3Aインデューサーによる治療 訪問2の4週間前。
- -最近開始された（訪問2の8週間前未満）または計画されている 運動に基づく心肺リハビリテーションプログラム。
- -授乳中または妊娠中の女性（陽性のスクリーニングまたはベースライン妊娠検査）、または研究中に妊娠する予定の女性。
- -マシテンタンまたはその賦形剤または同じクラスの薬物に対する既知の過敏症。
- -訪問2の前3か月以内の別の治験薬による治療。
- -薬物またはアルコール依存症または精神疾患など、治療のコンプライアンス、研究の実施、または結果の解釈を妨げる可能性のある既知の要因または疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マシテンタン
マシテンタン錠 10mg 1日1回
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マシテンタン錠 10mg 1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PAH-SYMPACT の心肺症状ドメインの信頼性と構成要素の妥当性の評価
時間枠：スクリーニング訪問（訪問1）から治療終了（EOT）訪問（訪問4、16週目）まで
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心肺症状ドメインは、5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4) で報告される 6 つの項目で構成されます。
値 0 は「症状なし」を意味し、値 4 は「非常に深刻な症状」に対応します。PAH-SYMPACT の症状部分は、7 日間にわたって毎日投与されました。
症状アイテムのリコール期間は、過去 24 時間です。
心肺症状ドメインの平均スコアは、6 項目の毎日のスコアに基づいて決定されます。
これは、マシテンタンの投与前 (訪問 2、ベースライン) に 2 回 (各回 7 日間毎日) 投与され、訪問 3 (第 8 週) および訪問 4 (第 16 週) の前の治療期間の 7 日間は毎日投与されました。 ）。
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スクリーニング訪問（訪問1）から治療終了（EOT）訪問（訪問4、16週目）まで
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PAH-SYMPACT の心血管症状ドメインの信頼性と構成要素の妥当性の評価
時間枠：スクリーニング訪問（訪問1）から治療終了（EOT）訪問（訪問4、16週目）まで
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心血管症状ドメインは、5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4) で報告される 5 つの項目で構成されます。
値 0 は「症状なし」に対応し、値 4 は「非常に深刻な症状」に対応します。
PAH-SYMPACT の症状部分は、7 日間にわたって毎日投与されました。
症状アイテムのリコール期間は、過去 24 時間です。
心血管症状ドメインの平均スコアは、5 項目の毎日のスコアに基づいて決定されます。
これは、マシテンタンの投与前 (訪問 2、ベースライン) に 2 回 (各回 7 日間毎日) 投与され、訪問 3 (第 8 週) および訪問 4 (第 16 週) の前の治療期間の 7 日間は毎日投与されました。 ）。
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スクリーニング訪問（訪問1）から治療終了（EOT）訪問（訪問4、16週目）まで
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PAH-SYMPACT の物理的影響ドメインの信頼性と構造妥当性の評価
時間枠：スクリーニング訪問（訪問1）から治療終了（EOT）訪問（訪問4、16週目）まで
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物理的影響ドメインは、5 段階のリッカート尺度 (0 から 4) で報告された 7 つの項目で構成されます。
値 0 は「まったくない」/「まったく問題がない」に対応し、値 4 は「非常に」/「非常に」/「まったくできない」に対応します。
PAH-SYMACT の衝撃部分は、症状部分投与の 7 日目に投与されました。
インパクト部分のアイテムは7日間のリコール期間があります。
物理的影響領域の平均スコアは、領域内の 7 つの項目に基づいて決定されます。
これは、マシテンタンの投与前の 2 回 (訪問 2、ベースライン)、および訪問 3 (第 8 週) および訪問 4 (第 16 週) の前の治療期間の 7 日間に投与されました。
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スクリーニング訪問（訪問1）から治療終了（EOT）訪問（訪問4、16週目）まで
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PAH-SYMPACT の認知的/感情的影響ドメインの信頼性と構成概念の妥当性の評価
時間枠：スクリーニング訪問（訪問1）から治療終了（EOT）訪問（訪問4、16週目）まで
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認知/感情的影響ドメインは、5 段階のリッカート スケール (0 から 4) で報告される 4 つの項目で構成されます。
値 0 は「まったくない」/「まったく問題がない」に対応し、値 4 は「非常に」/「非常に」/「まったくできない」に対応します。
PAH-SYMACT の衝撃部分は、症状部分投与の 7 日目に投与されました。
インパクト部分のアイテムは7日間のリコール期間があります。
認知/感情的影響ドメインの平均スコアは、ドメイン内の 4 つの項目に基づいて決定されます。
これは、マシテンタンの投与前の 2 回 (訪問 2、ベースライン)、および訪問 3 (第 8 週) と訪問 4 (第 16 週) の前の治療期間の 7 日間に投与されました。」
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スクリーニング訪問（訪問1）から治療終了（EOT）訪問（訪問4、16週目）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Loïc Perchene、Actelion
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月22日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AC-055-310
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