Keuhkovaltimon hypertensiotutkimus Macitentanilla PAH-SYMPACT™:n validoimiseksi Ranskassa, Italiassa ja Espanjassa (ORCHESTRA)
torstai 22. helmikuuta 2018 päivittänyt: Actelion
Monikeskus, avoin, yksihaarainen, vaiheen 3b Macitentan-tutkimus keuhkovaltimon hypertensiopotilailla PAH-SYMPACT™:n ranskan-, italian- ja espanjankielisten versioiden psykometriseksi validoimiseksi
Prospektiivinen, monikeskus, avoin, yksihaarainen, vaiheen 3b psykometrinen validointitutkimus.
Ensisijaiset tavoitteet: Arvioida PAH-SYMPACT™:n ranskan-, italian- ja espanjankielisten versioiden luotettavuuden ja konstruktion validiteetin psykometrisiä ominaisuuksia.
Arvioida PAH SYMPACT™:n ranskan-, italian- ja espanjankielisten versioiden kykyä havaita muutoksia.
Toissijainen tavoite: Arvioida macitentaanin turvallisuutta potilailla, joilla on pulmonaalihypertensio (PAH).
Tutkimustavoite: Tutkia macitentaanin vaikutuksia PAH-oireisiin ja niiden vaikutusta (PAH-SYMPACT™:lla mitattuna) PAH-potilailla Ranskassa, Italiassa ja Espanjassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Hospital General de Alicante
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Val Hebron
-
Bilbao, Espanja, 48903
- Hospital De Cruces
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35010
- Hospital Dr Negrin
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital 12 Octubre
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Carlos Haya
-
Palma de Mallorca, Espanja, 7010
- Hospital Son Espases
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital de Valdecilla
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Valencia, Espanja, 46014
- Hospita General U. Valencia
-
-
Islas Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Espanja, 35016
- Hospital Universitario Insular Gran Canarias
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Università degli Studi di Bari
-
Bari, Italia, 70131
- Ospedale Di Venere
-
Bologna, Italia, 40138
- Ospedale Sant'Orsola
-
Firenze, Italia, 50124
- A.O.U.C. Careggi
-
Milan, Italia, 20157
- Milan Sacco Hospital
-
Naples, Italia, 80131
- AORN Azienda Ospedaliera dei Colli
-
Pavia, Italia, 27100
- Ambulatorio Scompenso Cardiaco e Trapiant
-
Pisa, Italia, 56126
- Istituto di Fisiologia Clinica - CNR
-
Roma, Italia, 00186
- Centro Per La Diagnosi E La Cura Dell'Ipertensione Polmonare
-
Rome, Italia, 00161
- UOC Immunologia Clinica B-PGRM Centro di Riferimento per la Sclerosi Sistemica
-
Treviso, Italia, 31100
- Ospedale "S. Maria di Cà Foncello"
-
Verona, Italia, 37134
- Policlinico G.B. Rossi
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33604
- Hopital De Haut Leveque
-
Caen, Ranska, 14033
- Hôpital Côte de Nacre
-
Grenoble, Ranska, 38700
- Hopital Albert Michallon
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
- CHU de Bicêtre
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU Lille - Hôpital Cardiologique
-
Lyon, Ranska, 69677
- Hopital Louis Pradel
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nancy, Ranska, 54511
- Hopitaux de Brabois
-
Rennes, Ranska, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Ranska, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint-Etienne, Ranska, 42227
- Hôpital Nord
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Hôpital Civil
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hopital Larrey
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen edellyttämän toimenpiteen aloittamista.
- Potilaat, joilla on oireinen PAH, jotka kuuluvat WHO:n toiminnalliseen luokkaan (FC) II tai III.
Potilaat, joilla on PAH, joka kuuluu johonkin seuraavista Dana Pointin kliinisen luokitusryhmän 1 alaryhmistä:
- Idiopaattinen tai
- Perinnöllinen tai
- Lääkkeen tai toksiinin aiheuttama tai
- Liittyy johonkin seuraavista:
i. sidekudossairaus, ii. Synnynnäinen sydänsairaus, jossa on yksinkertainen systeemisestä keuhkoputkeen suuntautuva shuntti vähintään 1 vuoden kuluttua leikkauksesta, iii. HIV-infektio.
Dokumentoitu hemodynaaminen PAH-diagnoosi oikean sydämen katetroinnilla - suoritetaan milloin tahansa ennen seulontaa, jossa näkyy:
- Lepotilan keskimääräinen keuhkovaltimopaine (mPAP) ≥ 25 mmHg ja
- Lepokeuhkojen verisuoniresistanssi (PVR) > 240 dyn.s.cm-5 ja
- Keuhkojen kapillaaripaine (PCWP) tai vasemman kammion diastolinen pääpaine (LVEDP) ≤ 15 mmHg.
- 6 minuutin kävelymatka (6MWD) ≥ 150 m seulonnassa.
- Pystyy puhumaan ja lukemaan paikallista kieltä sujuvasti.
18-80-vuotiaat miehet tai naiset; hedelmällisessä iässä olevien naisten (kuten on määritelty alla) on:
- Sinulla on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti lähtötasolla ja suostuttava suorittamaan kuukausittain seerumin raskaustestit, ja
Sovi käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää rinnakkain, seulontakäynnistä 1 aina 1 kuukauteen tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen (katso yksityiskohdat alla).
Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän täytä vähintään yhtä seuraavista kriteereistä:
- Aiempi kahdenvälinen salpingo ja/tai munanpoisto tai kohdunpoisto.
- Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta, jonka asiantuntija vahvistaa.
- Esimurrosikä, XY-genotyyppi, Turnerin oireyhtymä, kohdun ageneesi.
- Postmenopausaalinen, määritelty 12 peräkkäiseksi kuukaudeksi ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä.
Kahdesta käytettävästä ehkäisymenetelmästä toisen on kuuluttava ryhmään 1 ja toisen ryhmään 2, jotka määritellään seuraavasti:
- Ryhmä 1: Oraaliset, implantoitavat, transdermaaliset tai injektoitavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset laitteet, naisten sterilointi (munanjohtimen ligaation tai ei-kirurginen sterilointi, esim. pysyvä ehkäisy Essure-toimenpiteellä) tai kumppanin sterilointi (vasektomia). Jos hormonaalinen ehkäisyväline valitaan tästä ryhmästä, sitä tulee käyttää vähintään 1 kuukausi ennen ilmoittautumista. Vaihtoehtoisesti, jos Essure-menettely valitaan ehkäisymenetelmäksi, on täytynyt tehdä hysterosalpingogrammi mikroinserttien ja munanjohtimien tukkeuman oikean sijainnin varmistamiseksi (valmistajan suositusten mukaisesti).
- Ryhmä 2: Naisten tai miesten kondomit, pallea tai kohdunkaulan korkki, mikä tahansa niistä yhdessä siittiöiden torjunta-aineen kanssa.
- Seksuaalista pidättymistä, rytmimenetelmiä tai kumppanin yksin suorittamaa ehkäisyä ei pidetä hyväksyttävinä ehkäisymenetelminä tässä tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen keuhkosairaus (eli pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa [FEV1] < 80 % ennustetusta, FEV1 / pakotettu vitaalikapasiteetti [FVC] < 70 %) tai tunnettu merkittävä krooninen keuhkosairaus, joka on diagnosoitu rintakehän kuvantamisella (esim. interstitiaalinen keuhkosairaus, emfyseema).
- Tunnettu keskivaikea tai vaikea rajoittava keuhkosairaus (eli keuhkojen kokonaiskapasiteetti [TLC] < 60 % ennustetusta arvosta).
- Hemoglobiini < 100 g/l seulonnassa.
- Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 kertaa normaalialueen yläraja (ULN) seulonnassa.
- Dialyysihoitoa saavat potilaat.
- Systolinen verenpaine (SBP) < 90 mmHg seulonnassa.
- Paino seulonnassa < 40 kg.
- Tunnetut samanaikaiset hengenvaaralliset sairaudet, joiden elinajanodote on < 12 kuukautta.
- Hoito ERA:lla 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 2 tai suunniteltu saamaan mitä tahansa näistä yhdisteistä, paitsi macitentaania, kokeen aikana.
- Hoito suonensisäisellä tai ihonalaisella prostasykliinillä tai prostasykliinianalogeilla 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 2 tai suunniteltu saamaan jotakin näistä yhdisteistä kokeen aikana.
- Hoito liukoisella guanylaattisyklaasi-stimulaattorilla (riociguat) 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 2, tai riosiguaattia on tarkoitus saada kokeen aikana.
- Potilaat, jotka muuttivat fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjän (PDE5i), inhaloitavien prostasykliinianalogien tai kalsiumkanavasalpaajien annosta tai lopettivat niiden käytön 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 2.
- Diureettien käyttö aloitetaan viikon sisällä ennen perusjaksoa.
- Potilaat, jotka käyttävät suun kautta otettavia diureetteja ja joiden annos ei ole ollut vakaa vähintään viikkoon ennen lähtötilannetta.
- Hoito sytokromi P4500 (CYP) 3A-indusoijilla 4 viikon sisällä ennen käyntiä 2.
- Äskettäin aloitettu (< 8 viikkoa ennen käyntiä 2) tai suunniteltu harjoitukseen perustuva kardiopulmonaalinen kuntoutusohjelma.
- Naiset, jotka imettävät tai raskaana (positiivinen seulonta tai perusraskaustesti) tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Tunnettu yliherkkyys macitentaanille tai sen apuaineille tai saman luokan lääkkeille.
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 2.
- Mikä tahansa tunnettu tekijä tai sairaus, joka saattaa häiritä hoidon noudattamista, tutkimusten suorittamista tai tulosten tulkintaa, kuten huume- tai alkoholiriippuvuus tai psykiatrinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Macitentan
Macitentan-tabletti, annos 10 mg, kerran päivässä
|
Macitentan-tabletti, annos 10 mg, kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PAH-SYMPACTin kardiopulmonaalisten oireiden alueen luotettavuuden ja konstruktion validiteetin arviointi
Aikaikkuna: Seulontakäynnistä (käynti 1) hoidon päättymiskäyntiin (EOT) (käynti 4, viikko 16)
|
Kardiopulmonaaliset oireet-alue koostuu kuudesta kohdasta, jotka on raportoitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla (0-4).
Arvo 0 tarkoittaa "ei oireita" ja arvo 4 vastaa "erittäin vakavia oireita". PAH-SYMPACTin oireita annettiin päivittäin 7 päivän ajan.
Oireiden palautusjakso on viimeiset 24 tuntia.
Keskimääräinen Cardiopulmonary Symptoms -alueen pistemäärä määritetään kuuden kohteen päivittäisten pisteiden perusteella.
Sitä annettiin kaksi kertaa (päivittäin 7 päivän ajan joka kerta) ennen Macitentanin antamista (käynti 2, lähtötaso) ja päivittäin 7 päivän aikana hoitojakson aikana ennen käyntiä 3 (viikko 8) ja käyntiä 4 (viikko 16) ).
|
Seulontakäynnistä (käynti 1) hoidon päättymiskäyntiin (EOT) (käynti 4, viikko 16)
|
|
PAH-SYMPACTin sydän- ja verisuonioireiden alueen luotettavuuden ja rakenteellisen validiteetin arviointi
Aikaikkuna: Seulontakäynnistä (käynti 1) hoidon päättymiskäyntiin (EOT) (käynti 4, viikko 16)
|
Sydän- ja verisuonioireet-alue koostuu viidestä kohdasta, jotka on raportoitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla (0-4).
Arvo 0 vastaa "ei oireita" ja arvo 4 vastaa "erittäin vakavia oireita".
PAH-SYMPACTin oireita annettiin päivittäin 7 päivän ajan.
Oireiden palautusjakso on viimeiset 24 tuntia.
Keskimääräinen Cardiovascular Symptoms -alueen pistemäärä määritetään viiden kohteen päivittäisten pisteiden perusteella.
Sitä annettiin kaksi kertaa (päivittäin 7 päivän ajan joka kerta) ennen Macitentanin antamista (käynti 2, lähtötaso) ja päivittäin 7 päivän aikana hoitojakson aikana ennen käyntiä 3 (viikko 8) ja käyntiä 4 (viikko 16) ).
|
Seulontakäynnistä (käynti 1) hoidon päättymiskäyntiin (EOT) (käynti 4, viikko 16)
|
|
PAH-SYMPACTin fyysisten vaikutusten toimialueen luotettavuuden ja rakenteellisen validiteetin arviointi
Aikaikkuna: Seulontakäynnistä (käynti 1) hoidon päättymiskäyntiin (EOT) (käynti 4, viikko 16)
|
Fyysiset vaikutukset -alue koostuu 7 pisteestä, jotka on raportoitu 5-pisteen Likert-asteikolla (0-4).
Arvo 0 vastaa "ei ollenkaan"/"ilman vaikeuksia ollenkaan" ja arvo 4 vastaa "erittäin"/"erittäin"/ "ei pysty ollenkaan".
PAH-SYMACTin vaikutusosa annettiin oireiden osan 7. päivänä.
Vaikutusosan kohteilla on 7 päivän palautusaika.
Keskimääräinen Physical Impacts -verkkotunnuksen pistemäärä määritetään toimialueen 7 kohteen perusteella.
Sitä annettiin kaksi kertaa ennen Macitentanin antamista (käynti 2, lähtötilanne) ja 7 päivän aikana hoitojakson aikana ennen käyntiä 3 (viikko 8) ja käyntiä 4 (viikko 16).
|
Seulontakäynnistä (käynti 1) hoidon päättymiskäyntiin (EOT) (käynti 4, viikko 16)
|
|
PAH-SYMPACTin kognitiivisten/emotionaalisten vaikutusten alueen luotettavuuden ja rakenteellisen validiteetin arviointi
Aikaikkuna: Seulontakäynnistä (käynti 1) hoidon päättymiskäyntiin (EOT) (käynti 4, viikko 16)
|
Kognitiiviset/emotionaaliset vaikutukset -alue koostuu 4 kohdasta, jotka on raportoitu 5-pisteen Likert-asteikolla (0-4).
Arvo 0 vastaa "ei ollenkaan"/"ilman vaikeuksia ollenkaan" ja arvo 4 vastaa "erittäin"/"erittäin"/ "ei pysty ollenkaan".
PAH-SYMACTin vaikutusosa annettiin oireiden osan 7. päivänä.
Vaikutusosan kohteilla on 7 päivän palautusaika.
Kognitiivisten/emotionaalisten vaikutusten verkkotunnuksen keskimääräinen pistemäärä määritetään toimialueen neljän kohteen perusteella.
Sitä annettiin kaksi kertaa ennen Macitentanin antamista (käynti 2, lähtötilanne) ja 7 päivän aikana hoitojakson aikana ennen käyntiä 3 (viikko 8) ja käyntiä 4 (viikko 16).
|
Seulontakäynnistä (käynti 1) hoidon päättymiskäyntiin (EOT) (käynti 4, viikko 16)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Loïc Perchene, Actelion
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hypertensio, keuhko
- Hypertensio
- Keuhkovaltimon hypertensio
- Perinteinen primaarinen keuhkoverenpainetauti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Endoteliinireseptorin antagonistit
- Endoteliini A -reseptorin antagonistit
- Endoteliini B -reseptorin antagonistit
- Macitentan
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-055-310
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .