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Eine Studie zur pulmonalen arteriellen Hypertonie mit Macitentan zur Validierung von PAH-SYMPACT™ in Frankreich, Italien und Spanien (ORCHESTRA)

22. Februar 2018 aktualisiert von: Actelion

Eine multizentrische, offene, einarmige Phase-3b-Studie zu Macitentan bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie zur psychometrischen Validierung der französischen, italienischen und spanischen Version von PAH-SYMPACT™

Prospektive, multizentrische, offene, einarmige psychometrische Validierungsstudie der Phase 3b.

Hauptziele: Bewertung der psychometrischen Merkmale der Zuverlässigkeit und Konstruktionsvalidität der französischen, italienischen und spanischen Version des PAH-SYMPACT™.

Bewertung der Fähigkeit der französischen, italienischen und spanischen Version des PAH SYMPACT™, Veränderungen zu erkennen.

Sekundäres Ziel: Bewertung der Sicherheit von Macitentan bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH).

Forschungsziel: Erforschung der Wirkungen von Macitentan auf PAH-Symptome und deren Einfluss (gemessen mit dem PAH-SYMPACT™) bei Patienten mit PAH in Frankreich, Italien und Spanien.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33604
        • Hopital De Haut Leveque
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Grenoble, Frankreich, 38700
        • Hopital Albert Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • CHU de Bicêtre
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Cardiologique
      • Lyon, Frankreich, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, Frankreich, 54511
        • Hopitaux de Brabois
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42227
        • Hôpital Nord
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hôpital Larrey
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Università degli Studi di Bari
      • Bari, Italien, 70131
        • Ospedale Di Venere
      • Bologna, Italien, 40138
        • Ospedale Sant'Orsola
      • Firenze, Italien, 50124
        • A.O.U.C. Careggi
      • Milan, Italien, 20157
        • Milan Sacco Hospital
      • Naples, Italien, 80131
        • AORN Azienda Ospedaliera dei Colli
      • Pavia, Italien, 27100
        • Ambulatorio Scompenso Cardiaco e Trapiant
      • Pisa, Italien, 56126
        • Istituto di Fisiologia Clinica - CNR
      • Roma, Italien, 00186
        • Centro Per La Diagnosi E La Cura Dell'Ipertensione Polmonare
      • Rome, Italien, 00161
        • UOC Immunologia Clinica B-PGRM Centro di Riferimento per la Sclerosi Sistemica
      • Treviso, Italien, 31100
        • Ospedale "S. Maria di Cà Foncello"
      • Verona, Italien, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Val Hebron
      • Bilbao, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Hospital Dr Negrin
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 Octubre
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Palma de Mallorca, Spanien, 7010
        • Hospital Son Espases
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospita General U. Valencia
    • Islas Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Spanien, 35016
        • Hospital Universitario Insular Gran Canarias

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung vor Beginn eines studienbedingten Verfahrens.
  2. Patienten mit symptomatischer PAH der WHO-Funktionsklasse (FC) II oder III.

  3. Patienten mit PAH, die zu einer der folgenden Untergruppen der Dana Point Clinical Classification Group 1 gehören:

    1. Idiopathisch oder
    2. Vererbbar oder
    3. Drogen- oder Toxin-induziert oder
    4. Verbunden mit einem der folgenden:

    ich. Bindegewebserkrankung, ii. Angeborener Herzfehler mit einfachem systemisch-pulmonalem Shunt mindestens 1 Jahr nach chirurgischer Reparatur, iii. HIV infektion.

  4. Dokumentierte hämodynamische Diagnose von PAH durch Rechtsherzkatheter – durchgeführt zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Screening, zeigt:

    1. Mittlerer pulmonalarterieller Ruhedruck (mPAP) ≥ 25 mmHg und
    2. Lungengefäßwiderstand (PVR) in Ruhe > 240 dyn.s.cm-5 und
    3. Pulmonaler Kapillardruck (PCWP) oder linksventrikulärer enddiastolischer Druck (LVEDP) ≤ 15 mmHg.
  5. 6 Minuten zu Fuß (6MWD) ≥ 150 m bei Screening.
  6. Kann die Landessprache fließend sprechen und lesen.

  7. Männer oder Frauen im Alter von 18-80; Frauen im gebärfähigen Alter (wie unten definiert) müssen:

    1. einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest bei Baseline haben und zustimmen, monatliche Serum-Schwangerschaftstests durchzuführen, und

    2. Stimmen Sie zu, zwei zuverlässige Verhütungsmethoden parallel zu verwenden, vom Screening-Besuch 1 bis 1 Monat nach Absetzen des Studienmedikaments (siehe Details unten).

      • Eine Frau gilt als gebärfähig, wenn sie nicht mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:

        • Vorherige bilaterale Salpingo- und/oder Ovarektomie oder Hysterektomie.
        • Vorzeitige Ovarialinsuffizienz von einem Spezialisten bestätigt.
        • Vor der Pubertät, XY-Genotyp, Turner-Syndrom, Uterus-Agenesie.
        • Postmenopausal, definiert als 12 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache.

      • Von den beiden anzuwendenden Verhütungsmethoden muss eine zur Gruppe 1 und eine zur Gruppe 2 gehören, die wie folgt definiert sind:

        • Gruppe 1: Orale, implantierbare, transdermale oder injizierbare hormonelle Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Sterilisation der Frau (Tubenligatur oder nicht-chirurgische Sterilisation, z. B. dauerhafte Empfängnisverhütung mit Essure-Verfahren) oder Sterilisation des Partners (Vasektomie). Wird aus dieser Gruppe ein hormonelles Verhütungsmittel gewählt, muss dieses mindestens 1 Monat vor der Einschreibung eingenommen werden. Wenn alternativ das Essure-Verfahren als Verhütungsmethode gewählt wird, muss ein Hysterosalpingogramm durchgeführt worden sein, um die korrekte Lage der Mikroinserts und des Tubenverschlusses zu bestätigen (gemäß den Empfehlungen des Herstellers).
        • Gruppe 2: Kondome für Frauen oder Männer, Diaphragma oder Portiokappe, alle in Kombination mit einem Spermizid.
      • Sexuelle Abstinenz, Rhythmusmethoden oder Verhütung durch den Partner allein werden für diese Studie nicht als akzeptable Verhütungsmethoden angesehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte mittelschwere bis schwere obstruktive Lungenerkrankung (d. h. forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde [FEV1] < 80 % des Sollwerts, mit FEV1 / forcierter Vitalkapazität [FVC] < 70 %) oder bekannte signifikante chronische Lungenerkrankung, diagnostiziert durch Brustbildgebung (z. B. interstitielle Lungenerkrankung, Emphysem).
  2. Bekannte mittelschwere bis schwere restriktive Lungenerkrankung (d. h. Gesamtlungenkapazität [TLC] < 60 % des vorhergesagten Werts).
  3. Hämoglobin < 100 g/l beim Screening.
  4. Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN) beim Screening.
  5. Dialysepatienten.
  6. Systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mmHg beim Screening.
  7. Körpergewicht < 40 kg beim Screening.
  8. Bekannte lebensbedrohliche Begleiterkrankungen mit einer Lebenserwartung von < 12 Monaten.
  9. Behandlung mit ERAs innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 2 oder geplanter Erhalt einer dieser Verbindungen außer Macitentan während der Studie.
  10. Behandlung mit intravenösem oder subkutanem Prostacyclin oder Prostacyclin-Analoga innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 2 oder geplanter Erhalt einer dieser Verbindungen während der Studie.
  11. Behandlung mit löslichem Guanylatcyclase-Stimulator (Riociguat) innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 2 oder geplanter Erhalt von Riociguat während der Studie.
  12. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 2 die Dosis des Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmers (PDE5i), inhalierter Prostacyclin-Analoga oder Kalziumkanalblocker geändert oder abgesetzt haben.
  13. Einleitung von Diuretika innerhalb von 1 Woche vor der Baseline-Periode.
  14. Patienten unter oraler Diuretikabehandlung, bei denen die Dosis seit mindestens 1 Woche vor der Baseline-Periode nicht stabil war.
  15. Behandlung mit Cytochrom P4500 (CYP) 3A-Induktoren innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 2.
  16. Kürzlich begonnenes (< 8 Wochen vor Besuch 2) oder geplantes kardiopulmonales Rehabilitationsprogramm basierend auf Bewegung.
  17. Frauen, die stillen oder schwanger sind (positives Screening oder Baseline-Schwangerschaftstest) oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
  18. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Macitentan oder seine Hilfsstoffe oder Arzneimittel der gleichen Klasse.
  19. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 2.
  20. Alle bekannten Faktoren oder Krankheiten, die die Therapietreue, die Studiendurchführung oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten, wie z. B. Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder psychiatrische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Macitentan
Macitentan-Tablette, Dosis von 10 mg, einmal täglich
Arzneimittel: Macitentan
Macitentan-Tablette, Dosis von 10 mg, einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Reliabilität und der Konstruktvalidität des kardiopulmonalen Symptombereichs des PAH-SYMPACT
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch (Besuch 1) bis zum Behandlungsende (EOT)-Besuch (Besuch 4, Woche 16)
Der Bereich „Kardiopulmonale Symptome“ besteht aus 6 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (von 0 bis 4) angegeben werden. Der Wert 0 bedeutet „kein Symptom“ und der Wert 4 entspricht „sehr schweren Symptomen“. Der Symptomteil des PAH-SYMPACT wurde täglich über einen Zeitraum von 7 Tagen verabreicht. Die Abruffrist für Symptomelemente beträgt die letzten 24 Stunden. Basierend auf den Tageswerten der 6 Items wird ein durchschnittlicher Bereichs-Score für kardiopulmonale Symptome bestimmt. Es wurde zweimal (jeweils täglich über 7 Tage) vor der Verabreichung von Macitentan (Besuch 2, Ausgangswert) und täglich während des 7-tägigen Zeitraums im Behandlungszeitraum vor Besuch 3 (Woche 8) und Besuch 4 (Woche 16) verabreicht ).
Vom Screening-Besuch (Besuch 1) bis zum Behandlungsende (EOT)-Besuch (Besuch 4, Woche 16)
Bewertung der Reliabilität und der Konstruktvalidität des kardiovaskulären Symptombereichs des PAH-SYMPACT
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch (Besuch 1) bis zum Behandlungsende (EOT)-Besuch (Besuch 4, Woche 16)
Der Bereich „Kardiovaskuläre Symptome“ besteht aus 5 Elementen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (von 0 bis 4) angegeben werden. Der Wert 0 entspricht „keine Symptome“ und der Wert 4 „sehr starke Symptome“. Der Symptomteil des PAH-SYMPACT wurde täglich über einen Zeitraum von 7 Tagen verabreicht. Die Abruffrist für Symptomelemente beträgt die letzten 24 Stunden. Eine durchschnittliche Punktzahl für den Bereich „Herz-Kreislauf-Symptome“ wird basierend auf den täglichen Punktzahlen der 5 Punkte bestimmt. Es wurde zweimal (jeweils täglich über 7 Tage) vor der Verabreichung von Macitentan (Besuch 2, Ausgangswert) und täglich während des 7-tägigen Zeitraums im Behandlungszeitraum vor Besuch 3 (Woche 8) und Besuch 4 (Woche 16) verabreicht ).
Vom Screening-Besuch (Besuch 1) bis zum Behandlungsende (EOT)-Besuch (Besuch 4, Woche 16)
Bewertung der Zuverlässigkeit und der Konstruktvalidität der Domäne der physikalischen Auswirkungen des PAH-SYMPACT
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch (Besuch 1) bis zum Behandlungsende (EOT)-Besuch (Besuch 4, Woche 16)
Der Bereich Physische Auswirkungen besteht aus 7 Elementen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (von 0 bis 4) angegeben werden. Der Wert 0 entspricht „überhaupt nicht“/„überhaupt keine Schwierigkeiten“ und der Wert 4 entspricht „sehr“/„sehr“/„überhaupt nicht möglich“. Der Wirkungsteil des PAH-SYMACT wurde an Tag 7 der Verabreichung des Symptomteils verabreicht. Artikel im Impact-Teil haben eine 7-tägige Widerrufsfrist. Eine durchschnittliche Punktzahl für den Bereich „Physical Impacts“ wird basierend auf den 7 Elementen in dem Bereich bestimmt. Es wurde zweimal vor der Verabreichung von Macitentan (Besuch 2, Baseline) und während des 7-tägigen Zeitraums im Behandlungszeitraum vor Besuch 3 (Woche 8) und Besuch 4 (Woche 16) verabreicht.
Vom Screening-Besuch (Besuch 1) bis zum Behandlungsende (EOT)-Besuch (Besuch 4, Woche 16)
Bewertung der Reliabilität und der Konstruktvalidität des Bereichs kognitive/emotionale Auswirkungen des PAH-SYMPACT
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch (Besuch 1) bis zum Behandlungsende (EOT)-Besuch (Besuch 4, Woche 16)
Der Bereich kognitive/emotionale Auswirkungen besteht aus 4 Elementen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (von 0 bis 4) angegeben werden. Der Wert 0 entspricht „überhaupt nicht“/„überhaupt keine Schwierigkeiten“ und der Wert 4 entspricht „sehr“/„sehr“/„überhaupt nicht möglich“. Der Wirkungsteil des PAH-SYMACT wurde an Tag 7 der Verabreichung des Symptomteils verabreicht. Artikel im Impact-Teil haben eine 7-tägige Widerrufsfrist. Eine durchschnittliche Punktzahl für kognitive/emotionale Auswirkungen wird basierend auf den 4 Elementen in der Domäne bestimmt. Es wurde zweimal vor der Verabreichung von Macitentan (Besuch 2, Baseline) und während des 7-Tage-Zeitraums im Behandlungszeitraum vor Besuch 3 (Woche 8) und Besuch 4 (Woche 16) verabreicht.“
Vom Screening-Besuch (Besuch 1) bis zum Behandlungsende (EOT)-Besuch (Besuch 4, Woche 16)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Ermittler

  • Studienleiter: Loïc Perchene, Actelion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-055-310

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