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Un estudio de hipertensión arterial pulmonar con Macitentan para validar el PAH-SYMPACT™ en Francia, Italia y España (ORCHESTRA)

22 de febrero de 2018 actualizado por: Actelion

Un estudio multicéntrico, abierto, de un solo brazo, de fase 3b de Macitentan en pacientes con hipertensión arterial pulmonar para validar psicométricamente las versiones en francés, italiano y español de PAH-SYMPACT™

Estudio de validación psicométrica fase 3b prospectivo, multicéntrico, abierto, de un solo brazo.

Objetivos primarios: Evaluar las características psicométricas de confiabilidad y validez de constructo de las versiones francesa, italiana y española del PAH-SYMPACT™.

Evaluar la capacidad de las versiones en francés, italiano y español del PAH SYMPACT™ para detectar cambios.

Objetivo secundario: Evaluar la seguridad de macitentan en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP).

Objetivo exploratorio: Explorar los efectos de macitentan sobre los síntomas de HAP y su impacto (medido por PAH-SYMPACT™) en pacientes con HAP en Francia, Italia y España.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Val Hebron
      • Bilbao, España, 48903
        • Hospital De Cruces
      • Córdoba, España, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Las Palmas de Gran Canaria, España, 35010
        • Hospital Dr Negrin
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital 12 Octubre
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Palma de Mallorca, España, 7010
        • Hospital Son Espases
      • Santander, España, 39008
        • Hospital de Valdecilla
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, España, 46014
        • Hospita General U. Valencia
    • Islas Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, España, 35016
        • Hospital Universitario Insular Gran Canarias
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33604
        • Hopital De Haut Leveque
      • Caen, Francia, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Grenoble, Francia, 38700
        • Hopital Albert Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • CHU de Bicêtre
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Cardiologique
      • Lyon, Francia, 69677
        • Hopital Louis Pradel
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, Francia, 54511
        • Hopitaux de Brabois
      • Rennes, Francia, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Etienne, Francia, 42227
        • Hôpital Nord
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hôpital Civil
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Larrey
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Università degli Studi di Bari
      • Bari, Italia, 70131
        • Ospedale Di Venere
      • Bologna, Italia, 40138
        • Ospedale Sant'Orsola
      • Firenze, Italia, 50124
        • A.O.U.C. Careggi
      • Milan, Italia, 20157
        • Milan Sacco Hospital
      • Naples, Italia, 80131
        • AORN Azienda Ospedaliera dei Colli
      • Pavia, Italia, 27100
        • Ambulatorio Scompenso Cardiaco e Trapiant
      • Pisa, Italia, 56126
        • Istituto di Fisiologia Clinica - CNR
      • Roma, Italia, 00186
        • Centro Per La Diagnosi E La Cura Dell'Ipertensione Polmonare
      • Rome, Italia, 00161
        • UOC Immunologia Clinica B-PGRM Centro di Riferimento per la Sclerosi Sistemica
      • Treviso, Italia, 31100
        • Ospedale "S. Maria di Cà Foncello"
      • Verona, Italia, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado antes del inicio de cualquier procedimiento requerido por el estudio.
  2. Pacientes con HAP sintomática en Clase Funcional (FC) II o III de la OMS.

  3. Pacientes con HAP pertenecientes a alguno de los siguientes subgrupos de la Clasificación Clínica de Dana Point Grupo 1:

    1. idiopático, o,
    2. Heredable, o,
    3. Inducida por drogas o toxinas, o,
    4. Asociado con uno de los siguientes:

    i. Enfermedad del tejido conectivo, ii. Cardiopatía congénita con cortocircuito sistémico a pulmonar simple al menos 1 año después de la reparación quirúrgica, iii. infección por VIH

  4. Diagnóstico hemodinámico documentado de HAP mediante cateterismo del corazón derecho, realizado en cualquier momento antes de la selección que muestre:

    1. Presión arterial pulmonar media en reposo (mPAP) ≥ 25 mmHg y,
    2. Resistencia vascular pulmonar en reposo (PVR) > 240 dyn.s.cm-5 y,
    3. Presión de wede capilar pulmonar (PCWP) o presión diastólica final del ventrículo izquierdo (LVEDP) ≤ 15 mmHg.
  5. Distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) ≥ 150 m en la selección.
  6. Capaz de hablar y leer con fluidez el idioma local.

  7. Hombres o mujeres de 18 a 80 años; las mujeres en edad fértil (como se define a continuación) deben:

    1. Tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa en el inicio y aceptar realizar pruebas de embarazo en suero mensuales, y,

    2. Acepte usar dos métodos anticonceptivos confiables en paralelo, desde la visita de selección 1 hasta 1 mes después de la interrupción del fármaco del estudio (consulte los detalles a continuación).

      • Se considera que una mujer tiene potencial fértil a menos que cumpla al menos uno de los siguientes criterios:

        • Salpingo y/u ovariectomía bilateral previa, o histerectomía.
        • Insuficiencia ovárica prematura confirmada por un especialista.
        • Prepubescencia, genotipo XY, síndrome de Turner, agenesia uterina.
        • Posmenopáusica, definida como 12 meses consecutivos sin menstruación sin una causa médica alternativa.

      • De los dos métodos anticonceptivos que se deben utilizar, uno debe ser del Grupo 1, y uno debe ser del Grupo 2, definidos así:

        • Grupo 1: Anticonceptivos hormonales orales, implantables, transdérmicos o inyectables, dispositivos intrauterinos, esterilización femenina (ligadura de trompas o esterilización no quirúrgica, por ejemplo, anticoncepción permanente con el procedimiento Essure) o esterilización de la pareja (vasectomía). Si se elige un anticonceptivo hormonal de este grupo, debe tomarse durante al menos 1 mes antes de la inscripción. Alternativamente, si se elige el procedimiento Essure como método anticonceptivo, se debe haber realizado una histerosalpingografía para confirmar la ubicación correcta de los microinsertos y la oclusión tubárica (según las recomendaciones del fabricante).
        • Grupo 2: Preservativo femenino o masculino, diafragma o capuchón cervical, cualquiera de ellos en combinación con un espermicida.
      • La abstinencia sexual, los métodos de ritmo o la anticoncepción de la pareja sola no se consideran métodos anticonceptivos aceptables para este estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad pulmonar obstructiva de moderada a grave conocida (es decir, volumen espiratorio forzado en un segundo [FEV1] < 80 % del predicho, con FEV1/capacidad vital forzada [FVC] < 70 %) o enfermedad pulmonar crónica significativa conocida diagnosticada mediante imágenes del tórax (por ejemplo, enfermedad pulmonar intersticial, enfisema).
  2. Enfermedad pulmonar restrictiva conocida de moderada a grave (es decir, capacidad pulmonar total [TLC] <60% del valor predicho).
  3. Hemoglobina < 100 g/L en la selección.
  4. Aspartato aminotransferasa sérica (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior del rango normal (LSN) en la selección.
  5. Pacientes en diálisis.
  6. Presión arterial sistólica (PAS) < 90 mmHg en la selección.
  7. Peso corporal < 40 kg en la selección.
  8. Enfermedades potencialmente mortales concomitantes conocidas con una esperanza de vida de < 12 meses.
  9. Tratamiento con ERA dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 2, o programado para recibir cualquiera de estos compuestos, además de macitentan, durante el ensayo.
  10. Tratamiento con prostaciclina intravenosa o subcutánea o análogos de prostaciclina dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 2, o programado para recibir cualquiera de estos compuestos durante el ensayo.
  11. Tratamiento con estimulador de guanilato ciclasa soluble (riociguat) dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 2, o programado para recibir riociguat durante el ensayo.
  12. Pacientes que cambiaron la dosis o suspendieron el inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5i), análogos de prostaciclina inhalados o bloqueadores de los canales de calcio dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 2.
  13. Inicio de diuréticos dentro de 1 semana antes del período de referencia.
  14. Pacientes con diuréticos orales en quienes la dosis no ha sido estable durante al menos 1 semana antes del período de referencia.
  15. Tratamiento con inductores del citocromo P4500 (CYP) 3A en las 4 semanas anteriores a la Visita 2.
  16. Programa de rehabilitación cardiopulmonar basado en ejercicio iniciado recientemente (< 8 semanas antes de la Visita 2) o planificado.
  17. Mujeres que estén lactando o embarazadas (prueba de detección o prueba de embarazo inicial positivas) o que planeen quedar embarazadas durante el estudio.
  18. Hipersensibilidad conocida a macitentan o sus excipientes o fármacos de la misma clase.
  19. Tratamiento con otro fármaco en investigación en los 3 meses anteriores a la Visita 2.
  20. Cualquier factor o enfermedad conocida que pueda interferir con el cumplimiento del tratamiento, la realización del estudio o la interpretación de los resultados, como dependencia de drogas o alcohol o enfermedad psiquiátrica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Macitentán
Macitentan comprimido, dosis de 10 mg, una vez al día
Droga: Macitentán
Macitentan comprimido, dosis de 10 mg, una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la Confiabilidad y la Validez de Constructo del Dominio de Síntomas Cardiopulmonares del PAH-SYMPACT
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección (visita 1) hasta la visita de fin de tratamiento (EOT) (visita 4, semana 16)
El dominio Síntomas Cardiopulmonares consta de 6 ítems informados en una escala Likert de 5 puntos (de 0 a 4). El valor 0 significa "sin síntomas" y el valor 4 corresponde a "síntomas muy graves". La parte de los síntomas de PAH-SYMPACT se administró diariamente durante un período de 7 días. El período de recuperación de los elementos de síntomas son las últimas 24 horas. Se determina una puntuación de dominio de síntomas cardiopulmonares promedio en función de las puntuaciones diarias de los 6 elementos. Se administró dos veces (diariamente durante 7 días cada vez) antes de la administración de Macitentan (Visita 2, línea de base) y diariamente durante el período de 7 días en el período de tratamiento previo a la Visita 3 (Semana 8) y la Visita 4 (Semana 16). ).
Desde la visita de selección (visita 1) hasta la visita de fin de tratamiento (EOT) (visita 4, semana 16)
Evaluación de la Confiabilidad y la Validez de Constructo del Dominio de Síntomas Cardiovasculares del PAH-SYMPACT
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección (visita 1) hasta la visita de fin de tratamiento (EOT) (visita 4, semana 16)
El dominio Síntomas Cardiovasculares consta de 5 ítems informados en una escala Likert de 5 puntos (de 0 a 4). El valor 0 corresponde a "sin síntomas" y el valor 4 corresponde a "síntomas muy graves". La parte de los síntomas del PAH-SYMPACT se administró diariamente durante un período de 7 días. El período de recuperación de los elementos de síntomas son las últimas 24 horas. Se determina una puntuación media del dominio Síntomas cardiovasculares en función de las puntuaciones diarias de los 5 elementos. Se administró dos veces (diariamente durante 7 días cada vez) antes de la administración de Macitentan (Visita 2, línea de base) y diariamente durante el período de 7 días en el período de tratamiento previo a la Visita 3 (Semana 8) y la Visita 4 (Semana 16). ).
Desde la visita de selección (visita 1) hasta la visita de fin de tratamiento (EOT) (visita 4, semana 16)
Evaluación de la Confiabilidad y la Validez de Constructo del Dominio de Impactos Físicos del PAH-SYMPACT
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección (visita 1) hasta la visita de fin de tratamiento (EOT) (visita 4, semana 16)
El dominio Impactos físicos consta de 7 ítems informados en una escala Likert de 5 puntos (de 0 a 4). El valor 0 corresponde a "nada"/"sin ninguna dificultad" y el valor 4 corresponde a "mucha"/"extremadamente"/ "nada capaz". La parte de impactos de PAH-SYMACT se administró el día 7 de la administración de la parte de síntomas. Los artículos en la parte de impacto tienen un período de recuperación de 7 días. Se determina una puntuación de dominio de impactos físicos promedio en función de los 7 elementos del dominio. Se administró dos veces antes de la administración de Macitentan (visita 2, línea de base) y durante el período de 7 días en el período de tratamiento antes de la visita 3 (semana 8) y la visita 4 (semana 16).
Desde la visita de selección (visita 1) hasta la visita de fin de tratamiento (EOT) (visita 4, semana 16)
Evaluación de la Confiabilidad y la Validez de Constructo del Dominio de Impactos Cognitivos/Emocionales del PAH-SYMPACT
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección (visita 1) hasta la visita de fin de tratamiento (EOT) (visita 4, semana 16)
El dominio Impactos cognitivos/emocionales consta de 4 ítems informados en una escala Likert de 5 puntos (de 0 a 4). El valor 0 corresponde a "nada"/"sin ninguna dificultad" y el valor 4 corresponde a "mucha"/"extremadamente"/ "nada capaz". La parte de impactos de PAH-SYMACT se administró el día 7 de la administración de la parte de síntomas. Los artículos en la parte de impacto tienen un período de recuperación de 7 días. Se determina un puntaje de dominio de impactos cognitivos/emocionales promedio en función de los 4 elementos en el dominio. Se administró dos veces antes de la administración de Macitentan (visita 2, línea de base) y durante el período de 7 días en el período de tratamiento antes de la visita 3 (semana 8) y la visita 4 (semana 16)".
Desde la visita de selección (visita 1) hasta la visita de fin de tratamiento (EOT) (visita 4, semana 16)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Actelion

Investigadores

  • Director de estudio: Loïc Perchene, Actelion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AC-055-310

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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