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Um estudo de hipertensão arterial pulmonar com Macitentan para validar o PAH-SYMPACT™ na França, Itália e Espanha (ORCHESTRA)

22 de fevereiro de 2018 atualizado por: Actelion

Um estudo multicêntrico, aberto, de braço único, Fase 3b de Macitentan em pacientes com hipertensão arterial pulmonar para validar psicometricamente as versões francesa, italiana e espanhola do PAH-SYMPACT™

Estudo de validação psicométrica prospectivo, multicêntrico, aberto, de braço único, Fase 3b.

Objetivos principais: Avaliar as características psicométricas de confiabilidade e validade de construto das versões francesa, italiana e espanhola do PAH-SYMPACT™.

Avaliar a capacidade das versões francesa, italiana e espanhola do PAH SYMPACT™ de detectar mudanças.

Objetivo secundário: Avaliar a segurança de macitentan em pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP).

Objetivo exploratório: Explorar os efeitos do macitentan nos sintomas de HAP e seu impacto (conforme medido pelo PAH-SYMPACT™) em pacientes com HAP na França, Itália e Espanha.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Val Hebron
      • Bilbao, Espanha, 48903
        • Hospital De Cruces
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35010
        • Hospital Dr Negrin
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital 12 Octubre
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Palma de Mallorca, Espanha, 7010
        • Hospital Son Espases
      • Santander, Espanha, 39008
        • Hospital de Valdecilla
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Hospita General U. Valencia
    • Islas Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Espanha, 35016
        • Hospital Universitario Insular Gran Canarias
  • França
      • Bordeaux, França, 33604
        • Hopital De Haut Leveque
      • Caen, França, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Grenoble, França, 38700
        • Hopital Albert Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
        • CHU de Bicêtre
      • Lille, França, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Cardiologique
      • Lyon, França, 69677
        • Hopital Louis Pradel
      • Montpellier, França, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, França, 54511
        • Hopitaux de Brabois
      • Rennes, França, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, França, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Etienne, França, 42227
        • Hôpital Nord
      • Strasbourg, França, 67091
        • Hôpital Civil
      • Toulouse, França, 31059
        • Hopital Larrey
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • Università degli Studi di Bari
      • Bari, Itália, 70131
        • Ospedale Di Venere
      • Bologna, Itália, 40138
        • Ospedale Sant'Orsola
      • Firenze, Itália, 50124
        • A.O.U.C. Careggi
      • Milan, Itália, 20157
        • Milan Sacco Hospital
      • Naples, Itália, 80131
        • AORN Azienda Ospedaliera dei Colli
      • Pavia, Itália, 27100
        • Ambulatorio Scompenso Cardiaco e Trapiant
      • Pisa, Itália, 56126
        • Istituto di Fisiologia Clinica - CNR
      • Roma, Itália, 00186
        • Centro Per La Diagnosi E La Cura Dell'Ipertensione Polmonare
      • Rome, Itália, 00161
        • UOC Immunologia Clinica B-PGRM Centro di Riferimento per la Sclerosi Sistemica
      • Treviso, Itália, 31100
        • Ospedale "S. Maria di Cà Foncello"
      • Verona, Itália, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado antes do início de qualquer procedimento obrigatório do estudo.
  2. Pacientes com HAP sintomática em Classe Funcional (CF) II ou III da OMS.

  3. Pacientes com HAP pertencentes a um dos seguintes subgrupos da Classificação Clínica Dana Point Grupo 1:

    1. Idiopática, ou,
    2. Herdável, ou,
    3. Induzido por drogas ou toxinas, ou,
    4. Associado a um dos seguintes:

    eu. Doença do tecido conjuntivo, ii. Cardiopatia congênita com shunt sistêmico-pulmonar simples pelo menos 1 ano após correção cirúrgica, iii. infecção pelo HIV.

  4. Diagnóstico hemodinâmico documentado de HAP por cateterismo cardíaco direito - realizado a qualquer momento antes da triagem mostrando:

    1. Pressão arterial pulmonar média em repouso (PAPm) ≥ 25 mmHg e,
    2. Resistência vascular pulmonar (RVP) em repouso > 240 dyn.s.cm-5 e,
    3. Pressão capilar pulmonar wede (PCWP) ou pressão diastólica final do ventrículo esquerdo (LVEDP) ≤ 15 mmHg.
  5. Distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) ≥ 150 m na Triagem.
  6. Capaz de falar e ler fluentemente o idioma local.

  7. Homens ou mulheres de 18 a 80 anos; as mulheres com potencial para engravidar (conforme definido abaixo) devem:

    1. Ter um teste de gravidez de soro negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo na linha de base e concordar em realizar testes de gravidez de soro mensais e,

    2. Concordar em usar dois métodos confiáveis ​​de contracepção em paralelo, desde a visita de triagem 1 até 1 mês após a descontinuação do medicamento do estudo (ver detalhes abaixo).

      • Uma mulher é considerada como tendo potencial para engravidar, a menos que ela atenda a pelo menos um dos seguintes critérios:

        • Salpingo bilateral anterior e/ou ooforectomia ou histerectomia.
        • Falência ovariana prematura confirmada por um especialista.
        • Pré-puberdade, genótipo XY, síndrome de Turner, agenesia uterina.
        • Pós-menopausa, definida como 12 meses consecutivos sem menstruação sem uma causa médica alternativa.

      • Dos dois métodos contraceptivos que devem ser usados, um deve ser do Grupo 1 e o outro do Grupo 2, assim definidos:

        • Grupo 1: Anticoncepcionais hormonais orais, implantáveis, transdérmicos ou injetáveis, dispositivos intrauterinos, esterilização feminina (laqueadura tubária ou esterilização não cirúrgica, por exemplo, contracepção permanente com procedimento Essure) ou esterilização do parceiro (vasectomia). Se um contraceptivo hormonal for escolhido deste grupo, ele deve ser tomado por pelo menos 1 mês antes da inscrição. Alternativamente, se o procedimento Essure for escolhido como método contraceptivo, uma histerossalpingografia deve ter sido realizada para confirmar a localização correta dos microinsertos e a oclusão tubária (conforme recomendações do fabricante).
        • Grupo 2: Preservativos femininos ou masculinos, diafragma ou capuz cervical, qualquer um deles em combinação com um espermicida.
      • Abstinência sexual, métodos de ritmo ou contracepção apenas pelo parceiro não são considerados métodos de contracepção aceitáveis ​​para este estudo.

Critério de exclusão:

  1. Doença pulmonar obstrutiva moderada a grave conhecida (ou seja, volume expiratório forçado no primeiro segundo [FEV1] < 80% do previsto, com VEF1 / capacidade vital forçada [CVF] < 70%) ou doença pulmonar crônica significativa conhecida diagnosticada por imagem do tórax (por exemplo, doença pulmonar intersticial, enfisema).
  2. Doença pulmonar restritiva moderada a grave conhecida (isto é, capacidade pulmonar total [CPT] < 60% do valor previsto).
  3. Hemoglobina < 100g/L na Triagem.
  4. Aspartato aminotransferase sérica (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) > 3 X limite superior da faixa normal (LSN) na triagem.
  5. Pacientes em diálise.
  6. Pressão arterial sistólica (PAS) < 90 mmHg na Triagem.
  7. Peso corporal < 40 kg na Triagem.
  8. Doenças potencialmente fatais concomitantes conhecidas com expectativa de vida < 12 meses.
  9. Tratamento com ERAs dentro de 3 meses antes da Visita 2, ou agendado para receber qualquer um desses compostos, exceto macitentan, durante o estudo.
  10. Tratamento com prostaciclina intravenosa ou subcutânea ou análogos de prostaciclina dentro de 3 meses antes da Visita 2, ou agendado para receber qualquer um desses compostos durante o estudo.
  11. Tratamento com estimulador de guanilato ciclase solúvel (riociguat) dentro de 3 meses antes da Visita 2, ou agendado para receber riociguat durante o estudo.
  12. Pacientes que alteraram a dose ou descontinuaram o inibidor da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5i), análogos de prostaciclina inalados ou bloqueadores dos canais de cálcio dentro de 3 meses antes da visita 2.
  13. Início de diuréticos dentro de 1 semana antes do período basal.
  14. Pacientes em uso de diuréticos orais nos quais a dose não foi estável por pelo menos 1 semana antes do período basal.
  15. Tratamento com indutores do citocromo P4500 (CYP) 3A dentro de 4 semanas antes da Visita 2.
  16. Iniciado recentemente (< 8 semanas antes da visita 2) ou programa de reabilitação cardiopulmonar planejado com base em exercícios.
  17. Mulheres que estão amamentando ou grávidas (triagem positiva ou teste de gravidez de linha de base) ou planejam engravidar durante o estudo.
  18. Hipersensibilidade conhecida ao macitentan ou seus excipientes ou medicamentos da mesma classe.
  19. Tratamento com outro medicamento experimental dentro de 3 meses antes da Visita 2.
  20. Qualquer fator ou doença conhecida que possa interferir na adesão ao tratamento, condução do estudo ou interpretação dos resultados, como dependência de drogas ou álcool ou doença psiquiátrica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Macitentan
Macitentan comprimido, dose de 10 mg, uma vez ao dia
Medicamento: Macitentan
Macitentan comprimido, dose de 10 mg, uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Confiabilidade e Validade de Construto do Domínio Sintomas Cardiopulmonares do PAH-SYMPACT
Prazo: Da Visita de Triagem (Visita 1) à Visita de Fim do Tratamento (EOT) (Visita 4, Semana 16)
O domínio Sintomas Cardiopulmonares consiste em 6 itens relatados em uma escala Likert de 5 pontos (de 0 a 4). O valor 0 significa "sem sintomas" e o valor 4 corresponde a "sintomas muito graves". A parte dos sintomas do PAH-SYMPACT foi administrada diariamente durante um período de 7 dias. O período de recordação dos itens de sintomas são as últimas 24 horas. Uma pontuação média do domínio Sintomas Cardiopulmonares é determinada com base nas pontuações diárias dos 6 itens. Foi administrado duas vezes (diariamente durante 7 dias de cada vez) antes da administração de Macitentan (Visita 2, Linha de Base) e diariamente durante o período de 7 dias no período de tratamento antes da Visita 3 (Semana 8) e Visita 4 (Semana 16 ).
Da Visita de Triagem (Visita 1) à Visita de Fim do Tratamento (EOT) (Visita 4, Semana 16)
Avaliação da Confiabilidade e Validade de Construto do Domínio de Sintomas Cardiovasculares do PAH-SYMPACT
Prazo: Da Visita de Triagem (Visita 1) à Visita de Fim do Tratamento (EOT) (Visita 4, Semana 16)
O domínio Sintomas Cardiovasculares consiste em 5 itens relatados em uma escala Likert de 5 pontos (de 0 a 4). O valor 0 corresponde a "sem sintomas" e o valor 4 corresponde a "sintomas muito graves". A parte dos sintomas do PAH-SYMPACT foi administrada diariamente durante um período de 7 dias. O período de recordação dos itens de sintomas são as últimas 24 horas. Uma pontuação média do domínio Sintomas Cardiovasculares é determinada com base nas pontuações diárias dos 5 itens. Foi administrado duas vezes (diariamente durante 7 dias de cada vez) antes da administração de Macitentan (Visita 2, Linha de Base) e diariamente durante o período de 7 dias no período de tratamento antes da Visita 3 (Semana 8) e Visita 4 (Semana 16 ).
Da Visita de Triagem (Visita 1) à Visita de Fim do Tratamento (EOT) (Visita 4, Semana 16)
Avaliação da Confiabilidade e Validade de Construto do Domínio de Impactos Físicos do PAH-SYMPACT
Prazo: Da Visita de Triagem (Visita 1) à Visita de Fim do Tratamento (EOT) (Visita 4, Semana 16)
O domínio Impactos Físicos é composto por 7 itens relatados em uma escala Likert de 5 pontos (de 0 a 4). O valor 0 corresponde a "nada"/"sem nenhuma dificuldade" e o valor 4 corresponde a "muito"/"extremamente"/ "nada capaz". A parte de impacto do PAH-SYMACT foi administrada no dia 7 da administração da parte de sintomas. Os itens na parte de impacto têm um período de recuperação de 7 dias. Uma pontuação média do domínio Impactos físicos é determinada com base nos 7 itens do domínio. Foi administrado duas vezes antes da administração de Macitentan (visita 2, linha de base) e durante o período de 7 dias no período de tratamento antes da visita 3 (semana 8) e visita 4 (semana 16).
Da Visita de Triagem (Visita 1) à Visita de Fim do Tratamento (EOT) (Visita 4, Semana 16)
Avaliação da Confiabilidade e Validade de Construto do Domínio Impactos Cognitivos/Emocionais do PAH-SYMPACT
Prazo: Da Visita de Triagem (Visita 1) à Visita de Fim do Tratamento (EOT) (Visita 4, Semana 16)
O domínio Impactos Cognitivos/Emocionais é composto por 4 itens relatados em uma escala Likert de 5 pontos (de 0 a 4). O valor 0 corresponde a "nada"/"sem nenhuma dificuldade" e o valor 4 corresponde a "muito"/"extremamente"/ "nada capaz". A parte de impacto do PAH-SYMACT foi administrada no dia 7 da administração da parte de sintomas. Os itens na parte de impacto têm um período de recuperação de 7 dias. Uma pontuação média do domínio Impactos Cognitivos/Emocionais é determinada com base nos 4 itens do domínio. Foi administrado duas vezes antes da administração de Macitentan (visita 2, linha de base) e durante o período de 7 dias no período de tratamento antes da visita 3 (semana 8) e visita 4 (semana 16)."
Da Visita de Triagem (Visita 1) à Visita de Fim do Tratamento (EOT) (Visita 4, Semana 16)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Actelion

Investigadores

  • Diretor de estudo: Loïc Perchene, Actelion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AC-055-310

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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