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Uno studio sull'ipertensione arteriosa polmonare con macitentan per convalidare il PAH-SYMPACT™ in Francia, Italia e Spagna (ORCHESTRA)

22 febbraio 2018 aggiornato da: Actelion

Uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase 3b sul macitentan in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare per convalidare psicometricamente le versioni francese, italiana e spagnola del PAH-SYMPACT™

Studio prospettico, multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di convalida psicometrica di Fase 3b.

Obiettivi primari: Valutare le caratteristiche psicometriche di affidabilità e validità costruttiva delle versioni francese, italiana e spagnola del PAH-SYMPACT™.

Valutare la capacità delle versioni francese, italiana e spagnola del PAH SYMPACT™ di rilevare il cambiamento.

Obiettivo secondario: valutare la sicurezza di macitentan nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH).

Obiettivo esplorativo: esplorare gli effetti del macitentan sui sintomi della PAH e il loro impatto (misurato dal PAH-SYMPACT™) nei pazienti con PAH in Francia, Italia e Spagna.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33604
        • Hopital De Haut Leveque
      • Caen, Francia, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Grenoble, Francia, 38700
        • Hopital Albert Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • CHU de Bicêtre
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Cardiologique
      • Lyon, Francia, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, Francia, 54511
        • Hopitaux de Brabois
      • Rennes, Francia, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Etienne, Francia, 42227
        • Hôpital Nord
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hôpital Civil
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hôpital Larrey
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Università degli Studi di Bari
      • Bari, Italia, 70131
        • Ospedale Di Venere
      • Bologna, Italia, 40138
        • Ospedale Sant'Orsola
      • Firenze, Italia, 50124
        • A.O.U.C. Careggi
      • Milan, Italia, 20157
        • Milan Sacco Hospital
      • Naples, Italia, 80131
        • AORN Azienda Ospedaliera dei Colli
      • Pavia, Italia, 27100
        • Ambulatorio Scompenso Cardiaco e Trapiant
      • Pisa, Italia, 56126
        • Istituto di Fisiologia Clinica - CNR
      • Roma, Italia, 00186
        • Centro Per La Diagnosi E La Cura Dell'Ipertensione Polmonare
      • Rome, Italia, 00161
        • UOC Immunologia Clinica B-PGRM Centro di Riferimento per la Sclerosi Sistemica
      • Treviso, Italia, 31100
        • Ospedale "S. Maria di Cà Foncello"
      • Verona, Italia, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Val Hebron
      • Bilbao, Spagna, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35010
        • Hospital Dr Negrin
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 Octubre
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Palma de Mallorca, Spagna, 7010
        • Hospital Son Espases
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital de Valdecilla
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospita General U. Valencia
    • Islas Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Spagna, 35016
        • Hospital Universitario Insular Gran Canarias

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato prima dell'inizio di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
  2. Pazienti con PAH sintomatica nella classe funzionale dell'OMS (FC) II o III.

  3. Pazienti con PAH appartenenti a uno dei seguenti sottogruppi del Dana Point Clinical Classification Group 1:

    1. Idiopatico, o,
    2. ereditabile, o,
    3. Indotto da farmaci o tossine, o,
    4. Associato a uno dei seguenti:

    io. malattia del tessuto connettivo, ii. Cardiopatie congenite con semplice shunt sistemico-polmonare almeno 1 anno dopo la riparazione chirurgica, iii. Infezione da HIV.

  4. Diagnosi emodinamica documentata di PAH mediante cateterizzazione del cuore destro - eseguita in qualsiasi momento prima dello screening che mostri:

    1. Pressione arteriosa polmonare media a riposo (mPAP) ≥ 25 mmHg e,
    2. Resistenza vascolare polmonare a riposo (PVR) > 240 dyn.s.cm-5 e,
    3. Pressione di wede capillare polmonare (PCWP) o pressione diastolica ventricolare sinistra (LVEDP) ≤ 15 mmHg.
  5. Distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD) ≥ 150 m allo screening.
  6. In grado di parlare e leggere fluentemente la lingua locale.

  7. Uomini o donne di età compresa tra 18 e 80 anni; le donne in età fertile (come definite di seguito) devono:

    1. Avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al basale e accettare di eseguire test di gravidanza su siero mensili e,

    2. Accetti di utilizzare due metodi contraccettivi affidabili in parallelo, dalla visita di screening 1 fino a 1 mese dopo l'interruzione del farmaco in studio (vedere i dettagli di seguito).

      • Una femmina è considerata potenzialmente fertile a meno che non soddisfi almeno uno dei seguenti criteri:

        • Precedente salpingo bilaterale e/o ovariectomia o isterectomia.
        • Insufficienza ovarica prematura confermata da uno specialista.
        • Pre-pubescenza, genotipo XY, sindrome di Turner, agenesia uterina.
        • Postmenopausa, definita come 12 mesi consecutivi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa.

      • Dei due metodi contraccettivi che devono essere utilizzati, uno deve appartenere al Gruppo 1 e uno deve appartenere al Gruppo 2, definito come segue:

        • Gruppo 1: contraccettivi ormonali orali, impiantabili, transdermici o iniettabili, dispositivi intrauterini, sterilizzazione femminile (legatura delle tube o sterilizzazione non chirurgica, ad esempio contraccezione permanente con procedura Essure) o sterilizzazione del partner (vasectomia). Se un contraccettivo ormonale viene scelto da questo gruppo, deve essere preso per almeno 1 mese prima dell'arruolamento. In alternativa, se si sceglie la procedura Essure come metodo contraccettivo, deve essere eseguito un isterosalpingogramma per confermare la corretta posizione dei microinserti e l'occlusione tubarica (come da raccomandazioni del produttore).
        • Gruppo 2: Preservativi femminili o maschili, diaframma o cappuccio cervicale, ognuno dei quali in combinazione con uno spermicida.
      • L'astinenza sessuale, i metodi ritmici o la contraccezione da parte del solo partner non sono considerati metodi contraccettivi accettabili per questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia polmonare ostruttiva da moderata a grave nota (cioè volume espiratorio forzato in un secondo [FEV1] < 80 % del predetto, con FEV1 / capacità vitale forzata [FVC] < 70%) o malattia polmonare cronica significativa nota diagnosticata mediante imaging del torace (ad esempio, malattia polmonare interstiziale, enfisema).
  2. Malattia polmonare restrittiva da moderata a grave nota (cioè capacità polmonare totale [TLC] <60% del valore previsto).
  3. Emoglobina < 100 g/L allo screening.
  4. Aspartato aminotransferasi sierica (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite superiore dell'intervallo normale (ULN) allo screening.
  5. Pazienti sottoposti a dialisi.
  6. Pressione arteriosa sistolica (SBP) <90 mmHg allo screening.
  7. Peso corporeo < 40 kg allo screening.
  8. Malattie concomitanti note che mettono in pericolo la vita con un'aspettativa di vita di < 12 mesi.
  9. Trattamento con ERA entro 3 mesi prima della Visita 2 o programmato per ricevere uno qualsiasi di questi composti, diverso dal macitentan, durante lo studio.
  10. Trattamento con prostaciclina per via endovenosa o sottocutanea o analoghi della prostaciclina entro 3 mesi prima della Visita 2 o programmato per ricevere uno qualsiasi di questi composti durante lo studio.
  11. Trattamento con stimolatore della guanilato ciclasi solubile (riociguat) entro 3 mesi prima della Visita 2 o programmato per ricevere riociguat durante lo studio.
  12. Pazienti che hanno modificato la dose o interrotto l'inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5i), hanno inalato analoghi della prostaciclina o bloccanti dei canali del calcio entro 3 mesi prima della Visita 2.
  13. Inizio della somministrazione di diuretici entro 1 settimana prima del periodo basale.
  14. Pazienti in trattamento con diuretici orali in cui la dose non è stata stabile per almeno 1 settimana prima del periodo di riferimento.
  15. Trattamento con induttori del citocromo P4500 (CYP) 3A entro 4 settimane prima della Visita 2.
  16. Programma di riabilitazione cardiopolmonare recentemente iniziato (<8 settimane prima della Visita 2) o pianificato basato sull'esercizio.
  17. Donne in allattamento o in gravidanza (screening positivo o test di gravidanza al basale) o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
  18. Ipersensibilità nota al macitentan o ai suoi eccipienti o farmaci della stessa classe.
  19. Trattamento con un altro farmaco sperimentale entro 3 mesi prima della Visita 2.
  20. Qualsiasi fattore noto o malattia che potrebbe interferire con la compliance al trattamento, la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati come dipendenza da droghe o alcol o malattia psichiatrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Macitentan
Macitentan compressa, dose di 10 mg, una volta al giorno
Droga: Macitentan
Macitentan compressa, dose di 10 mg, una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'affidabilità e della validità di costrutto del dominio dei sintomi cardiopolmonari del PAH-SYMPACT
Lasso di tempo: Dalla visita di screening (visita 1) alla visita di fine trattamento (EOT) (visita 4, settimana 16)
Il dominio Sintomi Cardiopolmonari è composto da 6 item riportati su una scala Likert a 5 punti (da 0 a 4). Il valore 0 significa "nessun sintomo" e il valore 4 corrisponde a "sintomi molto gravi". La parte relativa ai sintomi del PAH-SYMPACT è stata somministrata giornalmente per un periodo di 7 giorni. Il periodo di richiamo degli elementi sintomatici è delle ultime 24 ore. Viene determinato un punteggio medio del dominio dei sintomi cardiopolmonari in base ai punteggi giornalieri dei 6 elementi. È stato somministrato due volte (ogni giorno per 7 giorni ogni volta) prima della somministrazione di macitentan (visita 2, basale) e quotidianamente durante il periodo di 7 giorni nel periodo di trattamento prima della visita 3 (settimana 8) e della visita 4 (settimana 16) ).
Dalla visita di screening (visita 1) alla visita di fine trattamento (EOT) (visita 4, settimana 16)
Valutazione dell'affidabilità e della validità di costrutto del dominio dei sintomi cardiovascolari del PAH-SYMPACT
Lasso di tempo: Dalla visita di screening (visita 1) alla visita di fine trattamento (EOT) (visita 4, settimana 16)
Il dominio Sintomi Cardiovascolari è composto da 5 item riportati su una scala Likert a 5 punti (da 0 a 4). Il valore 0 corrisponde a "nessun sintomo" e il valore 4 corrisponde a "sintomi molto gravi". La parte relativa ai sintomi del PAH-SYMPACT è stata somministrata giornalmente per un periodo di 7 giorni. Il periodo di richiamo degli elementi sintomatici è delle ultime 24 ore. Viene determinato un punteggio medio del dominio dei sintomi cardiovascolari in base ai punteggi giornalieri dei 5 elementi. È stato somministrato due volte (ogni giorno per 7 giorni ogni volta) prima della somministrazione di macitentan (visita 2, basale) e quotidianamente durante il periodo di 7 giorni nel periodo di trattamento prima della visita 3 (settimana 8) e della visita 4 (settimana 16) ).
Dalla visita di screening (visita 1) alla visita di fine trattamento (EOT) (visita 4, settimana 16)
Valutazione dell'Affidabilità e della Validità di Costrutto del Dominio degli Impatti Fisici del PAH-SYMPACT
Lasso di tempo: Dalla visita di screening (visita 1) alla visita di fine trattamento (EOT) (visita 4, settimana 16)
Il dominio Physical Impacts è composto da 7 item riportati su una scala Likert a 5 punti (da 0 a 4). Il valore 0 corrisponde a "per niente"/"senza alcuna difficoltà" e il valore 4 corrisponde a "molto"/"estremamente"/"per niente capace". La parte degli impatti del PAH-SYMACT è stata somministrata il giorno 7 della somministrazione della parte dei sintomi. Gli articoli nella parte dell'impatto hanno un periodo di richiamo di 7 giorni. Viene determinato un punteggio medio del dominio Impatti fisici sulla base dei 7 elementi del dominio. È stato somministrato due volte prima della somministrazione di Macitentan (Visita 2, Baseline) e durante il periodo di 7 giorni nel periodo di trattamento prima della Visita 3 (Settimana 8) e della Visita 4 (Settimana 16).
Dalla visita di screening (visita 1) alla visita di fine trattamento (EOT) (visita 4, settimana 16)
Valutazione dell'affidabilità e della validità di costrutto del dominio degli impatti cognitivi/emotivi del PAH-SYMPACT
Lasso di tempo: Dalla visita di screening (visita 1) alla visita di fine trattamento (EOT) (visita 4, settimana 16)
Il dominio degli Impatti Cognitivi/Emotivi è composto da 4 item riportati su una scala Likert a 5 punti (da 0 a 4). Il valore 0 corrisponde a "per niente"/"senza alcuna difficoltà" e il valore 4 corrisponde a "molto"/"estremamente"/"per niente capace". La parte degli impatti del PAH-SYMACT è stata somministrata il giorno 7 della somministrazione della parte dei sintomi. Gli articoli nella parte dell'impatto hanno un periodo di richiamo di 7 giorni. Un punteggio medio del dominio Impatti cognitivi/emotivi viene determinato in base ai 4 elementi del dominio. È stato somministrato due volte prima della somministrazione di Macitentan (Visita 2, Baseline) e durante il periodo di 7 giorni nel periodo di trattamento prima della Visita 3 (Settimana 8) e della Visita 4 (Settimana 16)."
Dalla visita di screening (visita 1) alla visita di fine trattamento (EOT) (visita 4, settimana 16)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actelion

Investigatori

  • Direttore dello studio: Loïc Perchene, Actelion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-055-310

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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