Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tętniczego nadciśnienia płucnego z użyciem macytentanu w celu walidacji PAH-SYMPACT™ we Francji, Włoszech i Hiszpanii (ORCHESTRA)

22 lutego 2018 zaktualizowane przez: Actelion

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 3b macytentanu u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym w celu psychometrycznej walidacji francuskiej, włoskiej i hiszpańskiej wersji PAH-SYMPACT™

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne, psychometryczne badanie walidacyjne fazy 3b.

Główne cele: Ocena psychometrycznych charakterystyk rzetelności i trafności koncepcyjnej francuskiej, włoskiej i hiszpańskiej wersji kwestionariusza PAH-SYMPACT™.

Ocena zdolności francuskiej, włoskiej i hiszpańskiej wersji PAH SYMPACT™ do wykrywania zmian.

Cel drugorzędny: Ocena bezpieczeństwa stosowania macytentanu u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP).

Cel eksploracyjny: Zbadanie wpływu macytentanu na objawy PAH i ich wpływu (mierzonego metodą PAH-SYMPACT™) u pacjentów z PAH we Francji, Włoszech i Hiszpanii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33604
        • Hopital De Haut Leveque
      • Caen, Francja, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Grenoble, Francja, 38700
        • Hopital Albert Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • CHU de Bicêtre
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Cardiologique
      • Lyon, Francja, 69677
        • Hopital Louis Pradel
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, Francja, 54511
        • Hopitaux de Brabois
      • Rennes, Francja, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Francja, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Etienne, Francja, 42227
        • Hôpital Nord
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Hôpital Civil
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Larrey
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Val Hebron
      • Bilbao, Hiszpania, 48903
        • Hospital De Cruces
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35010
        • Hospital Dr Negrin
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 Octubre
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 7010
        • Hospital Son Espases
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital de Valdecilla
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospita General U. Valencia
    • Islas Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Hiszpania, 35016
        • Hospital Universitario Insular Gran Canarias
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Università degli Studi di Bari
      • Bari, Włochy, 70131
        • Ospedale Di Venere
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Ospedale Sant'Orsola
      • Firenze, Włochy, 50124
        • A.O.U.C. Careggi
      • Milan, Włochy, 20157
        • Milan Sacco Hospital
      • Naples, Włochy, 80131
        • AORN Azienda Ospedaliera dei Colli
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Ambulatorio Scompenso Cardiaco e Trapiant
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Istituto di Fisiologia Clinica - CNR
      • Roma, Włochy, 00186
        • Centro Per La Diagnosi E La Cura Dell'Ipertensione Polmonare
      • Rome, Włochy, 00161
        • UOC Immunologia Clinica B-PGRM Centro di Riferimento per la Sclerosi Sistemica
      • Treviso, Włochy, 31100
        • Ospedale "S. Maria di Cà Foncello"
      • Verona, Włochy, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury wymaganej w badaniu.
  2. Pacjenci z objawowym PAH w II lub III klasie czynnościowej (FC) WHO.

  3. Pacjenci z PAH należący do jednej z następujących podgrup 1. grupy klasyfikacji klinicznej Dana Point:

    1. Idiopatyczny lub
    2. Dziedziczna lub
    3. Wywołane lekiem lub toksyną, lub
    4. Powiązany z jednym z następujących:

    ja. Choroba tkanki łącznej, ii. Wrodzona wada serca z prostym przeciekiem systemowo-płucnym co najmniej 1 rok po leczeniu chirurgicznym, iii. Zakażenie wirusem HIV.

  4. Udokumentowana diagnostyka hemodynamiczna PAH poprzez cewnikowanie prawego serca – wykonana w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym, wykazująca:

    1. Spoczynkowe średnie ciśnienie tętnicze płucne (mPAP) ≥ 25 mmHg oraz,
    2. spoczynkowy opór naczyniowy płuc (PVR) > 240 dyn.s.cm-5 oraz,
    3. Ciśnienie w kapilarach płucnych (PCWP) lub ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory (LVEDP) ≤ 15 mmHg.
  5. Dystans 6-minutowego marszu (6MWD) ≥ 150 m przy Projekcji.
  6. Potrafi płynnie mówić i czytać w lokalnym języku.

  7. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-80 lat; kobiety w wieku rozrodczym (zgodnie z definicją poniżej) muszą:

    1. mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania i wyrazić zgodę na wykonywanie comiesięcznych testów ciążowych z surowicy oraz,

    2. Zgódź się na równoległe stosowanie dwóch niezawodnych metod antykoncepcji od pierwszej wizyty przesiewowej do 1 miesiąca po odstawieniu badanego leku (szczegóły poniżej).

      • Uważa się, że kobieta może zajść w ciążę, chyba że spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów:

        • Wcześniejsza obustronna salpingo i/lub wycięcie jajników lub histerektomia.
        • Przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona przez specjalistę.
        • Przedpokwitanie, genotyp XY, zespół Turnera, agenezja macicy.
        • Okres pomenopauzalny, definiowany jako 12 kolejnych miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej.

      • Spośród dwóch metod antykoncepcji, które należy zastosować, jedna musi należeć do Grupy 1, a druga do Grupy 2, zdefiniowanych w następujący sposób:

        • Grupa 1: doustne, wszczepialne, przezskórne lub wstrzykiwane hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, sterylizacja kobiet (podwiązanie jajowodów lub sterylizacja niechirurgiczna, np. stała antykoncepcja metodą Essure) lub sterylizacja partnera (wazektomia). W przypadku wybrania hormonalnego środka antykoncepcyjnego z tej grupy, należy go stosować przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania. Alternatywnie, jeśli jako metodę antykoncepcji wybrano procedurę Essure, należy wykonać histerosalpingogram w celu potwierdzenia prawidłowego umiejscowienia mikrowkładek i niedrożności jajowodów (zgodnie z zaleceniami producenta).
        • Grupa 2: Prezerwatywy dla kobiet lub mężczyzn, diafragmy lub kapturki naszyjkowe, dowolne z nich w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym.
      • Abstynencja seksualna, metody rytmiczne lub antykoncepcja stosowana wyłącznie przez partnera nie są uważane za akceptowalne metody antykoncepcji w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznana obturacyjna choroba płuc o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (tj. natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy [FEV1] < 80% wartości należnej, z FEV1 / natężoną pojemnością życiową [FVC] < 70%) lub znana istotna przewlekła choroba płuc rozpoznana na podstawie badania obrazowego klatki piersiowej (np. śródmiąższowa choroba płuc, rozedma płuc).
  2. Znana restrykcyjna choroba płuc o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (tj. całkowita pojemność płuc [TLC] < 60% wartości przewidywanej).
  3. Hemoglobina < 100 g/l podczas badania przesiewowego.
  4. Stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AST) i/lub aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy > 3 x górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego.
  5. Pacjenci poddawani dializie.
  6. Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 90 mmHg podczas badania przesiewowego.
  7. Masa ciała < 40 kg podczas badania przesiewowego.
  8. Znane współistniejące choroby zagrażające życiu z oczekiwaną długością życia < 12 miesięcy.
  9. Leczenie ERA w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 2 lub zaplanowane otrzymywanie któregokolwiek z tych związków, innych niż macytentan, podczas badania.
  10. Leczenie prostacykliną lub analogami prostacykliny podawanej dożylnie lub podskórnie w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 2 lub zaplanowane przyjmowanie któregokolwiek z tych związków podczas badania.
  11. Leczenie rozpuszczalnym stymulatorem cyklazy guanylowej (riocyguatem) w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 2 lub zaplanowane otrzymanie riocyguatu podczas badania.
  12. Pacjenci, którzy zmienili dawkę lub odstawili inhibitor fosfodiesterazy typu 5 (PDE5i), wziewne analogi prostacykliny lub blokery kanału wapniowego w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 2.
  13. Rozpoczęcie stosowania leków moczopędnych w ciągu 1 tygodnia przed okresem wyjściowym.
  14. Pacjenci stosujący doustne leki moczopędne, u których dawka nie była stabilna przez co najmniej 1 tydzień przed okresem wyjściowym.
  15. Leczenie induktorami cytochromu P4500 (CYP) 3A w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 2.
  16. Niedawno rozpoczęty (< 8 tygodni przed Wizytą 2) lub planowany program rehabilitacji krążeniowo-oddechowej oparty na ćwiczeniach.
  17. Kobiety w okresie laktacji lub w ciąży (dodatni wynik testu przesiewowego lub wyjściowego testu ciążowego) lub planujące zajście w ciążę podczas badania.
  18. Znana nadwrażliwość na macitentan lub jego substancje pomocnicze lub leki z tej samej klasy.
  19. Leczenie innym badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 2.
  20. Każdy znany czynnik lub choroba, które mogą zakłócać przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, prowadzenie badania lub interpretację wyników, takie jak uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub choroba psychiczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Macytentan
Tabletka Macitentan, dawka 10 mg, raz dziennie
Lek: Macytentan
Tabletka Macitentan, dawka 10 mg, raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena rzetelności i trafności konstruktu domeny objawów sercowo-płucnych kwestionariusza PAH-SYMPACT
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej (wizyta 1) do wizyty kończącej leczenie (wizyta 4, tydzień 16)
Domena objawów sercowo-płucnych składa się z 6 pozycji zgłaszanych na 5-stopniowej skali Likerta (od 0 do 4). Wartość 0 oznacza „brak objawów”, a wartość 4 odpowiada „bardzo silnym objawom”. Część objawową PAH-SYMPACT podawano codziennie przez okres 7 dni. Okres przywoływania elementów symptomów to ostatnie 24 godziny. Średni wynik w dziedzinie objawów sercowo-płucnych jest określany na podstawie dziennych wyników z 6 elementów. Podawano go dwa razy (codziennie przez 7 dni za każdym razem) przed podaniem macytentanu (wizyta 2, poziom wyjściowy) i codziennie przez okres 7 dni w okresie leczenia przed wizytą 3 (tydzień 8) i wizytą 4 (tydzień 16) ).
Od wizyty przesiewowej (wizyta 1) do wizyty kończącej leczenie (wizyta 4, tydzień 16)
Ocena wiarygodności i trafności konstruktu domeny objawów sercowo-naczyniowych PAH-SYMPACT
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej (wizyta 1) do wizyty kończącej leczenie (wizyta 4, tydzień 16)
Domena Objawy sercowo-naczyniowe składa się z 5 pozycji zgłaszanych na 5-punktowej skali Likerta (od 0 do 4). Wartość 0 odpowiada „bez objawów”, a wartość 4 odpowiada „bardzo silnym objawom”. Część objawową PAH-SYMPACT podawano codziennie przez okres 7 dni. Okres przywoływania elementów symptomów to ostatnie 24 godziny. Średni wynik w dziedzinie objawów sercowo-naczyniowych jest określany na podstawie dziennych wyników 5 pozycji. Podawano go dwa razy (codziennie przez 7 dni za każdym razem) przed podaniem macytentanu (wizyta 2, poziom wyjściowy) i codziennie przez okres 7 dni w okresie leczenia przed wizytą 3 (tydzień 8) i wizytą 4 (tydzień 16) ).
Od wizyty przesiewowej (wizyta 1) do wizyty kończącej leczenie (wizyta 4, tydzień 16)
Ocena wiarygodności i trafności konstruktu domeny oddziaływań fizycznych PAH-SYMPACT
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej (wizyta 1) do wizyty kończącej leczenie (wizyta 4, tydzień 16)
Domena Oddziaływania fizyczne składa się z 7 pozycji zgłoszonych na 5-stopniowej skali Likerta (od 0 do 4). Wartość 0 odpowiada „wcale”/„bez żadnych trudności”, a wartość 4 odpowiada „bardzo dużo”/„bardzo”/„w ogóle nie jest w stanie”. Część uderzeniową PAH-SYMACT podano w 7. dniu podania części objawowej. Elementy w części dotyczącej wpływu mają 7-dniowy okres wycofania. Średni wynik w dziedzinie Fizyczne wpływy jest określany na podstawie 7 pozycji w domenie. Podawano go dwukrotnie przed podaniem macytentanu (wizyta 2, linia wyjściowa) oraz w okresie 7 dni w okresie leczenia przed wizytą 3 (tydzień 8) i wizytą 4 (tydzień 16).
Od wizyty przesiewowej (wizyta 1) do wizyty kończącej leczenie (wizyta 4, tydzień 16)
Ocena rzetelności i trafności konstruktu domeny oddziaływań poznawczych/emocjonalnych PAH-SYMPACT
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej (wizyta 1) do wizyty kończącej leczenie (wizyta 4, tydzień 16)
Domena Oddziaływania poznawcze/emocjonalne składa się z 4 pozycji zgłaszanych na 5-stopniowej skali Likerta (od 0 do 4). Wartość 0 odpowiada „wcale”/„bez żadnych trudności”, a wartość 4 odpowiada „bardzo dużo”/„bardzo”/„w ogóle nie jest w stanie”. Część uderzeniową PAH-SYMACT podano w 7. dniu podania części objawowej. Elementy w części dotyczącej wpływu mają 7-dniowy okres wycofania. Średni wynik w dziedzinie Wpływów poznawczych/emocjonalnych jest określany na podstawie 4 pozycji w domenie. Podawano go dwa razy przed podaniem macytentanu (wizyta 2, poziom wyjściowy) oraz w okresie 7 dni w okresie leczenia przed wizytą 3 (tydzień 8) i wizytą 4 (tydzień 16).
Od wizyty przesiewowej (wizyta 1) do wizyty kończącej leczenie (wizyta 4, tydzień 16)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actelion

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Loïc Perchene, Actelion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-055-310

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj