프랑스, 이탈리아, 스페인에서 PAH-SYMPACT™를 검증하기 위한 Macitentan을 사용한 폐동맥 고혈압 연구 (ORCHESTRA)
2018년 2월 22일 업데이트: Actelion
PAH-SYMPACT™의 프랑스어, 이탈리아어 및 스페인어 버전을 심리학적으로 검증하기 위한 폐동맥 고혈압 환자의 Macitentan에 대한 다기관, 공개 라벨, 단일군, 제3b상 연구
전향적, 다기관, 오픈 라벨, 단일 암, 3b상 심리 측정 검증 연구.
주요 목표: PAH-SYMPACT™의 프랑스어, 이탈리아어 및 스페인어 버전의 신뢰도 및 구성 유효성의 심리적 특성을 평가합니다.
변화를 감지하는 PAH SYMPACT™의 프랑스어, 이탈리아어 및 스페인어 버전의 기능을 평가합니다.
2차 목적: 폐동맥고혈압(PAH) 환자에서 마시텐탄의 안전성을 평가하기 위함.
탐색 목적: 프랑스, 이탈리아 및 스페인에서 PAH 환자의 PAH 증상 및 그 영향(PAH-SYMPACT™로 측정)에 대한 마시텐탄의 효과를 탐색합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General de Alicante
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Val Hebron
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Bilbao, 스페인, 48903
- Hospital De Cruces
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Reina Sofía
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Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35010
- Hospital Dr Negrin
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital La Paz
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital 12 Octubre
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Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Carlos Haya
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Palma de Mallorca, 스페인, 7010
- Hospital Son Espases
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital de Valdecilla
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Valencia, 스페인, 46014
- Hospita General U. Valencia
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Islas Canarias
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Las Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, 스페인, 35016
- Hospital Universitario Insular Gran Canarias
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Bari, 이탈리아, 70124
- Università degli Studi di Bari
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Bari, 이탈리아, 70131
- Ospedale Di Venere
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Ospedale Sant'Orsola
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Firenze, 이탈리아, 50124
- A.O.U.C. Careggi
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Milan, 이탈리아, 20157
- Milan Sacco Hospital
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Naples, 이탈리아, 80131
- AORN Azienda Ospedaliera dei Colli
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Ambulatorio Scompenso Cardiaco e Trapiant
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Istituto di Fisiologia Clinica - CNR
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Roma, 이탈리아, 00186
- Centro Per La Diagnosi E La Cura Dell'Ipertensione Polmonare
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Rome, 이탈리아, 00161
- UOC Immunologia Clinica B-PGRM Centro di Riferimento per la Sclerosi Sistemica
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Treviso, 이탈리아, 31100
- Ospedale "S. Maria di Cà Foncello"
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Verona, 이탈리아, 37134
- Policlinico G.B. Rossi
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Bordeaux, 프랑스, 33604
- Hopital De Haut Leveque
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Caen, 프랑스, 14033
- Hôpital Côte de Nacre
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Grenoble, 프랑스, 38700
- Hopital Albert Michallon
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- CHU de Bicêtre
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU Lille - Hôpital Cardiologique
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Lyon, 프랑스, 69677
- Hopital Louis Pradel
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Nancy, 프랑스, 54511
- Hopitaux de Brabois
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Rennes, 프랑스, 35033
- Hôpital Pontchaillou
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Rouen, 프랑스, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
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Saint-Etienne, 프랑스, 42227
- Hôpital Nord
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Hôpital Civil
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hopital Larrey
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 의무 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- WHO Functional Class(FC) II 또는 III의 증후성 PAH 환자.
다나 포인트 임상 분류 그룹 1의 다음 하위 그룹 중 하나에 속하는 PAH 환자:
- 특발성, 또는
- 유전적이거나,
- 약물 또는 독소 유발, 또는
- 다음 중 하나와 관련됨:
나. 결합 조직 질환, ii. 외과적 치료 후 최소 1년이 지난 단순 전신-폐단락이 있는 선천성 심장병, iii. HIV 감염.
우측 심장 카테터 삽입에 의한 문서화된 PAH의 혈류역학적 진단 - 스크리닝 전 언제든지 수행됨:
- 휴식기 평균 폐동맥압(mPAP) ≥ 25 mmHg 및,
- 휴식기 폐혈관 저항(PVR) > 240 dyn.s.cm-5 및,
- 폐모세혈관압(PCWP) 또는 좌심실 이완기말압(LVEDP) ≤ 15 mmHg.
- 스크리닝 시 도보 6분 거리(6MWD) ≥ 150m.
- 현지 언어를 유창하게 말하고 읽을 수 있습니다.
18-80세의 남성 또는 여성; 가임 여성(아래에 정의됨)은 다음을 수행해야 합니다.
- 스크리닝에서 혈청 임신 검사 음성, 기준선에서 소변 임신 검사 음성을 받고 매월 혈청 임신 검사를 수행하는 데 동의하고,
스크리닝 방문 1부터 연구 약물 중단 후 1개월까지 두 가지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 동시에 사용하는 데 동의합니다(자세한 내용은 아래 참조).
여성은 다음 기준 중 하나 이상을 충족하지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
- 이전의 양측 난관 및/또는 난소 절제술 또는 자궁 절제술.
- 전문가에 의해 확인된 조기 난소 부전.
- 사춘기 전, XY 유전자형, 터너 증후군, 자궁 무형성.
- 대체 의학적 원인 없이 월경이 없는 연속 12개월로 정의되는 폐경 후.
사용해야 하는 두 가지 피임 방법 중 하나는 그룹 1에 속해야 하고 다른 하나는 그룹 2에 속해야 하며 다음과 같이 정의됩니다.
- 그룹 1: 경구, 이식형, 경피 또는 주사형 호르몬 피임약, 자궁내 장치, 여성 불임술(난관 결찰 또는 비외과적 불임술, 예: Essure 절차를 통한 영구 피임법) 또는 파트너의 불임술(정관 절제술). 이 그룹에서 호르몬 피임약을 선택한 경우 등록 전 최소 1개월 동안 복용해야 합니다. 또는 에슈어 절차가 피임 방법으로 선택된 경우 마이크로삽입 및 난관 폐색의 정확한 위치를 확인하기 위해 자궁난관조영술을 수행해야 합니다(제조업체의 권장 사항에 따름).
- 그룹 2: 여성 또는 남성 콘돔, 다이어프램 또는 자궁경부 캡, 살정제와 결합된 것.
- 성적 금욕, 리듬 방법 또는 파트너 단독 피임은 이 연구에서 허용되는 피임 방법으로 간주되지 않습니다.
제외 기준:
- 알려진 중등도에서 중증의 폐쇄성 폐질환(즉, 1초간 강제 호기량[FEV1] < 예측치의 80%, FEV1/강제 폐활량[FVC] < 70%) 또는 흉부 영상으로 진단된 알려진 유의미한 만성 폐질환 (예: 간질성 폐질환, 폐기종).
- 알려진 중등도에서 중증의 제한성 폐 질환(즉, 총 폐활량[TLC] < 예측값의 60%).
- 스크리닝 시 헤모글로빈 < 100g/L.
- 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 스크리닝 시 정상 범위의 상한(ULN) 3배.
- 투석을 받는 환자.
- 스크리닝 시 수축기 혈압(SBP) < 90 mmHg.
- 스크리닝 시 체중 < 40 kg.
- 기대 수명이 12개월 미만인 것으로 알려진 수반되는 생명을 위협하는 질병.
- 방문 2 이전 3개월 이내에 ERA로 치료하거나 시험 기간 동안 마시텐탄 이외의 임의의 이들 화합물을 받을 예정.
- 정맥 내 또는 피하 프로스타사이클린 또는 프로스타사이클린 유사체를 방문 2 이전 3개월 이내에 사용하거나 시험 기간 동안 이들 화합물 중 임의의 것을 받을 예정인 치료.
- 방문 2 이전 3개월 이내에 가용성 구아닐레이트 시클라제 자극제(리오시구아트)로 치료하거나 시험 기간 동안 리오시구아트를 받을 예정.
- 방문 2 이전 3개월 이내에 포스포디에스테라제 5형 억제제(PDE5i), 흡입된 프로스타사이클린 유사체 또는 칼슘 채널 차단제의 용량을 변경하거나 중단한 환자.
- 기준선 기간 전 1주 이내에 이뇨제 시작.
- 베이스라인 기간 이전 최소 1주 동안 용량이 안정적이지 않은 경구용 이뇨제 환자.
- 2차 방문 전 4주 이내에 사이토크롬 P4500(CYP) 3A 유도제로 치료.
- 최근에 시작했거나(방문 2 이전 8주 미만) 운동을 기반으로 계획된 심폐 재활 프로그램.
- 수유 중이거나 임신 중이거나(양성 스크리닝 또는 베이스라인 임신 테스트) 연구 중에 임신할 계획인 여성.
- 마시텐탄 또는 그 부형제 또는 같은 등급의 약물에 대해 알려진 과민증.
- 방문 2 이전 3개월 이내에 다른 조사 약물로 치료.
- 약물 또는 알코올 의존 또는 정신 질환과 같이 치료 순응도, 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 알려진 요인 또는 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마시텐탄
Macitentan 정제, 10mg 용량, 1일 1회
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Macitentan 정제, 10mg 용량, 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PAH-SYMPACT의 심폐증상 영역의 신뢰도 및 구성타당도 평가
기간: 스크리닝 방문(방문 1)부터 치료 종료(EOT) 방문(방문 4, 16주)까지
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심폐 증상 영역은 5점 리커트 척도(0에서 4까지)로 보고된 6개 항목으로 구성됩니다.
값 0은 "증상 없음"을 의미하고 값 4는 "매우 심각한 증상"에 해당합니다. PAH-SYMPACT의 증상 부분은 7일 동안 매일 투여되었습니다.
증상 항목의 회상 기간은 최근 24시간입니다.
평균 심폐 증상 영역 점수는 6개 항목의 일일 점수를 기반으로 결정됩니다.
Macitentan(방문 2, 베이스라인) 투여 전 2회(매회 7일 동안 매일), 방문 3(8주차) 및 방문 4(16주차) 전 치료 기간의 7일 동안 매일 투여했습니다. ).
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스크리닝 방문(방문 1)부터 치료 종료(EOT) 방문(방문 4, 16주)까지
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PAH-SYMPACT의 심혈관 증상 영역의 신뢰도 및 구성 타당도 평가
기간: 스크리닝 방문(방문 1)부터 치료 종료(EOT) 방문(방문 4, 16주)까지
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심혈관 증상 영역은 5점 리커트 척도(0에서 4까지)로 보고된 5개의 항목으로 구성됩니다.
값 0은 "증상 없음"에 해당하고 값 4는 "매우 심각한 증상"에 해당합니다.
PAH-SYMPACT의 증상 부분은 7일 동안 매일 시행되었습니다.
증상 항목의 회상 기간은 최근 24시간입니다.
평균 심혈관 증상 영역 점수는 5개 항목의 일일 점수를 기준으로 결정됩니다.
Macitentan(방문 2, 베이스라인) 투여 전 2회(매회 7일 동안 매일), 방문 3(8주차) 및 방문 4(16주차) 전 치료 기간의 7일 동안 매일 투여했습니다. ).
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스크리닝 방문(방문 1)부터 치료 종료(EOT) 방문(방문 4, 16주)까지
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PAH-SYMPACT의 물리적 충격 영역의 신뢰성 및 구성 타당성 평가
기간: 스크리닝 방문(방문 1)부터 치료 종료(EOT) 방문(방문 4, 16주)까지
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물리적 영향 영역은 5점 리커트 척도(0에서 4까지)로 보고된 7개 항목으로 구성됩니다.
값 0은 "전혀 없다"/"전혀 어려움이 없다"에 해당하고 값 4는 "매우 그렇다"/"매우 그렇다"/ "전혀 불가능하다"에 해당한다.
PAH-SYMACT의 영향 부분은 증상 부분 투여 7일째에 시행되었습니다.
영향 부분에 있는 항목은 7일 회수 기간이 있습니다.
평균 물리적 영향 영역 점수는 영역의 7개 항목을 기반으로 결정됩니다.
마시텐탄 투여 전 2회(방문 2, 베이스라인), 방문 3(8주차) 및 방문 4(16주차) 이전의 치료 기간 중 7일 동안 투여하였다.
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스크리닝 방문(방문 1)부터 치료 종료(EOT) 방문(방문 4, 16주)까지
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PAH-SYMPACT 인지/정서적 영향 영역의 신뢰도 및 구성타당도 평가
기간: 스크리닝 방문(방문 1)부터 치료 종료(EOT) 방문(방문 4, 16주)까지
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인지/정서적 영향 영역은 5점 리커트 척도(0에서 4까지)로 보고된 4개의 항목으로 구성됩니다.
값 0은 "전혀 없다"/"전혀 어려움이 없다"에 해당하고 값 4는 "매우 그렇다"/"매우 그렇다"/ "전혀 불가능하다"에 해당한다.
PAH-SYMACT의 영향 부분은 증상 부분 투여 7일째에 시행되었습니다.
영향 부분에 있는 항목은 7일 회수 기간이 있습니다.
평균 인지/정서적 영향 영역 점수는 영역의 4개 항목을 기반으로 결정됩니다.
마시텐탄 투여 전 2회(방문 2, 베이스라인), 방문 3(8주차) 및 방문 4(16주차) 이전의 치료 기간 중 7일 동안 투여되었습니다."
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스크리닝 방문(방문 1)부터 치료 종료(EOT) 방문(방문 4, 16주)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Loïc Perchene, Actelion
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC-055-310
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