Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af pulmonal arteriel hypertension med Macitentan for at validere PAH-SYMPACT™ i Frankrig, Italien og Spanien (ORCHESTRA)

22. februar 2018 opdateret af: Actelion

Et multicenter, åbent, enkeltarms, fase 3b-studie af Macitentan hos patienter med pulmonal arteriel hypertension til psykometrisk validering af de franske, italienske og spanske versioner af PAH-SYMPACT™

Prospektivt, multicenter, åbent, enkeltarms, fase 3b psykometrisk valideringsstudie.

Primære mål: At evaluere de psykometriske karakteristika for pålidelighed og konstruktionsvaliditet af de franske, italienske og spanske versioner af PAH-SYMPACT™.

For at evaluere evnen hos de franske, italienske og spanske versioner af PAH SYMPACT™ til at opdage ændringer.

Sekundært mål: At vurdere sikkerheden af ​​macitentan hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH).

Udforskende mål: At udforske virkningerne af macitentan på PAH-symptomer og deres indvirkning (som målt ved PAH-SYMPACT™) hos patienter med PAH i Frankrig, Italien og Spanien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33604
        • Hopital De Haut Leveque
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Grenoble, Frankrig, 38700
        • Hôpital Albert Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • CHU de Bicêtre
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Cardiologique
      • Lyon, Frankrig, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, Frankrig, 54511
        • Hopitaux de Brabois
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42227
        • Hôpital Nord
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hôpital Larrey
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Università degli Studi di Bari
      • Bari, Italien, 70131
        • Ospedale Di Venere
      • Bologna, Italien, 40138
        • Ospedale Sant'Orsola
      • Firenze, Italien, 50124
        • A.O.U.C. Careggi
      • Milan, Italien, 20157
        • Milan Sacco Hospital
      • Naples, Italien, 80131
        • AORN Azienda Ospedaliera dei Colli
      • Pavia, Italien, 27100
        • Ambulatorio Scompenso Cardiaco e Trapiant
      • Pisa, Italien, 56126
        • Istituto di Fisiologia Clinica - CNR
      • Roma, Italien, 00186
        • Centro Per La Diagnosi E La Cura Dell'Ipertensione Polmonare
      • Rome, Italien, 00161
        • UOC Immunologia Clinica B-PGRM Centro di Riferimento per la Sclerosi Sistemica
      • Treviso, Italien, 31100
        • Ospedale "S. Maria di Cà Foncello"
      • Verona, Italien, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Val Hebron
      • Bilbao, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Hospital Dr Negrin
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 Octubre
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Palma de Mallorca, Spanien, 7010
        • Hospital Son Espases
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospita General U. Valencia
    • Islas Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Spanien, 35016
        • Hospital Universitario Insular Gran Canarias

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke før påbegyndelse af en undersøgelsesmanderet procedure.
  2. Patienter med symptomatisk PAH i WHO Funktionsklasse (FC) II eller III.

  3. Patienter med PAH, der tilhører en af ​​følgende undergrupper af Dana Point Clinical Classification Group 1:

    1. Idiopatisk, eller,
    2. arvelig, eller,
    3. Lægemiddel- eller toksininduceret, eller,
    4. Tilknyttet en af ​​følgende:

    jeg. Bindevævssygdom, ii. Medfødt hjertesygdom med simpel systemisk-til-pulmonal shunt mindst 1 år efter kirurgisk reparation, iii. HIV-infektion.

  4. Dokumenteret hæmodynamisk diagnose af PAH ved højre hjertekateterisering - udført på ethvert tidspunkt før screening, der viser:

    1. Hvilegennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (mPAP) ≥ 25 mmHg og,
    2. Hvilende pulmonal vaskulær resitans (PVR) > 240 dyn.s.cm-5 og,
    3. Pulmonært kapillært knogletryk (PCWP) eller venstre ventrikulært endediastolisk tryk (LVEDP) ≤ 15 mmHg.
  5. 6-minutters gåafstand (6MWD) ≥ 150 m ved Screening.
  6. Kan flydende tale og læse det lokale sprog.

  7. Mænd eller kvinder i alderen 18-80; kvinder i den fødedygtige alder (som defineret nedenfor) skal:

    1. Har en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline og accepterer at udføre månedlige serumgraviditetstest, og,

    2. Accepter at bruge to pålidelige præventionsmetoder parallelt, fra screeningsbesøg 1 til 1 måned efter seponering af studielægemidlet (se detaljer nedenfor).

      • En kvinde anses for at have frugtbarhed, medmindre hun opfylder mindst et af følgende kriterier:

        • Tidligere bilateral salpingo og/eller oophorektomi eller hysterektomi.
        • For tidlig ovariesvigt bekræftet af en specialist.
        • Præ-pubescens, XY-genotype, Turners syndrom, uterin agenesis.
        • Postmenopausal, defineret som 12 på hinanden følgende måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag.

      • Af de to præventionsmetoder, der skal bruges, skal den ene være fra gruppe 1, og den anden skal være fra gruppe 2, defineret som følger:

        • Gruppe 1: Orale, implanterbare, transdermale eller injicerbare hormonelle præventionsmidler, intrauterine anordninger, sterilisering af kvinder (tubal ligering eller ikke-kirurgisk sterilisering, f.eks. permanent prævention med Essure-procedure) eller partners sterilisering (vasektomi). Hvis der vælges et hormonelt præventionsmiddel fra denne gruppe, skal det tages i mindst 1 måned før tilmelding. Alternativt, hvis Essure-proceduren vælges som en svangerskabsforebyggende metode, skal der være udført et hysterosalpingogram for at bekræfte den korrekte placering af mikroindlæggene og tubal okklusion (i henhold til producentens anbefalinger).
        • Gruppe 2: Kondomer til kvinder eller mænd, mellemgulv eller cervikal hætte, en hvilken som helst af dem i kombination med et sæddræbende middel.
      • Seksuel afholdenhed, rytmemetoder eller prævention af partneren alene betragtes ikke som acceptable præventionsmetoder for denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt moderat til svær obstruktiv lungesygdom (dvs. forceret ekspiratorisk volumen på et sekund [FEV1] < 80 % af forventet, med FEV1 / forceret vitalkapacitet [FVC] < 70 %) eller kendt signifikant kronisk lungesygdom diagnosticeret ved billeddiagnostik af brystet (f.eks. interstitiel lungesygdom, emfysem).
  2. Kendt moderat til svær restriktiv lungesygdom (dvs. total lungekapacitet [TLC] < 60 % af forudsagt værdi).
  3. Hæmoglobin < 100g/L ved screening.
  4. Serumaspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) > 3 X øvre grænse for normalområdet (ULN) ved screening.
  5. Patienter i dialyse.
  6. Systolisk blodtryk (SBP) < 90 mmHg ved screening.
  7. Kropsvægt < 40 kg ved screening.
  8. Kendte samtidige livstruende sygdomme med en forventet levetid på < 12 måneder.
  9. Behandling med ERA'er inden for 3 måneder før besøg 2, eller planlagt til at modtage nogen af ​​disse forbindelser, bortset fra macitentan, under forsøget.
  10. Behandling med intravenøs eller subkutan prostacyclin eller prostacyclinanaloger inden for 3 måneder før besøg 2, eller planlagt til at modtage nogen af ​​disse forbindelser under forsøget.
  11. Behandling med opløselig guanylatcyclasestimulator (riociguat) inden for 3 måneder før besøg 2, eller planlagt til at modtage riociguat under forsøget.
  12. Patienter, der ændrede dosis af eller ophørte med phosphodiesterase type-5-hæmmer (PDE5i), inhalerede prostacyclinanaloger eller calciumkanalblokkere inden for 3 måneder før besøg 2.
  13. Påbegyndelse af diuretika inden for 1 uge før baseline-perioden.
  14. Patienter på orale diuretika, hvor dosis ikke har været stabil i mindst 1 uge før baseline-perioden.
  15. Behandling med cytochrom P4500 (CYP) 3A-inducere inden for 4 uger før besøg 2.
  16. Nyligt påbegyndt (< 8 uger før besøg 2) eller planlagt kardiopulmonal genoptræningsprogram baseret på træning.
  17. Kvinder, der ammer eller er gravide (positiv screening eller baseline graviditetstest) eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  18. Kendt overfølsomhed over for macitentan eller dets hjælpestoffer eller lægemidler af samme klasse.
  19. Behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før besøg 2.
  20. Enhver kendt faktor eller sygdom, der kan forstyrre behandlingsoverholdelse, undersøgelsesudførelse eller fortolkning af resultaterne, såsom stof- eller alkoholafhængighed eller psykiatrisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Macitentan
Macitentan tablet, dosis på 10 mg, én gang dagligt
Medicin: Macitentan
Macitentan tablet, dosis på 10 mg, én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af pålideligheden og konstruktionsvaliditeten af ​​hjerte-lungesymptomerdomænet for PAH-SYMPAKT
Tidsramme: Fra screeningsbesøg (besøg 1) til afslutning af behandling (EOT) besøg (besøg 4, uge ​​16)
Hjerte-lungesymptomer-domænet består af 6 punkter rapporteret på en 5-punkts Likert-skala (fra 0 til 4). Værdien 0 betyder "intet symptom" og værdi 4 svarer til "meget alvorlige symptomer". Symptomerdelen af ​​PAH-SYMPACT blev administreret dagligt over en 7 dages periode. Tilbagekaldelsesperioden for symptomelementer er de sidste 24 timer. En gennemsnitlig score for hjerte-lunge-symptomer-domæne bestemmes baseret på de daglige score for de 6 punkter. Det blev administreret to gange (dagligt i 7 dage hver gang) før administration af Macitentan (besøg 2, baseline) og dagligt i løbet af 7-dages perioden i behandlingsperioden forud for besøg 3 (uge 8) og besøg 4 (uge 16) ).
Fra screeningsbesøg (besøg 1) til afslutning af behandling (EOT) besøg (besøg 4, uge ​​16)
Evaluering af pålideligheden og konstruktionsvaliditeten af ​​de kardiovaskulære symptomers domæne af PAH-SYMPACT
Tidsramme: Fra screeningsbesøg (besøg 1) til afslutning af behandling (EOT) besøg (besøg 4, uge ​​16)
Kardiovaskulære Symptomer-domænet består af 5 punkter rapporteret på en 5-punkts Likert-skala (fra 0 til 4). Værdien 0 svarer til "ingen symptomer" og værdi 4 svarer til "meget alvorlige symptomer". Symptomerdelen af ​​PAH-SYMPACT blev administreret dagligt over en 7 dages periode. Tilbagekaldelsesperioden for symptomelementer er de sidste 24 timer. En gennemsnitlig score for kardiovaskulære symptomer bestemmes baseret på de daglige scores for de 5 punkter. Det blev administreret to gange (dagligt i 7 dage hver gang) før administration af Macitentan (besøg 2, baseline) og dagligt i løbet af 7-dages perioden i behandlingsperioden forud for besøg 3 (uge 8) og besøg 4 (uge 16) ).
Fra screeningsbesøg (besøg 1) til afslutning af behandling (EOT) besøg (besøg 4, uge ​​16)
Evaluering af pålideligheden og konstruktionsvaliditeten af ​​det fysiske påvirkningsdomæne for PAH-SYMPACT
Tidsramme: Fra screeningsbesøg (besøg 1) til afslutning af behandling (EOT) besøg (besøg 4, uge ​​16)
Domænet Physical Impacts består af 7 punkter rapporteret på en 5-punkts Likert-skala (fra 0 til 4). Værdien 0 svarer til "slet ikke"/"uden besvær overhovedet" og værdi 4 svarer til "meget"/"ekstremt"/ "ikke i stand overhovedet". Påvirkningsdelen af ​​PAH-SYMACT blev administreret på dag 7 af symptomdelens administration. Varer i virkningsdelen har en tilbagekaldelsesperiode på 7 dage. En gennemsnitlig Physical Impacts domænescore bestemmes ud fra de 7 elementer i domænet. Det blev administreret to gange før administration af Macitentan (besøg 2, baseline) og i løbet af 7-dages perioden i behandlingsperioden forud for besøg 3 (uge 8) og besøg 4 (uge 16).
Fra screeningsbesøg (besøg 1) til afslutning af behandling (EOT) besøg (besøg 4, uge ​​16)
Evaluering af pålideligheden og konstruktionsvaliditeten af ​​det kognitive/følelsesmæssige påvirkningsdomæne af PAH-SYMPACT
Tidsramme: Fra screeningsbesøg (besøg 1) til afslutning af behandling (EOT) besøg (besøg 4, uge ​​16)
Domænet Cognitive/Emotional Impacts består af 4 punkter rapporteret på en 5-punkts Likert-skala (fra 0 til 4). Værdien 0 svarer til "slet ikke"/"uden besvær overhovedet" og værdi 4 svarer til "meget"/"ekstremt"/ "ikke i stand overhovedet". Påvirkningsdelen af ​​PAH-SYMACT blev administreret på dag 7 af symptomdelens administration. Varer i virkningsdelen har en tilbagekaldelsesperiode på 7 dage. En gennemsnitlig domænescore for kognitiv/følelsesmæssig påvirkning bestemmes ud fra de 4 elementer i domænet. Det blev administreret to gange før administration af Macitentan (besøg 2, baseline) og i løbet af 7-dages perioden i behandlingsperioden forud for besøg 3 (uge 8) og besøg 4 (uge 16)."
Fra screeningsbesøg (besøg 1) til afslutning af behandling (EOT) besøg (besøg 4, uge ​​16)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actelion

Efterforskere

  • Studieleder: Loïc Perchene, Actelion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2014

Først opslået (Skøn)

7. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-055-310

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner