Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование легочной артериальной гипертензии с применением мацитентана для валидации PAH-SYMPACT™ во Франции, Италии и Испании (ORCHESTRA)

22 февраля 2018 г. обновлено: Actelion

Многоцентровое открытое одногрупповое исследование фазы 3b применения мацитентана у пациентов с легочной артериальной гипертензией для психометрической проверки французской, итальянской и испанской версий опросника PAH-SYMPACT™

Проспективное, многоцентровое, открытое, одногрупповое, психометрическое проверочное исследование фазы 3b.

Основные цели: Оценить психометрические характеристики надежности и конструктивной валидности французской, итальянской и испанской версий PAH-SYMPACT™.

Оценить способность французской, итальянской и испанской версий PAH SYMPACT™ обнаруживать изменения.

Вторичная цель: оценить безопасность мацитентана у пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ).

Исследовательская цель: изучить влияние мацитентана на симптомы ЛАГ и их влияние (по данным PAH-SYMPACT™) у пациентов с ЛАГ во Франции, Италии и Испании.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Val Hebron
      • Bilbao, Испания, 48903
        • Hospital De Cruces
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35010
        • Hospital Dr Negrin
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital 12 Octubre
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Palma de Mallorca, Испания, 7010
        • Hospital Son Espases
      • Santander, Испания, 39008
        • Hospital de Valdecilla
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Испания, 46014
        • Hospita General U. Valencia
    • Islas Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Испания, 35016
        • Hospital Universitario Insular Gran Canarias
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Università degli Studi di Bari
      • Bari, Италия, 70131
        • Ospedale Di Venere
      • Bologna, Италия, 40138
        • Ospedale Sant'Orsola
      • Firenze, Италия, 50124
        • A.O.U.C. Careggi
      • Milan, Италия, 20157
        • Milan Sacco Hospital
      • Naples, Италия, 80131
        • AORN Azienda Ospedaliera dei Colli
      • Pavia, Италия, 27100
        • Ambulatorio Scompenso Cardiaco e Trapiant
      • Pisa, Италия, 56126
        • Istituto di Fisiologia Clinica - CNR
      • Roma, Италия, 00186
        • Centro Per La Diagnosi E La Cura Dell'Ipertensione Polmonare
      • Rome, Италия, 00161
        • UOC Immunologia Clinica B-PGRM Centro di Riferimento per la Sclerosi Sistemica
      • Treviso, Италия, 31100
        • Ospedale "S. Maria di Cà Foncello"
      • Verona, Италия, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33604
        • Hopital De Haut Leveque
      • Caen, Франция, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Grenoble, Франция, 38700
        • Hopital Albert Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
        • CHU de Bicêtre
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Cardiologique
      • Lyon, Франция, 69677
        • Hopital Louis Pradel
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, Франция, 54511
        • Hopitaux de Brabois
      • Rennes, Франция, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Франция, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Etienne, Франция, 42227
        • Hôpital Nord
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Hôpital Civil
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Hopital Larrey

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие до начала любой обязательной для исследования процедуры.
  2. Пациенты с симптоматической ЛАГ функционального класса ВОЗ (ФК) II или III.

  3. Пациенты с ЛАГ, принадлежащие к одной из следующих подгрупп группы 1 клинической классификации Dana Point:

    1. Идиопатический или
    2. Наследственный, или,
    3. Индуцированный наркотиками или токсином, или,
    4. Ассоциируется с одним из следующих:

    я. Заболевание соединительной ткани, ii. Врожденный порок сердца с простым системно-легочным шунтом по крайней мере через 1 год после хирургического вмешательства, iii. ВИЧ-инфекция.

  4. Документально подтвержденный гемодинамический диагноз ЛАГ с помощью катетеризации правых отделов сердца, выполненный в любое время до скрининга, показывающий:

    1. Среднее легочное артериальное давление в покое (mPAP) ≥ 25 мм рт.ст. и,
    2. Легочное сосудистое сопротивление в покое (ЛСС) > 240 дин.с.см-5 и,
    3. Легочное капиллярное давление (PCWP) или конечное диастолическое давление левого желудочка (LVEDP) ≤ 15 мм рт.ст.
  5. 6-минутная прогулка (6MWD) ≥ 150 м на скрининге.
  6. Умение свободно говорить и читать на местном языке.

  7. Мужчины или женщины в возрасте 18-80 лет; женщины детородного возраста (как определено ниже) должны:

    1. Иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в начале исследования и согласиться на ежемесячное проведение тестов на беременность в сыворотке, и,

    2. Согласитесь на параллельное использование двух надежных методов контрацепции, начиная с визита для скрининга 1 и заканчивая 1 месяцем после прекращения приема исследуемого препарата (подробности см. ниже).

      • Женщина считается способной к деторождению, если она не соответствует хотя бы одному из следующих критериев:

        • Двустороннее сальпингоэктомия и/или овариэктомия или гистерэктомия в анамнезе.
        • Преждевременная недостаточность яичников подтверждена специалистом.
        • Препубертатный период, генотип XY, синдром Тернера, агенезия матки.
        • Постменопауза, определяемая как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев подряд без альтернативной медицинской причины.

      • Из двух методов контрацепции, которые необходимо использовать, один должен быть из группы 1, а другой должен быть из группы 2, определяемых следующим образом:

        • Группа 1: пероральные, имплантируемые, трансдермальные или инъекционные гормональные контрацептивы, внутриматочные средства, женская стерилизация (перевязка маточных труб или нехирургическая стерилизация, например, постоянная контрацепция с помощью процедуры Essure) или стерилизация партнера (вазэктомия). Если из этой группы выбран гормональный контрацептив, его необходимо принимать не менее чем за 1 месяц до зачисления. В качестве альтернативы, если процедура Essure выбрана в качестве метода контрацепции, необходимо выполнить гистеросальпингограмму, чтобы подтвердить правильное расположение микровставок и окклюзию маточных труб (согласно рекомендациям производителя).
        • Группа 2: Женские или мужские презервативы, диафрагма или цервикальный колпачок, любой из них в сочетании со спермицидом.
      • Сексуальное воздержание, методы ритма или контрацепция только партнером не считаются приемлемыми методами контрацепции для этого исследования.

Критерий исключения:

  1. Известное среднетяжелое или тяжелое обструктивное заболевание легких (т. е. объем форсированного выдоха за одну секунду [ОФВ1] < 80 % от должного, с ОФВ1 / форсированной жизненной емкости легких [ФЖЕЛ] < 70%) или известное значительное хроническое заболевание легких, диагностированное при визуализации органов грудной клетки (например, интерстициальное заболевание легких, эмфизема).
  2. Известное рестриктивное заболевание легких средней или тяжелой степени (т. е. общая емкость легких [ОЕЛ] < 60 % от прогнозируемого значения).
  3. Гемоглобин < 100 г/л при скрининге.
  4. Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) и/или аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке > 3-кратного превышения верхней границы нормы (ВГН) при скрининге.
  5. Пациенты, находящиеся на диализе.
  6. Систолическое артериальное давление (САД) < 90 мм рт. ст. при скрининге.
  7. Масса тела < 40 кг при скрининге.
  8. Известные сопутствующие жизнеугрожающие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни < 12 мес.
  9. Лечение с помощью ERA в течение 3 месяцев до посещения 2 или запланированное получение любого из этих соединений, кроме мацитентана, во время исследования.
  10. Лечение внутривенным или подкожным введением простациклина или аналогов простациклина в течение 3 месяцев до визита 2 или запланированное введение любого из этих соединений во время исследования.
  11. Лечение стимулятором растворимой гуанилатциклазы (риоцигуат) в течение 3 месяцев до визита 2 или запланированное введение риоцигуата во время исследования.
  12. Пациенты, которые изменили дозу или прекратили прием ингибитора фосфодиэстеразы типа 5 (PDE5i), ингаляционных аналогов простациклина или блокаторов кальциевых каналов в течение 3 месяцев до визита 2.
  13. Начало приема диуретиков за 1 неделю до исходного периода.
  14. Пациенты, принимающие пероральные диуретики, у которых доза не была стабильной в течение как минимум 1 недели до исходного периода.
  15. Лечение индукторами цитохрома P4500 (CYP) 3A в течение 4 недель до визита 2.
  16. Недавно начатая (< 8 недель до визита 2) или запланированная программа сердечно-легочной реабилитации, основанная на физических упражнениях.
  17. Женщины, которые кормят грудью или беременны (положительный скрининг или базовый тест на беременность) или планируют забеременеть во время исследования.
  18. Известная гиперчувствительность к мацитентану или его вспомогательным веществам или препаратам того же класса.
  19. Лечение другим исследуемым препаратом в течение 3 месяцев до визита 2.
  20. Любой известный фактор или заболевание, которые могут помешать соблюдению режима лечения, проведению исследования или интерпретации результатов, например наркотическая или алкогольная зависимость или психическое заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Маситентан
Мацитентан таблетка, доза 10 мг один раз в день
Лекарство: Маситентан
Мацитентан таблетка, доза 10 мг один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка надежности и конструктивной валидности домена сердечно-легочных симптомов PAH-SYMPACT
Временное ограничение: От скринингового визита (посещение 1) до визита в конце лечения (EOT) (посещение 4, неделя 16)
Область сердечно-легочных симптомов состоит из 6 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 4). Значение 0 означает «отсутствие симптомов», а значение 4 соответствует «очень тяжелым симптомам». Часть PAH-SYMPACT, связанная с симптомами, вводилась ежедневно в течение 7 дней. Период отзыва элементов симптомов — последние 24 часа. Средний балл в области сердечно-легочных симптомов определяется на основе ежедневных баллов по 6 пунктам. Его вводили два раза (ежедневно в течение 7 дней каждый раз) перед введением мацитентана (посещение 2, исходный уровень) и ежедневно в течение 7-дневного периода в период лечения до визита 3 (неделя 8) и визита 4 (неделя 16). ).
От скринингового визита (посещение 1) до визита в конце лечения (EOT) (посещение 4, неделя 16)
Оценка надежности и конструктивной валидности домена сердечно-сосудистых симптомов PAH-SYMPACT
Временное ограничение: От скринингового визита (посещение 1) до визита в конце лечения (EOT) (посещение 4, неделя 16)
Домен «Сердечно-сосудистые симптомы» состоит из 5 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 4). Значение 0 соответствует «отсутствию симптомов», а значение 4 соответствует «очень тяжелым симптомам». Часть PAH-SYMPACT, посвященная симптомам, вводилась ежедневно в течение 7 дней. Период отзыва элементов симптомов — последние 24 часа. Средний балл в области сердечно-сосудистых симптомов определяется на основе ежедневных баллов по 5 пунктам. Его вводили два раза (ежедневно в течение 7 дней каждый раз) перед введением мацитентана (посещение 2, исходный уровень) и ежедневно в течение 7-дневного периода в период лечения до визита 3 (неделя 8) и визита 4 (неделя 16). ).
От скринингового визита (посещение 1) до визита в конце лечения (EOT) (посещение 4, неделя 16)
Оценка надежности и достоверности построения домена физических воздействий PAH-SYMPACT
Временное ограничение: От скринингового визита (посещение 1) до визита в конце лечения (EOT) (посещение 4, неделя 16)
Домен «Физические воздействия» состоит из 7 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 4). Значение 0 соответствует «совсем нет»/«совсем без затруднений», а значение 4 соответствует «очень сильно»/«чрезвычайно»/ «совсем не могу». Воздействующую часть PAH-SYMACT вводили на 7-й день введения симптоматической части. Предметы в ударной части имеют 7-дневный период отзыва. Средняя оценка домена физического воздействия определяется на основе 7 пунктов в домене. Его вводили два раза перед введением мацитентана (посещение 2, исходный уровень) и в течение 7-дневного периода лечения перед визитом 3 (неделя 8) и визитом 4 (неделя 16).
От скринингового визита (посещение 1) до визита в конце лечения (EOT) (посещение 4, неделя 16)
Оценка надежности и конструктивной валидности домена когнитивных/эмоциональных воздействий PAH-SYMPACT
Временное ограничение: От скринингового визита (посещение 1) до визита в конце лечения (EOT) (посещение 4, неделя 16)
Домен «Когнитивное/эмоциональное воздействие» состоит из 4 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 4). Значение 0 соответствует «совсем нет»/«совсем без затруднений», а значение 4 соответствует «очень сильно»/«чрезвычайно»/ «совсем не могу». Воздействующую часть PAH-SYMACT вводили на 7-й день введения симптоматической части. Предметы в ударной части имеют 7-дневный период отзыва. Средняя оценка области когнитивных/эмоциональных воздействий определяется на основе 4 пунктов в области. Его вводили два раза перед введением мацитентана (посещение 2, исходный уровень) и в течение 7-дневного периода лечения до визита 3 (неделя 8) и визита 4 (неделя 16)».
От скринингового визита (посещение 1) до визита в конце лечения (EOT) (посещение 4, неделя 16)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Actelion

Следователи

  • Директор по исследованиям: Loïc Perchene, Actelion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC-055-310

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться