CART-19 マントル細胞リンパ腫における免疫療法
2014年3月10日 更新者：Quanshun Wang、Chinese PLA General Hospital
マントル細胞リンパ腫における抗 CD19 キメラ抗原受容体修飾 T 細胞注入
患者は、抗CD19-CAR（CD137およびCD3ゼータシグナル伝達ドメインと共役）ベクターで形質導入された自己T細胞を、連続4または5日間にわたって漸増用量で投与される。
研究治療の完了後、患者は6か月間集中的に追跡され、2年間は3か月ごとに、その後は10年間にわたって毎年追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 高齢の MCL 患者における抗 CD19 (分化抗原 19 のクラスター) ベクターで形質導入されたキメラ抗原受容体 T 細胞 (CART-19 細胞と呼ばれる) の安全性と有効性を確認します。
II. CART-19 細胞の in vivo 生存期間を決定します。 全血のRT-PCR（逆転写ポリメラーゼ連鎖反応）分析は、CART-19 TCR（T細胞受容体）ゼータ：CD137およびTCRゼータ細胞の経時的な生存を検出および定量するために使用されます。
第二の目的:
検出可能な疾患を有する患者については、CART-19 細胞注入による抗腫瘍反応を測定します。
骨髄およびリンパ節の腫瘍への CART-19 細胞の相対輸送を推定します。
細胞性または体液性宿主免疫がマウス抗 CD19 に対して発現するかどうかを確認し、検出可能な CART-19 の喪失 (生着の喪失) との相関を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
2
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- 募集
- Department of Hematology of Chinese PLA General Hospital
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コンタクト：
- Yu Zhao, Dr.
- 電話番号：8610-55499304
- メール：zhaoyu301@126.com
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主任研究者：
- Yu Zhao, Dr.
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主任研究者：
- Honghua Li, Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CD19+の再発性または難治性MCLを患い、利用可能な治癒治療の選択肢（自家または同種SCTなど）がなく、現在利用可能な治療法では予後が限られている（数か月から2年未満の生存）男性および女性が登録されます。
- 従来の同種異系SCTには適格または適切ではない
- 初期治療としてのFCR（フルダラビン、シクロホスファミド、リツキサン）に対して部分的な反応しか得られなかった患者が適格となります。
- 1回目のCR（完全寛解）を超え、再発または持続疾患があり、従来の同種異系または自家SCTの対象外または適切ではない
- 最新の治療（化学療法、MoAb など）後に疾患が反応している、または安定している
- 以前の自己SCT後に再発した
- 一次治療後の残存疾患があり、自家SCTの対象外
- 以前の自己SCT後に再発した
- 1回目のCRを超えて再発または持続疾患があり、従来の同種異系または自家SCTの対象外または適切ではない
- 予想生存期間 > 12 週間
- クレアチニン < 2.5 mg/dl
- ALT(アラニンアミノトランスフェラーゼ)/AST(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ)< 正常の3倍
- ビリルビン < 2.0 mg/dl
- 以前の自家 SCT 後に再発した場合は、他の以前の治療法に関係なく、患者は対象となります。
- アフェレーシスのための適切な静脈アクセス、および白血球アフェレーシスのための他の禁忌がないこと
- 自発的なインフォームドコンセントが与えられている
除外基準:
- • 妊娠中または授乳中の女性。 胎児に対するこの療法の安全性は不明です。 生殖能力のある女性研究参加者は、注入前48時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があります。
- 制御不能な活動性感染症
- 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染
- 全身性ステロイドの同時使用。 吸入ステロイドの最近または現在の使用は除外されません
- 遺伝子治療製品による治療歴がある
- スクリーニング中の実現可能性評価により、標的リンパ球の形質導入が 30% 未満であるか、CD3/CD137 共刺激に対する増殖が不十分 (5 倍未満) であることが実証されます。
- 概要を記載した参加を妨げる、制御されていない活動性の医学的障害
- HIV感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗CD19 CAR T細胞
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、患者は1日から5日目に抗CD19-CARレトロウイルスベクターで形質導入された自己T細胞またはドナー由来T細胞を投与される。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究関連の有害事象の発生
時間枠：2年まで
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研究に関連する可能性がある、可能性が高い、または明らかに関連するグレード 3 以上の徴候/症状、実験室毒性、および臨床事象として定義されます。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CART-19 細胞療法に対する臨床反応
時間枠：24週まで
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24週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月10日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CN301-XYK-CAR001
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