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Immunoterapia CART-19 nel linfoma mantellare

10 marzo 2014 aggiornato da: Quanshun Wang, Chinese PLA General Hospital

Infusione di cellule T modificate del recettore dell'antigene chimerico anti-CD19 nel linfoma a cellule del mantello

I pazienti ricevono cellule T autologhe trasdotte da vettore anti-CD19-CAR (accoppiate con domini di segnalazione zeta CD137 e CD3) per un periodo di 4 o 5 giorni consecutivi in ​​una dose crescente. Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti intensamente per 6 mesi, ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno per 10 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la sicurezza e l'efficacia delle cellule T del recettore dell'antigene chimerico trasdotte con il vettore anti-CD19 (cluster dell'antigene di differenziazione 19) (indicato come cellule CART-19) in pazienti anziani con MCL.

II. Determinare la durata della sopravvivenza in vivo delle cellule CART-19. L'analisi RT-PCR (reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa) del sangue intero sarà utilizzata per rilevare e quantificare la sopravvivenza delle cellule CART-19 TCR (recettore delle cellule T) zeta:CD137 e TCR zeta nel tempo.

OBIETTIVI SECONDARI:

Per i pazienti con malattia rilevabile, misurare la risposta antitumorale dovuta alle infusioni di cellule CART-19.

Stima del traffico relativo delle cellule CART-19 al tumore nel midollo osseo e nei linfonodi.

Determinare se l'immunità dell'ospite cellulare o umorale si sviluppa contro l'anti-CD19 murino e valutare la correlazione con la perdita di CART-19 rilevabile (perdita di attecchimento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Quanshun Wang, Dr.
  • Numero di telefono: 8610-66939486
  • Email: wqs63@sohu.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Department of Hematology of Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yu Zhao, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Honghua Li, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno arruolati uomini e donne con MCL CD19+ recidivante o refrattario e senza opzioni di trattamento curativo disponibili (come SCT autologo o allogenico) che hanno una prognosi limitata (sopravvivenza da diversi mesi a <2 anni) con le terapie attualmente disponibili.
  • Non idoneo o appropriato per SCT allogenico convenzionale
  • Saranno ammissibili i pazienti che ottengono solo una risposta parziale a FCR (fludarabina, ciclofosfamide e Rituxan) come terapia iniziale.
  • Oltre la 1a CR (remissione completa) con malattia recidivante o persistente e non idonea o appropriata per SCT allogenico o autologo convenzionale
  • Risposta alla malattia o stabile dopo la terapia più recente (chemioterapia, MoAb, ecc...)
  • Recidivato dopo precedente SCT autologo
  • Malattia residua dopo la terapia primaria e non eleggibile per SCT autologo
  • Recidivato dopo precedente SCT autologo
  • Oltre la 1a CR con malattia recidivante o persistente e non ammissibile o appropriato per SCT allogenico o autologo convenzionale
  • Sopravvivenza attesa > 12 settimane
  • Creatinina < 2,5 mg/dl
  • ALT (alanina aminotransferasi)/AST (aspartato aminotransferasi) < 3 volte normale
  • Bilirubina < 2,0 mg/dl
  • Qualsiasi recidiva dopo un precedente SCT autologo renderà il paziente idoneo indipendentemente da altre terapie precedenti
  • Accesso venoso adeguato per l'aferesi e nessuna altra controindicazione per la leucaferesi
  • Viene fornito il consenso informato volontario

Criteri di esclusione:

  • • Donne in gravidanza o in allattamento. La sicurezza di questa terapia sui bambini non ancora nati non è nota. Le partecipanti allo studio di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo eseguito entro 48 ore prima dell'infusione.
  • Infezione attiva incontrollata
  • Infezione attiva da epatite B o epatite C
  • Uso concomitante di steroidi sistemici. L'uso recente o attuale di steroidi per via inalatoria non è esclusivo
  • Trattamento precedente con qualsiasi prodotto di terapia genica
  • La valutazione di fattibilità durante lo screening dimostra una trasduzione < 30% dei linfociti target o un'espansione insufficiente (< 5 volte) in risposta alla costimolazione CD3/CD137
  • Qualsiasi disturbo medico attivo incontrollato che precluderebbe la partecipazione come indicato
  • Infezione da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule CAR T anti-CD19
I pazienti ricevono cellule T autologhe o derivate da donatore trasdotte da vettore retrovirale anti-CD19-CAR in d1-5 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Biologico: cellule T trasdotte dal vettore anti-CD19-CAR
Altri nomi:
  • Terapia con linfociti geneticamente modificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi correlati allo studio
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
definiti come >= segni/sintomi di grado 3, tossicità di laboratorio ed eventi clinici) che sono possibilmente, probabili o sicuramente correlati allo studio.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposte cliniche alla terapia cellulare CART-19
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN301-XYK-CAR001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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