CART-19 Immunothérapie dans le lymphome à cellules du manteau
10 mars 2014 mis à jour par: Quanshun Wang, Chinese PLA General Hospital
Infusion de lymphocytes T modifiés par le récepteur de l'antigène chimérique anti-CD19 dans le lymphome à cellules du manteau
Les patients reçoivent des cellules T autologues transduites par un vecteur anti-CD19-CAR (couplé aux domaines de signalisation CD137 et CD3 zêta) sur une période de 4 ou 5 jours consécutifs à une dose croissante.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis intensivement pendant 6 mois, tous les 3 mois pendant 2 ans, puis annuellement pendant 10 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer l'innocuité et l'efficacité des lymphocytes T récepteurs antigéniques chimériques transduits avec le vecteur anti-CD19 (cluster of differentiation antigen 19) (appelés cellules CART-19) chez les patients âgés atteints de MCL.
II. Déterminer la durée de survie in vivo des cellules CART-19. L'analyse RT-PCR (réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse) du sang total sera utilisée pour détecter et quantifier la survie des cellules CART-19 TCR (récepteur des lymphocytes T) zeta: CD137 et TCR zeta au fil du temps.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
Pour les patients atteints d'une maladie détectable, mesurez la réponse anti-tumorale due aux perfusions de cellules CART-19.
Estimer le trafic relatif des cellules CART-19 vers la tumeur dans la moelle osseuse et les ganglions lymphatiques.
Déterminer si l'immunité cellulaire ou humorale de l'hôte se développe contre l'anti-CD19 murin et évaluer la corrélation avec la perte de CART-19 détectable (perte de prise de greffe).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
2
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100853
- Recrutement
- Department of Hematology of Chinese PLA General Hospital
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Contact:
- Yu Zhao, Dr.
- Numéro de téléphone: 8610-55499304
- E-mail: zhaoyu301@126.com
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Chercheur principal:
- Yu Zhao, Dr.
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Chercheur principal:
- Honghua Li, Dr.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les hommes et les femmes atteints de MCL CD19+ en rechute ou réfractaire, et sans options de traitement curatif disponibles (telles que la GCS autologue ou allogénique) qui ont un pronostic limité (plusieurs mois à < 2 ans de survie) avec les thérapies actuellement disponibles seront inscrits.
- Non éligible ou approprié pour la SCT allogénique conventionnelle
- Les patients qui n'obtiennent qu'une réponse partielle au FCR (fludarabine, cyclophosphamide et Rituxan) en tant que traitement initial seront éligibles.
- Au-delà de la 1ère RC (rémission complète) avec une maladie récidivante ou persistante et non éligible ou appropriée pour la GCS allogénique ou autologue conventionnelle
- Maladie répondant ou stable après le traitement le plus récent (chimiothérapie, MoAb, etc...)
- Rechute après une SCT autologue antérieure
- Maladie résiduelle après le traitement primaire et non éligible à la GCS autologue
- Rechute après une SCT autologue antérieure
- Au-delà de la 1ère RC avec une maladie récidivante ou persistante et non éligible ou appropriée à une GCS allogénique ou autologue conventionnelle
- Espérance de survie > 12 semaines
- Créatinine < 2,5 mg/dl
- ALT (alanine aminotransférase)/AST (aspartate aminotransférase) < 3x la normale
- Bilirubine < 2,0 mg/dl
- Toute rechute après une GCS autologue antérieure rendra le patient éligible, quel que soit le traitement antérieur
- Accès veineux adéquat pour l'aphérèse et aucune autre contre-indication à la leucaphérèse
- Le consentement éclairé volontaire est donné
Critère d'exclusion:
- • Femmes enceintes ou allaitantes. La sécurité de cette thérapie sur les enfants à naître n'est pas connue. Les participantes à l'étude en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif effectué dans les 48 heures avant la perfusion.
- Infection active non contrôlée
- Infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C
- Utilisation concomitante de stéroïdes systémiques. L'utilisation récente ou actuelle de stéroïdes inhalés n'est pas exclusive
- Traitement antérieur avec des produits de thérapie génique
- L'évaluation de la faisabilité lors du dépistage démontre < 30 % de transduction des lymphocytes cibles ou une expansion insuffisante (< 5 fois) en réponse à la costimulation CD3/CD137
- Tout trouble médical actif non contrôlé qui empêcherait la participation comme indiqué
- Infection par le VIH
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cellules CAR T anti-CD19
Les patients reçoivent des lymphocytes T autologues ou dérivés du donneur transduits par un vecteur rétroviral anti-CD19-CAR à J1-5 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'événements indésirables liés à l'étude
Délai: Jusqu'à 2 ans
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définis comme des signes/symptômes de grade > 3, des toxicités de laboratoire et des événements cliniques) qui sont peut-être, probablement ou définitivement liés à l'étude.
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Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponses cliniques à la thérapie cellulaire CART-19
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2014
Première publication (Estimation)
7 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CN301-XYK-CAR001
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