Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CART-19 Immunoterapia vaippasolulymfoomassa

maanantai 10. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Quanshun Wang, Chinese PLA General Hospital

Anti-CD19 kimeerinen antigeenireseptori modifioitujen T-solujen infuusio vaippasolulymfoomassa

Potilaat saavat anti-CD19-CAR (kytkettynä CD137- ja CD3 zeta-signalointidomeeneihin) vektorilla transdusoituja autologisia T-soluja 4 tai 5 peräkkäisen päivän aikana kasvavana annoksena. Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan intensiivisesti 6 kuukauden ajan, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 10 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä kimeerisen antigeenireseptorin T-solujen turvallisuus ja tehokkuus, jotka on transdusoitu anti-CD19-vektorilla (cluster of differentiation antigen 19) (kutsutaan CART-19-soluiksi) iäkkäillä potilailla, joilla on MCL.

II. Määritä CART-19-solujen eloonjäämisen kesto in vivo. Kokoveren RT-PCR-analyysiä (käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio) käytetään CART-19 TCR (T-solureseptori) zeta:CD137- ja TCR zeta -solujen eloonjäämisen havaitsemiseen ja kvantitointiin ajan kuluessa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

Potilaille, joilla on havaittavissa oleva sairaus, mittaa CART-19-soluinfuusioista johtuva kasvainten vastainen vaste.

Arvioi CART-19-solujen suhteellinen kuljetus kasvaimeen luuytimessä ja imusolmukkeissa.

Määritä, kehittyykö solu- tai humoraalinen isäntäimmuniteetti hiiren anti-CD19:ää vastaan, ja arvioi korrelaatio havaittavan CART-19:n häviämisen kanssa (siirteen menetys).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Rekrytointi
        • Department of Hematology of Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yu Zhao, Dr.
        • Päätutkija:
          • Honghua Li, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, joilla on uusiutunut CD19+ tai refraktaarinen MCL ja joilla ei ole saatavilla parantavia hoitovaihtoehtoja (kuten autologinen tai allogeeninen SCT), joiden ennuste on rajoitettu (useasta kuukaudesta < 2 vuoteen) tällä hetkellä saatavilla olevilla hoidoilla, otetaan mukaan.
  • Ei kelvollinen tai sopiva tavanomaiseen allogeeniseen SCT:hen
  • Potilaat, jotka saavat vain osittaisen vasteen FCR:lle (fludarabiini, syklofosfamidi ja rituksaani) aloitushoitona, ovat kelvollisia.
  • 1. CR:n (täydellinen remissio) jälkeen, kun sairaus on uusiutunut tai jatkuva, eikä se ole kelvollinen tai sopiva tavanomaiseen allogeeniseen tai autologiseen SCT:hen
  • Tautiin reagoiva tai vakaa viimeisimmän hoidon jälkeen (kemoterapia, MoAb jne...)
  • Relapsi aiemman autologisen SCT:n jälkeen
  • Jäljellä oleva sairaus primaarisen hoidon jälkeen, eikä se ole kelvollinen autologiseen SCT:hen
  • Relapsi aiemman autologisen SCT:n jälkeen
  • 1. CR:n jälkeen, kun sairaus on uusiutunut tai jatkuva, eikä se ole kelvollinen tai sopiva tavanomaiseen allogeeniseen tai autologiseen SCT:hen
  • Odotettu eloonjäämisaika > 12 viikkoa
  • Kreatiniini < 2,5 mg/dl
  • ALT (alaniiniaminotransferaasi)/AST (aspartaattiaminotransferaasi) < 3x normaali
  • Bilirubiini < 2,0 mg/dl
  • Mikä tahansa uusiutuminen aiemman autologisen SCT:n jälkeen tekee potilaan kelpoiseksi muusta aikaisemmasta hoidosta riippumatta
  • Riittävä laskimopääsy afereesiin, eikä muita leukafereesin vasta-aiheita
  • Vapaaehtoinen tietoinen suostumus annetaan

Poissulkemiskriteerit:

  • • Raskaana oleville tai imettäville naisille. Tämän hoidon turvallisuutta sikiöille ei tunneta. Naispuolisille tutkimukseen osallistuville, jotka ovat lisääntymiskykyisiä, on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 48 tunnin sisällä ennen infuusiota.
  • Hallitsematon aktiivinen infektio
  • Aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
  • Systeemisten steroidien samanaikainen käyttö. Inhaloitavien steroidien viimeaikainen tai nykyinen käyttö ei ole poissulkevaa
  • Aikaisemmin hoito millä tahansa geeniterapiatuotteella
  • Toteutettavuusarviointi seulonnan aikana osoittaa, että kohdelymfosyyttien transduktio on < 30 %, tai riittämätön laajeneminen (< 5-kertainen) vasteena CD3/CD137-kostimulaatiolle
  • Mikä tahansa hallitsematon aktiivinen lääketieteellinen häiriö, joka estäisi osallistumisen kuvatulla tavalla
  • HIV-infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anti-CD19 CAR T-solut
Potilaat saavat anti-CD19-CAR-retrovirusvektorin transdusoimia autologisia tai luovuttajaperäisiä T-soluja päivänä 1-5 sairauden etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
Biologinen: anti-CD19-CAR-vektorin transdusoidut T-solut
Muut nimet:
  • Geenimuunneltu lymfosyyttihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimukseen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 2 vuoteen asti
määritellään >= asteen 3 merkit/oireet, laboratoriotoksisuus ja kliiniset tapahtumat), jotka ovat mahdollisesti, todennäköisiä tai ehdottomasti liittyviä tutkimukseen.
2 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliiniset vasteet CART-19-soluterapiaan
Aikaikkuna: 24 viikkoon asti
24 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CN301-XYK-CAR001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaippasolulymfooma

Kliiniset tutkimukset anti-CD19-CAR-vektorin transdusoidut T-solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa