CART-19 Immunterapi ved mantelcellelymfom
10. marts 2014 opdateret af: Quanshun Wang, Chinese PLA General Hospital
Anti-CD19 kimærisk antigenreceptor modificeret T-celle-infusion i kappecellelymfom
Patienter modtager anti-CD19-CAR (koblet med CD137 og CD3 zeta-signaldomæner) vektortransducerede autologe T-celler over en periode på 4 eller 5 på hinanden følgende dage i en eskalerende dosis.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne intensivt i 6 måneder, hver 3. måned i 2 år og derefter årligt i 10 år.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem sikkerheden og effektiviteten af de kimære antigenreceptor-T-celler transduceret med anti-CD19-vektoren (klynge af differentieringsantigen 19) (benævnt CART-19-celler) hos ældre patienter med MCL.
II. Bestem varigheden af in vivo-overlevelse af CART-19-celler. RT-PCR (revers transcription polymerase chain reaction) analyse af fuldblod vil blive brugt til at påvise og kvantificere overlevelse af CART-19 TCR (T-celle receptor) zeta:CD137 og TCR zeta celler over tid.
SEKUNDÆRE MÅL:
For patienter med påviselig sygdom, mål antitumorrespons på grund af CART-19 celleinfusioner.
Estimer relativ handel af CART-19-celler til tumor i knoglemarv og lymfeknuder.
Bestem, om cellulær eller humoral værtsimmunitet udvikler sig mod det murine anti-CD19, og vurder korrelation med tab af påviselig CART-19 (tab af engraftment).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
2
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- Department of Hematology of Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Yu Zhao, Dr.
- Telefonnummer: 8610-55499304
- E-mail: zhaoyu301@126.com
-
Ledende efterforsker:
- Yu Zhao, Dr.
-
Ledende efterforsker:
- Honghua Li, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder med CD19+ recidiverende eller refraktær MCL og uden tilgængelige helbredende behandlingsmuligheder (såsom autolog eller allogen SCT), som har begrænset prognose (adskillige måneder til < 2 års overlevelse) med aktuelt tilgængelige behandlinger vil blive tilmeldt.
- Ikke kvalificeret eller egnet til konventionel allogen SCT
- Patienter, der kun opnår et delvist respons på FCR (fludarabin, cyclophosphamid og Rituxan) som indledende behandling vil være kvalificerede.
- Ud over 1. CR (komplet remission) med recidiverende eller vedvarende sygdom og ikke kvalificeret eller passende til konventionel allogen eller autolog SCT
- Sygdomsrespons eller stabil efter seneste behandling (kemoterapi, MoAb osv...)
- Tilbagefald efter tidligere autolog SCT
- Restsygdom efter primær behandling og ikke berettiget til autolog SCT
- Tilbagefald efter tidligere autolog SCT
- Ud over 1. CR med recidiverende eller vedvarende sygdom og ikke kvalificeret eller passende for konventionel allogen eller autolog SCT
- Forventet overlevelse > 12 uger
- Kreatinin < 2,5 mg/dl
- ALT (alanin aminotransferase)/AST (aspartat aminotransferase) < 3x normal
- Bilirubin < 2,0 mg/dl
- Ethvert tilbagefald efter tidligere autolog SCT vil gøre patienten kvalificeret uanset anden tidligere behandling
- Tilstrækkelig venøs adgang til aferese og ingen andre kontraindikationer for leukaferese
- Der gives frivilligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- • Gravide eller ammende kvinder. Sikkerheden af denne behandling på ufødte børn er ikke kendt. Kvindelige forsøgsdeltagere med reproduktionspotentiale skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest udført inden for 48 timer før infusion.
- Ukontrolleret aktiv infektion
- Aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion
- Samtidig brug af systemiske steroider. Nylig eller nuværende brug af inhalerede steroider er ikke udelukkende
- Tidligere behandling med eventuelle genterapiprodukter
- Gennemførlighedsvurdering under screening viser < 30 % transduktion af mållymfocytter eller utilstrækkelig ekspansion (< 5 gange) som respons på CD3/CD137-costimulering
- Enhver ukontrolleret aktiv medicinsk lidelse, der ville udelukke deltagelse som skitseret
- HIV-infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Anti-CD19 CAR T-celler
Patienter modtager anti-CD19-CAR retroviral vektor-transducerede autologe eller donor-afledte T-celler på d1-5 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af undersøgelsesrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Indtil 2 år
|
defineret som >= Grad 3 tegn/symptomer, laboratorietoksiciteter og kliniske hændelser), der er muligvis, sandsynlige eller definitivt relateret til undersøgelsen.
|
Indtil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kliniske reaktioner på CART-19 celleterapi
Tidsramme: Indtil 24 uger
|
Indtil 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2014
Først opslået (Skøn)
7. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CN301-XYK-CAR001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .