CART-19 Иммунотерапия при мантийноклеточной лимфоме
10 марта 2014 г. обновлено: Quanshun Wang, Chinese PLA General Hospital
Инфузия Т-клеток, модифицированных химерным антигенным рецептором против CD19, при лимфоме из мантийных клеток
Пациенты получают анти-CD19-CAR (в сочетании с дзета-сигнальными доменами CD137 и CD3), трансдуцированные вектором, аутологичные Т-клетки в течение 4 или 5 дней подряд в возрастающей дозе.
После завершения исследуемого лечения пациентов интенсивно наблюдают в течение 6 месяцев, каждые 3 месяца в течение 2 лет и затем ежегодно в течение 10 лет.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить безопасность и эффективность Т-клеток с химерным рецептором антигена, трансдуцированных вектором анти-CD19 (кластер дифференцировочного антигена 19) (называемым клетками CART-19), у пожилых пациентов с MCL.
II. Определите продолжительность выживания клеток CART-19 in vivo. Анализ цельной крови методом ПЦР с обратной транскрипцией (полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией) будет использоваться для обнаружения и количественной оценки выживаемости клеток CART-19 TCR (рецептор Т-клеток) zeta:CD137 и TCR zeta с течением времени.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
Для пациентов с обнаруживаемым заболеванием измерьте противоопухолевый ответ благодаря инфузии клеток CART-19.
Оцените относительное проникновение клеток CART-19 в опухоль в костном мозге и лимфатических узлах.
Определите, развивается ли клеточный или гуморальный иммунитет хозяина против мышиного анти-CD19, и оцените корреляцию с потерей обнаруживаемого CART-19 (потеря приживления).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
2
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Рекрутинг
- Department of Hematology of Chinese PLA General Hospital
-
Контакт:
- Yu Zhao, Dr.
- Номер телефона: 8610-55499304
- Электронная почта: zhaoyu301@126.com
-
Главный следователь:
- Yu Zhao, Dr.
-
Главный следователь:
- Honghua Li, Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины с CD19+ рецидивирующим или рефрактерным MCL и без доступных вариантов лечения (таких как аутологичная или аллогенная SCT), которые имеют ограниченный прогноз (выживаемость от нескольких месяцев до < 2 лет) с доступными в настоящее время методами лечения, будут зачислены.
- Не подходит или не подходит для традиционной аллогенной ТСК
- Пациенты, достигшие лишь частичного ответа на FCR (флударабин, циклофосфамид и ритуксан) в качестве начальной терапии, будут иметь право на участие.
- После 1-й полной ремиссии (полная ремиссия) с рецидивом или персистирующим заболеванием, не подходящим или не подходящим для традиционной аллогенной или аутологичной ТСК.
- Болезнь отвечает или стабилизируется после последней терапии (химиотерапия, MoAb и т. д.)
- Рецидив после предшествующей аутологичной ТСК
- Остаточное заболевание после первичной терапии, не подходящее для аутологичной ТСК.
- Рецидив после предшествующей аутологичной ТСК
- После 1-го CR с рецидивом или персистирующим заболеванием и неприемлемым или неприемлемым для обычной аллогенной или аутологичной SCT
- Ожидаемая выживаемость > 12 недель
- Креатинин < 2,5 мг/дл
- АЛТ (аланинаминотрансфераза)/АСТ (аспартатаминотрансфераза) < 3х от нормы
- Билирубин < 2,0 мг/дл
- Любой рецидив после предшествующей аутологичной ТСК делает пациента подходящим независимо от другой предшествующей терапии.
- Адекватный венозный доступ для афереза и отсутствие других противопоказаний к лейкаферезу
- Дано добровольное информированное согласие
Критерий исключения:
- • Беременные или кормящие женщины. Безопасность этой терапии для нерожденных детей неизвестна. Женщины-участницы исследования с репродуктивным потенциалом должны пройти отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче в течение 48 часов до инфузии.
- Неконтролируемая активная инфекция
- Активная инфекция гепатита В или гепатита С
- Одновременное применение системных стероидов. Недавнее или текущее использование ингаляционных стероидов не является исключением.
- Предшествующее лечение любыми препаратами генной терапии
- Оценка осуществимости во время скрининга демонстрирует трансдукцию лимфоцитов-мишеней < 30% или недостаточную экспансию (< 5 раз) в ответ на костимуляцию CD3/CD137.
- Любое неконтролируемое активное медицинское расстройство, препятствующее участию, как указано выше.
- ВИЧ-инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анти-CD19 CAR Т-клетки
Пациенты получают аутологичные или донорские Т-клетки, трансдуцированные ретровирусным вектором против CD19-CAR, на 1-5 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений, связанных с исследованием
Временное ограничение: До 2 лет
|
определяется как >= признаки/симптомы 3 степени, лабораторная токсичность и клинические явления), которые возможно, вероятно или определенно связаны с исследованием.
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клинические ответы на клеточную терапию CART-19
Временное ограничение: До 24 недель
|
До 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CN301-XYK-CAR001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .