CART-19 Imunoterapie u lymfomu z plášťových buněk
10. března 2014 aktualizováno: Quanshun Wang, Chinese PLA General Hospital
Infúze T buněk modifikovaných chimérickým antigenním receptorem anti-CD19 v lymfomu z plášťových buněk
Pacienti dostávají anti-CD19-CAR (spojené se signálními doménami CD137 a CD3 zeta) vektorem transdukované autologní T buňky po dobu 4 nebo 5 po sobě jdoucích dnů ve zvyšující se dávce.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti intenzivně sledováni po dobu 6 měsíců, každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každoročně po dobu 10 let.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovte bezpečnost a účinnost T buněk chimérického antigenního receptoru transdukovaných vektorem anti-CD19 (shluk diferenciačního antigenu 19) (označovaný jako buňky CART-19) u starších pacientů s MCL.
II. Určete trvání in vivo přežití buněk CART-19. RT-PCR (reverzní transkripční polymerázová řetězová reakce) analýza plné krve bude použita k detekci a kvantifikaci přežití CART-19 TCR (T-buněčný receptor) zeta:CD137 a TCR zeta buněk v čase.
DRUHÉ CÍLE:
U pacientů s detekovatelným onemocněním změřte protinádorovou odpověď v důsledku infuzí buněk CART-19.
Odhadněte relativní přesun buněk CART-19 do nádoru v kostní dřeni a lymfatických uzlinách.
Určete, zda se vyvine buněčná nebo humorální hostitelská imunita proti myšímu anti-CD19, a zhodnoťte korelaci se ztrátou detekovatelné CART-19 (ztráta přihojení).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
2
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- Nábor
- Department of Hematology of Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Yu Zhao, Dr.
- Telefonní číslo: 8610-55499304
- E-mail: zhaoyu301@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yu Zhao, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Honghua Li, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zařazeni muži a ženy s CD19+ relabujícím nebo refrakterním MCL a bez dostupných možností kurativní léčby (jako je autologní nebo alogenní SCT), kteří mají omezenou prognózu (několik měsíců až < 2 roky přežití) s aktuálně dostupnými terapiemi.
- Není vhodné nebo vhodné pro konvenční alogenní SCT
- Pacienti, kteří dosáhnou pouze částečné odpovědi na FCR (fludarabin, cyklofosfamid a Rituxan) jako počáteční léčbu, budou způsobilí.
- Za 1. CR (kompletní remise) s relabujícím nebo přetrvávajícím onemocněním a není vhodné nebo vhodné pro konvenční alogenní nebo autologní SCT
- Nemoc reagující nebo stabilní po poslední terapii (chemoterapie, MoAb atd.)
- Relaps po předchozí autologní SCT
- Reziduální onemocnění po primární terapii a nevhodné pro autologní SCT
- Relaps po předchozí autologní SCT
- Po 1. CR s relabujícím nebo přetrvávajícím onemocněním a není způsobilý nebo vhodný pro konvenční alogenní nebo autologní SCT
- Očekávané přežití > 12 týdnů
- Kreatinin < 2,5 mg/dl
- ALT(alaninaminotransferáza)/AST (aspartátaminotransferáza)< 3x norm
- Bilirubin < 2,0 mg/dl
- Jakýkoli relaps po předchozí autologní SCT učiní pacienta způsobilým bez ohledu na jinou předchozí terapii
- Adekvátní žilní přístup pro aferézu a žádné další kontraindikace pro leukaferézu
- Je dán dobrovolný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- • Těhotné nebo kojící ženy. Bezpečnost této terapie u nenarozených dětí není známa. Účastnice studie reprodukčního potenciálu musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 48 hodin před infuzí.
- Nekontrolovaná aktivní infekce
- Aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C
- Současné užívání systémových steroidů. Nedávné nebo současné užívání inhalačních steroidů není vyloučeno
- Dříve léčba jakýmikoli produkty genové terapie
- Posouzení proveditelnosti během screeningu prokazuje < 30% transdukci cílových lymfocytů nebo nedostatečnou expanzi (< 5krát) v reakci na kostimulaci CD3/CD137
- Jakákoli nekontrolovaná aktivní zdravotní porucha, která by vylučovala účast, jak je uvedeno
- HIV infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anti-CD19 CAR T buňky
Pacienti dostávají anti-CD19-CAR retrovirovým vektorem transdukované autologní nebo od dárce odvozené T buňky v den d1-5 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících se studií
Časové okno: Do 2 let
|
definované jako >= známky/symptomy 3. stupně, laboratorní toxicita a klinické příhody), které možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí se studií.
|
Do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinické odpovědi na buněčnou terapii CART-19
Časové okno: Do 24 týdnů
|
Do 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CN301-XYK-CAR001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .