Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CART-19 Imunoterapie u lymfomu z plášťových buněk

10. března 2014 aktualizováno: Quanshun Wang, Chinese PLA General Hospital

Infúze T buněk modifikovaných chimérickým antigenním receptorem anti-CD19 v lymfomu z plášťových buněk

Pacienti dostávají anti-CD19-CAR (spojené se signálními doménami CD137 a CD3 zeta) vektorem transdukované autologní T buňky po dobu 4 nebo 5 po sobě jdoucích dnů ve zvyšující se dávce. Po ukončení studijní léčby jsou pacienti intenzivně sledováni po dobu 6 měsíců, každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každoročně po dobu 10 let.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte bezpečnost a účinnost T buněk chimérického antigenního receptoru transdukovaných vektorem anti-CD19 (shluk diferenciačního antigenu 19) (označovaný jako buňky CART-19) u starších pacientů s MCL.

II. Určete trvání in vivo přežití buněk CART-19. RT-PCR (reverzní transkripční polymerázová řetězová reakce) analýza plné krve bude použita k detekci a kvantifikaci přežití CART-19 TCR (T-buněčný receptor) zeta:CD137 a TCR zeta buněk v čase.

DRUHÉ CÍLE:

U pacientů s detekovatelným onemocněním změřte protinádorovou odpověď v důsledku infuzí buněk CART-19.

Odhadněte relativní přesun buněk CART-19 do nádoru v kostní dřeni a lymfatických uzlinách.

Určete, zda se vyvine buněčná nebo humorální hostitelská imunita proti myšímu anti-CD19, a zhodnoťte korelaci se ztrátou detekovatelné CART-19 (ztráta přihojení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Department of Hematology of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yu Zhao, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Honghua Li, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zařazeni muži a ženy s CD19+ relabujícím nebo refrakterním MCL a bez dostupných možností kurativní léčby (jako je autologní nebo alogenní SCT), kteří mají omezenou prognózu (několik měsíců až < 2 roky přežití) s aktuálně dostupnými terapiemi.
  • Není vhodné nebo vhodné pro konvenční alogenní SCT
  • Pacienti, kteří dosáhnou pouze částečné odpovědi na FCR (fludarabin, cyklofosfamid a Rituxan) jako počáteční léčbu, budou způsobilí.
  • Za 1. CR (kompletní remise) s relabujícím nebo přetrvávajícím onemocněním a není vhodné nebo vhodné pro konvenční alogenní nebo autologní SCT
  • Nemoc reagující nebo stabilní po poslední terapii (chemoterapie, MoAb atd.)
  • Relaps po předchozí autologní SCT
  • Reziduální onemocnění po primární terapii a nevhodné pro autologní SCT
  • Relaps po předchozí autologní SCT
  • Po 1. CR s relabujícím nebo přetrvávajícím onemocněním a není způsobilý nebo vhodný pro konvenční alogenní nebo autologní SCT
  • Očekávané přežití > 12 týdnů
  • Kreatinin < 2,5 mg/dl
  • ALT(alaninaminotransferáza)/AST (aspartátaminotransferáza)< 3x norm
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl
  • Jakýkoli relaps po předchozí autologní SCT učiní pacienta způsobilým bez ohledu na jinou předchozí terapii
  • Adekvátní žilní přístup pro aferézu a žádné další kontraindikace pro leukaferézu
  • Je dán dobrovolný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • • Těhotné nebo kojící ženy. Bezpečnost této terapie u nenarozených dětí není známa. Účastnice studie reprodukčního potenciálu musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 48 hodin před infuzí.
  • Nekontrolovaná aktivní infekce
  • Aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Současné užívání systémových steroidů. Nedávné nebo současné užívání inhalačních steroidů není vyloučeno
  • Dříve léčba jakýmikoli produkty genové terapie
  • Posouzení proveditelnosti během screeningu prokazuje < 30% transdukci cílových lymfocytů nebo nedostatečnou expanzi (< 5krát) v reakci na kostimulaci CD3/CD137
  • Jakákoli nekontrolovaná aktivní zdravotní porucha, která by vylučovala účast, jak je uvedeno
  • HIV infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anti-CD19 CAR T buňky
Pacienti dostávají anti-CD19-CAR retrovirovým vektorem transdukované autologní nebo od dárce odvozené T buňky v den d1-5 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Biologický: anti-CD19-CAR vektorem transdukované T buňky
Ostatní jména:
  • Geneticky upravená lymfocytární terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících se studií
Časové okno: Do 2 let
definované jako >= známky/symptomy 3. stupně, laboratorní toxicita a klinické příhody), které možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí se studií.
Do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické odpovědi na buněčnou terapii CART-19
Časové okno: Do 24 týdnů
Do 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN301-XYK-CAR001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom z plášťových buněk

Klinické studie na anti-CD19-CAR vektorem transdukované T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit