Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CART-19 Immunotherapie bij mantelcellymfoom

10 maart 2014 bijgewerkt door: Quanshun Wang, Chinese PLA General Hospital

Anti-CD19 chimeer antigeenreceptor-gemodificeerde T-celinfusie in mantelcellymfoom

Patiënten ontvangen anti-CD19-CAR (gekoppeld aan CD137 en CD3 zeta-signaleringsdomeinen) vector-getransduceerde autologe T-cellen gedurende een periode van 4 of 5 opeenvolgende dagen in een stijgende dosis. Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten intensief gevolgd gedurende 6 maanden, elke 3 maanden gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks gedurende 10 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de veiligheid en werkzaamheid van de chimere antigeenreceptor-T-cellen die zijn getransduceerd met de anti-CD19-vector (cluster van differentiatieantigeen 19) (aangeduid als CART-19-cellen) bij oudere patiënten met MCL.

II. Bepaal de duur van de in vivo overleving van CART-19-cellen. RT-PCR-analyse (reverse transcription polymerase chain reaction) van volbloed zal worden gebruikt om de overleving van CART-19 TCR (T-celreceptor) zeta:CD137- en TCR-zetacellen in de loop van de tijd te detecteren en te kwantificeren.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

Meet voor patiënten met een detecteerbare ziekte de antitumorrespons als gevolg van CART-19-celinfusies.

Schat relatieve handel van CART-19-cellen naar tumor in beenmerg en lymfeklieren.

Bepaal of cellulaire of humorale immuniteit van de gastheer zich ontwikkelt tegen het muriene anti-CD19 en beoordeel de correlatie met het verlies van detecteerbare CART-19 (verlies van enting).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • Department of Hematology of Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yu Zhao, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Honghua Li, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen met CD19+ recidiverende of refractaire MCL, en zonder beschikbare curatieve behandelingsopties (zoals autologe of allogene SCT) die een beperkte prognose hebben (enkele maanden tot < 2 jaar overleving) met momenteel beschikbare therapieën zullen worden ingeschreven.
  • Niet geschikt of geschikt voor conventionele allogene SCT
  • Patiënten die slechts een gedeeltelijke respons bereiken op FCR (fludarabine, cyclofosfamide en Rituxan) als initiële therapie komen in aanmerking.
  • Na 1e CR (volledige remissie) met recidiverende of aanhoudende ziekte en niet in aanmerking of geschikt voor conventionele allogene of autologe SCT
  • Ziekte reageert of is stabiel na de meest recente therapie (chemotherapie, MoAb, etc...)
  • Recidiverend na eerdere autologe SCT
  • Restziekte na primaire therapie en komt niet in aanmerking voor autologe SCT
  • Recidiverend na eerdere autologe SCT
  • Voorbij de 1e CR met recidiverende of aanhoudende ziekte en niet geschikt of geschikt voor conventionele allogene of autologe SCT
  • Verwachte overleving > 12 weken
  • Creatinine < 2,5 mg/dl
  • ALT (alanine aminotransferase)/AST (aspartaat aminotransferase) < 3x normaal
  • Bilirubine < 2,0 mg/dl
  • Elke terugval na eerdere autologe SCT zal de patiënt geschikt maken, ongeacht andere eerdere therapie
  • Adequate veneuze toegang voor aferese en geen andere contra-indicaties voor leukaferese
  • Er wordt vrijwillig geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • • Zwangere of zogende vrouwen. De veiligheid van deze therapie bij ongeboren kinderen is niet bekend. Bij vrouwelijke studiedeelnemers met reproductief potentieel moet binnen 48 uur vóór de infusie een negatieve zwangerschapstest in serum of urine worden uitgevoerd.
  • Ongecontroleerde actieve infectie
  • Actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie
  • Gelijktijdig gebruik van systemische steroïden. Recent of huidig ​​gebruik van inhalatiesteroïden is geen uitsluiting
  • Eerdere behandeling met eventuele gentherapieproducten
  • Haalbaarheidsbeoordeling tijdens screening toont < 30% transductie van doellymfocyten aan, of onvoldoende expansie (< 5-voudig) als reactie op CD3/CD137 costimulatie
  • Elke ongecontroleerde actieve medische stoornis die deelname zoals beschreven in de weg staat
  • HIV-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anti-CD19 CAR T-cellen
Patiënten ontvangen anti-CD19-CAR retrovirale vector-getransduceerde autologe of donor-afgeleide T-cellen op d1-5 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Biologisch: anti-CD19-CAR vector-getransduceerde T-cellen
Andere namen:
  • Genetisch gemanipuleerde lymfocyttherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van studiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
gedefinieerd als >= Graad 3 tekenen/symptomen, laboratoriumtoxiciteiten en klinische gebeurtenissen) die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met het onderzoek.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische reacties op CART-19-celtherapie
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CN301-XYK-CAR001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren