CART-19 Immuntherapie beim Mantelzell-Lymphom
10. März 2014 aktualisiert von: Quanshun Wang, Chinese PLA General Hospital
Anti-CD19-Chimär-Antigenrezeptor-modifizierte T-Zellen-Infusion bei Mantelzell-Lymphom
Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von 4 oder 5 aufeinanderfolgenden Tagen Anti-CD19-CAR-Vektor-transduzierte autologe T-Zellen (gekoppelt mit CD137- und CD3-Zeta-Signaldomänen) in einer steigenden Dosis.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 6 Monate lang intensiv beobachtet, 2 Jahre lang alle 3 Monate und danach 10 Jahre lang jährlich.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bestimmen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit der chimären Antigenrezeptor-T-Zellen, die mit dem Anti-CD19-Vektor (Cluster of Differentiation Antigen 19) (als CART-19-Zellen bezeichnet) bei älteren Patienten mit MCL transduziert wurden.
II. Bestimmen Sie die Dauer des In-vivo-Überlebens von CART-19-Zellen. Die RT-PCR-Analyse (Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion) von Vollblut wird zum Nachweis und zur Quantifizierung des Überlebens von CART-19 TCR (T-Zell-Rezeptor) Zeta:CD137- und TCR-Zeta-Zellen im Laufe der Zeit verwendet.
SEKUNDÄRE ZIELE:
Messen Sie bei Patienten mit nachweisbarer Erkrankung die Antitumorreaktion aufgrund von CART-19-Zellinfusionen.
Schätzen Sie den relativen Transport von CART-19-Zellen zum Tumor im Knochenmark und in den Lymphknoten.
Bestimmen Sie, ob sich eine zelluläre oder humorale Immunität des Wirts gegen das murine Anti-CD19 entwickelt, und beurteilen Sie die Korrelation mit dem Verlust von nachweisbarem CART-19 (Verlust der Transplantation).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
2
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Rekrutierung
- Department of Hematology of Chinese PLA General Hospital
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Kontakt:
- Yu Zhao, Dr.
- Telefonnummer: 8610-55499304
- E-Mail: zhaoyu301@126.com
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Hauptermittler:
- Yu Zhao, Dr.
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Hauptermittler:
- Honghua Li, Dr.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es werden Männer und Frauen mit rezidiviertem oder refraktärem CD19+-MCL und ohne verfügbare kurative Behandlungsoptionen (wie autologe oder allogene SZT) aufgenommen, die mit den derzeit verfügbaren Therapien eine begrenzte Prognose (mehrere Monate bis < 2 Jahre Überleben) haben.
- Für eine konventionelle allogene SCT nicht geeignet oder geeignet
- Patienten, die nur teilweise auf FCR (Fludarabin, Cyclophosphamid und Rituxan) als Ersttherapie ansprechen, kommen in Frage.
- Über die 1. CR (vollständige Remission) hinaus mit rezidivierender oder persistierender Erkrankung und nicht geeignet oder geeignet für eine konventionelle allogene oder autologe SZT
- Ansprechende oder stabile Erkrankung nach der letzten Therapie (Chemotherapie, MoAb usw.)
- Rückfall nach vorheriger autologer SCT
- Resterkrankung nach Primärtherapie und kein Anspruch auf autologe SCT
- Rückfall nach vorheriger autologer SCT
- Über die 1. CR hinaus mit rezidivierender oder persistierender Erkrankung und nicht geeignet oder angemessen für eine konventionelle allogene oder autologe SZT
- Erwartetes Überleben > 12 Wochen
- Kreatinin < 2,5 mg/dl
- ALT (Alaninaminotransferase)/AST (Aspartataminotransferase) < 3x normal
- Bilirubin < 2,0 mg/dl
- Jeder Rückfall nach vorheriger autologer SCT macht den Patienten unabhängig von einer anderen vorherigen Therapie anspruchsberechtigt
- Ausreichender venöser Zugang für die Apherese und keine weiteren Kontraindikationen für die Leukapherese
- Es erfolgt eine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- • Schwangere oder stillende Frauen. Die Sicherheit dieser Therapie bei ungeborenen Kindern ist nicht bekannt. Bei weiblichen Studienteilnehmern mit gebärfähigem Potenzial muss innerhalb von 48 Stunden vor der Infusion ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin durchgeführt werden.
- Unkontrollierte aktive Infektion
- Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
- Gleichzeitige Anwendung systemischer Steroide. Die kürzliche oder aktuelle Verwendung von inhalativen Steroiden ist kein Ausschlusskriterium
- Vorherige Behandlung mit gentherapeutischen Produkten
- Die Machbarkeitsbewertung während des Screenings zeigt eine Transduktion der Ziellymphozyten von < 30 % oder eine unzureichende Expansion (< 5-fach) als Reaktion auf die CD3/CD137-Kostimulation
- Jede unkontrollierte aktive medizinische Störung, die eine Teilnahme wie beschrieben ausschließen würde
- HIV infektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Anti-CD19-CAR-T-Zellen
Patienten erhalten an den Tagen 1 bis 5 anti-CD19-CAR-retrovirale vektortransduzierte autologe oder vom Spender stammende T-Zellen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten studienbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis 2 Jahre
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definiert als >= Grad 3 Anzeichen/Symptome, Labortoxizitäten und klinische Ereignisse), die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Studie zusammenhängen.
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Bis 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Klinische Reaktionen auf die CART-19-Zelltherapie
Zeitfenster: Bis 24 Wochen
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Bis 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CN301-XYK-CAR001
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