맨틀 세포 림프종에서의 CART-19 면역요법
2014년 3월 10일 업데이트: Quanshun Wang, Chinese PLA General Hospital
맨틀 세포 림프종에서 항-CD19 키메라 항원 수용체 변형 T 세포 주입
환자는 항-CD19-CAR(CD137 및 CD3 제타 신호 도메인과 결합)벡터로 형질도입된 자가 T 세포를 연속 4일 또는 5일 동안 점증하는 용량으로 투여받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 6개월 동안, 2년 동안 3개월마다, 그 후 10년 동안 매년 집중적으로 추적됩니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. MCL이 있는 노인 환자에서 항-CD19(분화 항원 19의 클러스터) 벡터(CART-19 세포라고 함)로 형질도입된 키메라 항원 수용체 T 세포의 안전성 및 효능을 결정합니다.
II. CART-19 세포의 생체 내 생존 기간을 결정합니다. 전혈의 RT-PCR(역전사 폴리머라제 연쇄 반응) 분석은 시간 경과에 따른 CART-19 TCR(T 세포 수용체) 제타:CD137 및 TCR 제타 세포의 생존을 검출하고 정량화하는 데 사용됩니다.
2차 목표:
감지 가능한 질병이 있는 환자의 경우 CART-19 세포 주입으로 인한 항종양 반응을 측정합니다.
골수 및 림프절의 종양에 대한 CART-19 세포의 상대적 인신매매를 추정합니다.
뮤린 항-CD19에 대해 세포 또는 체액 숙주 면역이 발생하는지 확인하고 검출 가능한 CART-19 손실(생착 손실)과의 상관 관계를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
2
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- 모병
- Department of Hematology of Chinese PLA General Hospital
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연락하다:
- Yu Zhao, Dr.
- 전화번호: 8610-55499304
- 이메일: zhaoyu301@126.com
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수석 연구원:
- Yu Zhao, Dr.
-
수석 연구원:
- Honghua Li, Dr.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CD19+ 재발성 또는 불응성 MCL이 있고 현재 이용 가능한 요법으로 예후가 제한된(수개월에서 < 2년 생존) 완치 치료 옵션(예: 자가 또는 동종 SCT)이 없는 남성 및 여성이 등록됩니다.
- 기존 동종 SCT에 적합하지 않거나 적합하지 않음
- 초기 요법으로 FCR(fludarabine, cyclophosphamide 및 Rituxan)에 부분 반응만 달성한 환자가 적합합니다.
- 재발성 또는 지속성 질환이 있고 기존 동종 또는 자가 SCT에 적합하지 않거나 적합하지 않은 1차 CR(완전 관해) 이후
- 가장 최근의 치료(화학요법, MoAb 등...) 후 질병에 반응하거나 안정적임
- 이전 자가 SCT 후 재발
- 1차 요법 후 잔여 질환이며 자가 SCT에 적합하지 않음
- 이전 자가 SCT 후 재발
- 재발성 또는 지속성 질환이 있고 기존의 동종이계 또는 자가 SCT에 적격이거나 적합하지 않은 1차 CR을 넘어선 환자
- 예상 생존 > 12주
- 크레아티닌 < 2.5mg/dl
- ALT(alanine aminotransferase)/AST(aspartate aminotransferase)< 3x 정상
- 빌리루빈 < 2.0mg/dl
- 이전 자가 SCT 이후의 모든 재발은 이전의 다른 치료와 상관없이 환자를 대상으로 합니다.
- 성분채집술을 위한 적절한 정맥 접근 및 백혈구성분채집술에 대한 다른 금기 사항 없음
- 자발적인 정보에 입각한 동의가 제공됩니다.
제외 기준:
- • 임신 또는 수유 중인 여성. 태아에 대한 이 요법의 안전성은 알려져 있지 않습니다. 생식 가능성이 있는 여성 연구 참가자는 주입 전 48시간 이내에 수행된 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 통제되지 않은 활성 감염
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
- 전신 스테로이드의 동시 사용. 흡입 스테로이드의 최근 또는 현재 사용은 배타적이지 않습니다.
- 이전에 유전자 치료제로 치료한 적이 있는 경우
- 스크리닝 중 타당성 평가는 표적 림프구의 < 30% 형질도입 또는 CD3/CD137 공동자극에 대한 반응으로 불충분한 확장(< 5배)을 입증합니다.
- 설명된 대로 참여를 방해하는 제어되지 않는 활동성 의학적 장애
- HIV 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항-CD19 CAR T 세포
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 d1-5에 항-CD19-CAR 레트로바이러스 벡터로 형질도입된 자가 또는 기증자 유래 T 세포를 받습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 관련 부작용의 발생
기간: 2년까지
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>= 3등급 징후/증상, 검사실 독성 및 임상적 사건으로 정의됨) 연구와 관련 가능성이 있거나, 가능성이 있거나, 확실히 관련이 있는 것.
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2년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CART-19 세포 치료에 대한 임상 반응
기간: 24주까지
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24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
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