CART-19 Immunoterapia w chłoniaku z komórek płaszcza
10 marca 2014 zaktualizowane przez: Quanshun Wang, Chinese PLA General Hospital
Chimeryczny receptor antygenu anty-CD19 Zmodyfikowany wlew limfocytów T w chłoniaku z komórek płaszcza
Pacjenci otrzymują autologiczne limfocyty T anty-CD19-CAR (sprzężone z domenami sygnałowymi CD137 i CD3 zeta) transdukowane wektorem przez okres 4 lub 5 kolejnych dni w rosnącej dawce.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani intensywnej obserwacji przez 6 miesięcy, co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co roku przez 10 lat.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie bezpieczeństwa i skuteczności chimerycznych komórek T receptora antygenu transdukowanych wektorem anty-CD19 (cluster of differentiation antigen 19) (określanych jako komórki CART-19) u starszych pacjentów z MCL.
II. Określ czas przeżycia in vivo komórek CART-19. Analiza krwi pełnej metodą RT-PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkrypcją) zostanie wykorzystana do wykrycia i ilościowego określenia przeżywalności komórek CART-19 TCR (receptor komórek T) zeta:CD137 i TCR zeta w czasie.
CELE DODATKOWE:
W przypadku pacjentów z wykrywalną chorobą należy zmierzyć odpowiedź przeciwnowotworową spowodowaną infuzjami komórek CART-19.
Oszacuj względny ruch komórek CART-19 do guza w szpiku kostnym i węzłach chłonnych.
Określić, czy komórkowa lub humoralna odporność gospodarza rozwija się przeciwko mysim anty-CD19 i ocenić korelację z utratą wykrywalnego CART-19 (utrata wszczepienia).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
2
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100853
- Rekrutacyjny
- Department of Hematology of Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Yu Zhao, Dr.
- Numer telefonu: 8610-55499304
- E-mail: zhaoyu301@126.com
-
Główny śledczy:
- Yu Zhao, Dr.
-
Główny śledczy:
- Honghua Li, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety z nawrotowym lub opornym MCL CD19+ i bez dostępnych opcji leczenia (takich jak autologiczny lub allogeniczny SCT), którzy mają ograniczone rokowanie (przeżycie od kilku miesięcy do < 2 lat) przy obecnie dostępnych terapiach, zostaną włączeni.
- Nie kwalifikuje się lub nie nadaje się do konwencjonalnego allogenicznego SCT
- Kwalifikują się pacjenci, którzy osiągnęli tylko częściową odpowiedź na FCR (fludarabinę, cyklofosfamid i Rituxan) jako terapię początkową.
- Powyżej 1. CR (całkowita remisja) z nawrotem lub uporczywą chorobą i niekwalifikujący się lub odpowiedni do konwencjonalnego allogenicznego lub autologicznego SCT
- Choroba reagująca lub stabilna po ostatniej terapii (chemioterapia, MoAb itp.)
- Nawrót po wcześniejszym autologicznym SCT
- Choroba resztkowa po terapii podstawowej i niekwalifikująca się do autologicznego SCT
- Nawrót po wcześniejszym autologicznym SCT
- Powyżej 1 CR z nawrotem lub uporczywą chorobą i niekwalifikujący się lub odpowiedni do konwencjonalnego allogenicznego lub autologicznego SCT
- Oczekiwane przeżycie > 12 tygodni
- Kreatynina < 2,5 mg/dl
- ALT (aminotransferaza alaninowa)/AST (aminotransferaza asparaginianowa) < 3x norma
- Bilirubina < 2,0 mg/dl
- Każdy nawrót po wcześniejszym autologicznym SCT spowoduje, że pacjent zostanie zakwalifikowany niezależnie od innej wcześniejszej terapii
- Odpowiedni dostęp żylny do aferezy i brak innych przeciwwskazań do leukaferezy
- Udzielana jest dobrowolna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Bezpieczeństwo tej terapii u nienarodzonych dzieci nie jest znane. Kobiety biorące udział w badaniu w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu wykonanego w ciągu 48 godzin przed infuzją.
- Niekontrolowana aktywna infekcja
- Aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Jednoczesne stosowanie steroidów ogólnoustrojowych. Niedawne lub obecne stosowanie sterydów wziewnych nie wyklucza
- Wcześniejsze leczenie dowolnymi produktami terapii genowej
- Ocena wykonalności podczas skriningu wykazuje < 30% transdukcji docelowych limfocytów lub niewystarczającą ekspansję (< 5-krotną) w odpowiedzi na kostymulację CD3/CD137
- Jakiekolwiek niekontrolowane aktywne zaburzenie medyczne, które wykluczałoby uczestnictwo w opisanych sytuacjach
- Zakażenie wirusem HIV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Komórki T CAR anty-CD19
Pacjenci otrzymują autologiczne lub pochodzące od dawcy limfocyty T anty-CD19-CAR transdukowane wektorem retrowirusowym w dniu 1-5 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
zdefiniowane jako >= objawy przedmiotowe/podmiotowe stopnia 3, toksyczność laboratoryjna i zdarzenia kliniczne), które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badaniem.
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedzi kliniczne na terapię komórkową CART-19
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Do 24 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CN301-XYK-CAR001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .