Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CART-19 Immunterapi ved mantelcellelymfom

10. mars 2014 oppdatert av: Quanshun Wang, Chinese PLA General Hospital

Anti-CD19 kimær antigenreseptor modifisert T-celle-infusjon i mantelcellelymfom

Pasienter får anti-CD19-CAR (koblet med CD137 og CD3 zeta-signaldomener) vektortransduserte autologe T-celler over en periode på 4 eller 5 påfølgende dager i en økende dose. Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene intensivt i 6 måneder, hver 3. måned i 2 år, og deretter årlig i 10 år.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem sikkerheten og effekten til de kimære antigenreseptoren T-cellene transdusert med anti-CD19 (cluster of differentiation antigen 19) vektoren (referert til som CART-19 celler) hos eldre pasienter med MCL.

II. Bestem varigheten av in vivo overlevelse av CART-19-celler. RT-PCR (revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon) analyse av fullblod vil bli brukt for å oppdage og kvantifisere overlevelse av CART-19 TCR (T-celle reseptor) zeta:CD137 og TCR zeta celler over tid.

SEKUNDÆRE MÅL:

For pasienter med påvisbar sykdom, mål antitumorrespons på grunn av CART-19 celleinfusjoner.

Estimer relativ trafikk av CART-19-celler til tumor i benmarg og lymfeknuter.

Bestem om cellulær eller humoral vertsimmunitet utvikles mot den murine anti-CD19, og vurder korrelasjon med tap av detekterbar CART-19 (tap av engraftment).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Quanshun Wang, Dr.
  • Telefonnummer: 8610-66939486
  • E-post: wqs63@sohu.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Department of Hematology of Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yu Zhao, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Honghua Li, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne med CD19+ residiverende eller refraktær MCL, og uten tilgjengelige kurative behandlingsalternativer (som autolog eller allogen SCT) som har begrenset prognose (flere måneder til < 2 års overlevelse) med tilgjengelige behandlinger vil bli registrert.
  • Ikke kvalifisert eller egnet for konvensjonell allogen SCT
  • Pasienter som kun oppnår en delvis respons på FCR (fludarabin, cyklofosfamid og Rituxan) som initial behandling vil være kvalifisert.
  • Utover 1. CR (fullstendig remisjon) med residiverende eller vedvarende sykdom og ikke kvalifisert eller egnet for konvensjonell allogen eller autolog SCT
  • Sykdom som reagerer eller er stabil etter siste behandling (kjemoterapi, MoAb, etc...)
  • Tilbakefall etter tidligere autolog SCT
  • Restsykdom etter primærbehandling og ikke kvalifisert for autolog SCT
  • Tilbakefall etter tidligere autolog SCT
  • Utover 1. CR med residiverende eller vedvarende sykdom og ikke kvalifisert eller passende for konvensjonell allogen eller autolog SCT
  • Forventet overlevelse > 12 uker
  • Kreatinin < 2,5 mg/dl
  • ALT (alanin aminotransferase)/ASAT (aspartat aminotransferase) < 3x normal
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl
  • Ethvert tilbakefall etter tidligere autolog SCT vil gjøre pasienten kvalifisert uavhengig av annen tidligere behandling
  • Tilstrekkelig venøs tilgang for aferese, og ingen andre kontraindikasjoner for leukaferese
  • Det gis frivillig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • • Gravide eller ammende kvinner. Sikkerheten til denne behandlingen på ufødte barn er ikke kjent. Kvinnelige studiedeltakere med reproduksjonspotensial må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest utført innen 48 timer før infusjon.
  • Ukontrollert aktiv infeksjon
  • Aktiv hepatitt B eller hepatitt C infeksjon
  • Samtidig bruk av systemiske steroider. Nylig eller nåværende bruk av inhalerte steroider er ikke utelukkende
  • Tidligere behandling med alle genterapiprodukter
  • Gjennomførbarhetsvurdering under screening viser < 30 % transduksjon av mållymfocytter, eller utilstrekkelig ekspansjon (< 5 ganger) som respons på CD3/CD137-kostimulering
  • Enhver ukontrollert aktiv medisinsk lidelse som vil utelukke deltakelse som beskrevet
  • HIV-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anti-CD19 CAR T-celler
Pasienter mottar anti-CD19-CAR retroviral vektor-transduserte autologe eller donor-avledede T-celler på d1-5 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Biologisk: anti-CD19-CAR vektor-transduserte T-celler
Andre navn:
  • Genmanipulert lymfocyttbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av studierelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 2 år
definert som >= grad 3 tegn/symptomer, laboratorietoksisiteter og kliniske hendelser) som er mulig, sannsynlig eller definitivt relatert til studien.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk respons på CART-19 celleterapi
Tidsramme: Inntil 24 uker
Inntil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CN301-XYK-CAR001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mantelcellelymfom

Kliniske studier på anti-CD19-CAR vektor-transduserte T-celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere