CART-19 Immunterapi ved mantelcellelymfom
10. mars 2014 oppdatert av: Quanshun Wang, Chinese PLA General Hospital
Anti-CD19 kimær antigenreseptor modifisert T-celle-infusjon i mantelcellelymfom
Pasienter får anti-CD19-CAR (koblet med CD137 og CD3 zeta-signaldomener) vektortransduserte autologe T-celler over en periode på 4 eller 5 påfølgende dager i en økende dose.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene intensivt i 6 måneder, hver 3. måned i 2 år, og deretter årlig i 10 år.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem sikkerheten og effekten til de kimære antigenreseptoren T-cellene transdusert med anti-CD19 (cluster of differentiation antigen 19) vektoren (referert til som CART-19 celler) hos eldre pasienter med MCL.
II. Bestem varigheten av in vivo overlevelse av CART-19-celler. RT-PCR (revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon) analyse av fullblod vil bli brukt for å oppdage og kvantifisere overlevelse av CART-19 TCR (T-celle reseptor) zeta:CD137 og TCR zeta celler over tid.
SEKUNDÆRE MÅL:
For pasienter med påvisbar sykdom, mål antitumorrespons på grunn av CART-19 celleinfusjoner.
Estimer relativ trafikk av CART-19-celler til tumor i benmarg og lymfeknuter.
Bestem om cellulær eller humoral vertsimmunitet utvikles mot den murine anti-CD19, og vurder korrelasjon med tap av detekterbar CART-19 (tap av engraftment).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
2
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- Department of Hematology of Chinese PLA General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yu Zhao, Dr.
- Telefonnummer: 8610-55499304
- E-post: zhaoyu301@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Yu Zhao, Dr.
-
Hovedetterforsker:
- Honghua Li, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne med CD19+ residiverende eller refraktær MCL, og uten tilgjengelige kurative behandlingsalternativer (som autolog eller allogen SCT) som har begrenset prognose (flere måneder til < 2 års overlevelse) med tilgjengelige behandlinger vil bli registrert.
- Ikke kvalifisert eller egnet for konvensjonell allogen SCT
- Pasienter som kun oppnår en delvis respons på FCR (fludarabin, cyklofosfamid og Rituxan) som initial behandling vil være kvalifisert.
- Utover 1. CR (fullstendig remisjon) med residiverende eller vedvarende sykdom og ikke kvalifisert eller egnet for konvensjonell allogen eller autolog SCT
- Sykdom som reagerer eller er stabil etter siste behandling (kjemoterapi, MoAb, etc...)
- Tilbakefall etter tidligere autolog SCT
- Restsykdom etter primærbehandling og ikke kvalifisert for autolog SCT
- Tilbakefall etter tidligere autolog SCT
- Utover 1. CR med residiverende eller vedvarende sykdom og ikke kvalifisert eller passende for konvensjonell allogen eller autolog SCT
- Forventet overlevelse > 12 uker
- Kreatinin < 2,5 mg/dl
- ALT (alanin aminotransferase)/ASAT (aspartat aminotransferase) < 3x normal
- Bilirubin < 2,0 mg/dl
- Ethvert tilbakefall etter tidligere autolog SCT vil gjøre pasienten kvalifisert uavhengig av annen tidligere behandling
- Tilstrekkelig venøs tilgang for aferese, og ingen andre kontraindikasjoner for leukaferese
- Det gis frivillig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- • Gravide eller ammende kvinner. Sikkerheten til denne behandlingen på ufødte barn er ikke kjent. Kvinnelige studiedeltakere med reproduksjonspotensial må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest utført innen 48 timer før infusjon.
- Ukontrollert aktiv infeksjon
- Aktiv hepatitt B eller hepatitt C infeksjon
- Samtidig bruk av systemiske steroider. Nylig eller nåværende bruk av inhalerte steroider er ikke utelukkende
- Tidligere behandling med alle genterapiprodukter
- Gjennomførbarhetsvurdering under screening viser < 30 % transduksjon av mållymfocytter, eller utilstrekkelig ekspansjon (< 5 ganger) som respons på CD3/CD137-kostimulering
- Enhver ukontrollert aktiv medisinsk lidelse som vil utelukke deltakelse som beskrevet
- HIV-infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anti-CD19 CAR T-celler
Pasienter mottar anti-CD19-CAR retroviral vektor-transduserte autologe eller donor-avledede T-celler på d1-5 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av studierelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 2 år
|
definert som >= grad 3 tegn/symptomer, laboratorietoksisiteter og kliniske hendelser) som er mulig, sannsynlig eller definitivt relatert til studien.
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk respons på CART-19 celleterapi
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Inntil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
7. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CN301-XYK-CAR001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .