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套细胞淋巴瘤的 CART-19 免疫疗法

2014年3月10日 更新者：Quanshun Wang、Chinese PLA General Hospital

抗 CD19 嵌合抗原受体修饰 T 细胞输注治疗套细胞淋巴瘤

患者接受抗 CD19-CAR（与 CD137 和 CD3 zeta 信号域结合）载体转导的自体 T 细胞，持续 4 或 5 天，剂量递增。 完成研究治疗后，对患者进行为期 6 个月的集中随访，每 3 个月一次，为期 2 年，此后每年一次，持续 10 年。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

一、确定抗CD19（cluster of differentiation antigen 19）载体转导的嵌合抗原受体T细胞（简称CART-19细胞）在老年MCL患者中的安全性和有效性。

二。确定 CART-19 细胞的体内存活时间。 全血的 RT-PCR（逆转录聚合酶链反应）分析将用于检测和量化 CART-19 TCR（T 细胞受体）zeta:CD137 和 TCR zeta 细胞随时间的存活率。

次要目标：

对于患有可检测疾病的患者，测量由于 CART-19 细胞输注引起的抗肿瘤反应。

估计 CART-19 细胞相对于骨髓和淋巴结中肿瘤的运输。

确定细胞或体液宿主免疫是否针对小鼠抗 CD19 产生，并评估与可检测 CART-19 缺失（植入缺失）的相关性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

2

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • 招聘中
        • Department of Hematology of Chinese PLA General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yu Zhao, Dr.
        • 首席研究员：
          • Honghua Li, Dr.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有 CD19+ 复发或难治性 MCL 且没有可用的治愈性治疗选择（例如自体或同种异体 SCT）且使用当前可用疗法预后有限（几个月至 < 2 年生存期）的男性和女性将被纳入。
  • 不符合或不适合常规同种异体 SCT
  • 对 FCR（氟达拉滨、环磷酰胺和 Rituxan）作为初始治疗仅获得部分反应的患者将符合条件。
  • 超过第一次 CR（完全缓解）且疾病复发或持续存在且不符合或不适合常规同种异体或自体 SCT
  • 在最近的治疗（化疗、MoAb 等...）后疾病有反应或稳定
  • 既往自体 SCT 后复发
  • 主要治疗后有残留病灶且不符合自体干细胞移植的条件
  • 既往自体 SCT 后复发
  • 超过第一次 CR 并伴有复发或持续性疾病且不符合或不适合常规同种异体或自体 SCT
  • 预期生存期 > 12 周
  • 肌酐 < 2.5 毫克/分升
  • ALT（谷丙转氨酶）/AST（天冬氨酸转氨酶）< 3x 正常值
  • 胆红素 < 2.0 毫克/分升
  • 先前自体干细胞移植后的任何复发都将使患者符合条件，无论先前是否接受过其他治疗
  • 单采术有足够的静脉通路，无白细胞分离术的其他禁忌症
  • 自愿知情同意

排除标准：

  • • 孕妇或哺乳期妇女。 这种疗法对未出生婴儿的安全性尚不清楚。 具有生殖潜力的女性研究参与者必须在输注前 48 小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验。
  • 不受控制的活动性感染
  • 活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染
  • 同时使用全身性类固醇。 最近或目前使用吸入类固醇并不是排他性的
  • 以前接受过任何基因治疗产品的治疗
  • 筛选期间的可行性评估表明目标淋巴细胞的转导率 < 30%，或对 CD3/CD137 共刺激反应的扩增不足（< 5 倍）
  • 任何不受控制的活动性医学障碍，如概述的那样会妨碍参与
  • 艾滋病毒感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：抗 CD19 CAR T 细胞
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在第 1-5 天接受抗 CD19-CAR 逆转录病毒载体转导的自体或供体来源的 T 细胞。
生物：抗CD19-CAR载体转导的T细胞
其他名称：
  • 基因工程淋巴细胞疗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究相关不良事件的发生
大体时间：直到 2 岁
定义为 >= 3 级体征/症状、实验室毒性和临床事件）可能、可能或肯定与研究相关。
直到 2 岁

次要结果测量

结果测量
大体时间
CART-19 细胞疗法的临床反应
大体时间：直到 24 周
直到 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chinese PLA General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (预期的)

2018年12月1日

研究完成 (预期的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月6日

首次发布 (估计)

2014年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月10日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CN301-XYK-CAR001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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