Imunoterapia CART-19 em Linfoma de Células do Manto
10 de março de 2014 atualizado por: Quanshun Wang, Chinese PLA General Hospital
Infusão de Células T Modificadas com Receptor de Antígeno Quimérico Anti-CD19 em Linfoma de Células do Manto
Os pacientes recebem células T autólogas transduzidas por vetor anti-CD19-CAR (juntamente com domínios de sinalização CD137 e CD3 zeta) durante um período de 4 ou 5 dias consecutivos em uma dose crescente.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados intensivamente por 6 meses, a cada 3 meses por 2 anos e, posteriormente, anualmente por 10 anos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a segurança e eficácia das células T do receptor de antígeno quimérico transduzidas com o vetor anti-CD19 (agrupamento de antígeno de diferenciação 19) (referido como células CART-19) em pacientes idosos com MCL.
II. Determine a duração da sobrevivência in vivo das células CART-19. A análise de RT-PCR (reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa) de sangue total será usada para detectar e quantificar a sobrevivência das células CART-19 TCR (receptor de células T) zeta:CD137 e TCR zeta ao longo do tempo.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
Para pacientes com doença detectável, meça a resposta antitumoral devido a infusões de células CART-19.
Estime o tráfego relativo de células CART-19 para tumor na medula óssea e linfonodos.
Determine se a imunidade celular ou humoral do hospedeiro se desenvolve contra o anti-CD19 murino e avalie a correlação com a perda de CART-19 detectável (perda de enxerto).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
2
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Recrutamento
- Department of Hematology of Chinese PLA General Hospital
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Contato:
- Yu Zhao, Dr.
- Número de telefone: 8610-55499304
- E-mail: zhaoyu301@126.com
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Investigador principal:
- Yu Zhao, Dr.
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Investigador principal:
- Honghua Li, Dr.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão inscritos homens e mulheres com MCL recidivante ou refratário CD19+ e sem opções de tratamento curativo disponíveis (como SCT autólogo ou alogênico) que tenham prognóstico limitado (sobrevida de vários meses a < 2 anos) com as terapias atualmente disponíveis.
- Não elegível ou apropriado para SCT alogênico convencional
- Os pacientes que atingirem apenas uma resposta parcial ao FCR (fludarabina, ciclofosfamida e Rituxan) como terapia inicial serão elegíveis.
- Além do 1º CR (remissão completa) com doença recidivante ou persistente e não elegível ou apropriado para SCT alogênico ou autólogo convencional
- Resposta à doença ou estável após a terapia mais recente (quimioterapia, MoAb, etc...)
- Recidiva após SCT autólogo prévio
- Doença residual após terapia primária e não elegível para SCT autólogo
- Recidiva após SCT autólogo prévio
- Além do 1º CR com doença recidivante ou persistente e não elegível ou apropriado para SCT alogênico ou autólogo convencional
- Sobrevida esperada > 12 semanas
- Creatinina < 2,5 mg/dl
- ALT(alanina aminotransferase)/AST (aspartato aminotransferase) < 3x normal
- Bilirrubina < 2,0 mg/dl
- Qualquer recidiva após SCT autólogo anterior tornará o paciente elegível, independentemente de outra terapia anterior
- Acesso venoso adequado para aférese e sem outras contraindicações para leucaférese
- O consentimento informado voluntário é dado
Critério de exclusão:
- • Mulheres grávidas ou lactantes. A segurança desta terapia em nascituros não é conhecida. As participantes do estudo do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo realizado dentro de 48 horas antes da infusão.
- Infecção ativa descontrolada
- Infecção ativa por hepatite B ou hepatite C
- Uso concomitante de esteroides sistêmicos. O uso recente ou atual de esteroides inalatórios não é excludente
- Tratamento anterior com qualquer produto de terapia genética
- A avaliação de viabilidade durante a triagem demonstra < 30% de transdução de linfócitos alvo ou expansão insuficiente (< 5 vezes) em resposta à co-estimulação de CD3/CD137
- Qualquer distúrbio médico ativo descontrolado que impeça a participação conforme descrito
- infecção pelo HIV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Células CAR T anti-CD19
Os pacientes recebem células T autólogas transduzidas por vetor retroviral anti-CD19-CAR ou derivadas de doador em d1-5 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de eventos adversos relacionados ao estudo
Prazo: Até 2 anos
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definido como >= sinais/sintomas de Grau 3, toxicidades laboratoriais e eventos clínicos) que são possivelmente, prováveis ou definitivamente relacionados ao estudo.
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Respostas clínicas à terapia celular CART-19
Prazo: Até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CN301-XYK-CAR001
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