内転筋管の連続ブロックを伴う人工膝関節全置換術と結果
2016年8月8日 更新者：Gianluca Cappelleri、ASST Gaetano Pini-CTO
人工膝関節全置換術と転帰: 内転筋管ブロックと大腿神経ブロックの前向き無作為化比較
この研究の目的は、人工膝関節で一般的に使用される連続大腿骨ブロックと比較して、早期および中期 (1 か月) のリハビリテーションに対する内転筋管ブロックの効果を評価することです。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Milan、イタリア
- Istituto Ortopedico Gaetano Pini
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 人工膝関節全置換術を受けている患者
除外基準:
- 糖尿病
- 神経学的障害
- 凝固障害
- 関節リウマチ
- 慢性オピオイド療法
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：内転管
腕のすべての患者は、超音波ガイド下で継続的な内転筋ブロックを受けます。
Ropivacaine 0.75%、BBraun、ドイツ 10ml を注射して、内転筋管を拡張します。
カテーテル挿入後、ロピバカイン 0.75% 10ml を注入します。
|
神経周囲カテーテル (stimulong sono-Pajunk、ドイツ) は、超音波ガイド下で tuohy 針 (18G、長さ 100 mm) を通して内転筋管に挿入されます。
脊髄麻酔は、L3-L4 または L4-L5 レベルで実行されます。
レボブピバカイン0.5% 12mgを注射します。
術後 5 日目まで神経周囲カテーテルを介して 8ml/h の速度でレボブピバカイン 0.125% を持続注入。
ケトロラク 30mg を 1 日 3 回、モルヒネを患者に投与 (1mg/h、最大 4mg/h) の鎮痛剤を投与。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：大腿骨
腕のすべての患者は、超音波ガイド下で継続的な大腿神経ブロックを受けます。
カテーテルの正しい位置は、大腿神経の内側に 20ml のロピバカイン 0.75% BBraun、ドイツを注射してチェックされます。
|
脊髄麻酔は、L3-L4 または L4-L5 レベルで実行されます。
レボブピバカイン0.5% 12mgを注射します。
術後 5 日目まで神経周囲カテーテルを介して 8ml/h の速度でレボブピバカイン 0.125% を持続注入。
ケトロラク 30mg を 1 日 3 回、モルヒネを患者に投与 (1mg/h、最大 4mg/h) の鎮痛剤を投与。
神経周囲カテーテル (stimulong sono-Pajunk、ドイツ) は、超音波ガイド下で tuohy 針 (18G、長さ 100 mm) を介して大腿神経と大腿動脈の間に挿入されます。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
この腕の患者は、継続的な神経ブロックを受けません。
静脈内オピオイド鎮痛が投与されます。
|
脊髄麻酔は、L3-L4 または L4-L5 レベルで実行されます。
レボブピバカイン0.5% 12mgを注射します。
ケトロラク 30mg を 1 日 3 回、モルヒネを患者に投与 (1mg/h、最大 4mg/h) の鎮痛剤を投与。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アップアンドゴーテスト
時間枠：術後5日目
|
術後5日目の膝機能評価。
「up and go」テスト: 椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、椅子に座るまでに必要な時間
|
術後5日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VAS スコア
時間枠：POD5まで
|
入院中のVASスタティックおよびVASダイナミックの評価
|
POD5まで
|
|
モルヒネ要求
時間枠：POD5まで
|
オピオイドの消費は、術後期間を通じて記録されます
|
POD5まで
|
|
関節可動域
時間枠：術後5日目
|
理学療法士が能動的/受動的可動域の最大値を測定
|
術後5日目
|
|
転倒リスク
時間枠：術後5日目
|
Berg Balance Scaleによる転倒リスクの評価
|
術後5日目
|
|
大腿四頭筋の強さ
時間枠：術後5日目
|
等尺性フォースダイナモメーターを使用して筋力を評価し、90°まで膝を曲げて横になった姿勢で最大随意等尺性収縮中に生成される力を測定します。
|
術後5日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (予期された)
2015年9月1日
研究の完了 (予期された)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月8日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。