Täydellinen polviproteesi, jossa on jatkuva adduktorikanavan tukos ja lopputulos
maanantai 8. elokuuta 2016 päivittänyt: Gianluca Cappelleri, ASST Gaetano Pini-CTO
Polven kokonaisartroplastia ja tulos: mahdollinen satunnaistettu vertailu adductor-kanavakatkon ja reisiluun hermotukoksen välillä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida adduktorisen kanavakatkon vaikutuksia varhaiseen ja keskipitkään (1 kk) kuntoutukseen verrattuna polviproteesissa yleisesti käytettyyn jatkuvaan reisiluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
- Lääke: Morfiini
- Lääke: Levobupivakaiini 0,5 %
- Lääke: Ketorolakki 30 mg
- Menettely: Adductor-kanava
- Menettely: Spinaalinen anestesia
- Menettely: Paikallispuudutus-infuusio
- Menettely: Laskimonsisäinen analgesia
- Lääke: Ropivakaiini 0,75 %
- Lääke: Levobupivakaiini 0,125 %
- Laite: stimulong sono, Pajunk, Saksa
- Menettely: Femoraalinen
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- Istituto Ortopedico Gaetano Pini
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille, joille tehdään täydellinen polven artroplastia
Poissulkemiskriteerit:
- diabetes
- neurologiset häiriöt
- hyytymishäiriöt
- nivelreuma
- krooninen opioidihoito
- allergia paikallispuuduttimelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Adductor-kanava
Kaikki käsivarren potilaat saavat jatkuvan adduktorikanavan blokauksen ultraääniohjauksessa.
10 ml Ropivacaine 0,75%, BBraun, Saksa, injektoidaan adduktorikanavan laajentamiseksi.
Katetrin asettamisen jälkeen ruiskutetaan 10 ml 0,75 % ropivakaiinia.
|
Perinervouskatetri (stimulong sono-Pajunk, Saksa) asetetaan adduktorin kanavaan tuohyneulan kautta (18G, pituus 100mm) ultraääniohjauksessa.
Spinaalipuudutus suoritetaan L3-L4 tai L4-L5 tasolla.
Levobupivakaiini 0,5 % 12 mg pistetään.
Jatkuva levobupivakaiinin 0,125 % infuusio nopeudella 8 ml/h perinnervouskatetrin kautta 5. leikkauksen jälkeiseen päivään asti.
Ketorolakki 30 mg 3 kertaa/vrk ja morfiini Potilaat Control Analgesia (1 mg/h, max 4 mg/h).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Femoraalinen
Kaikki käsivarren potilaat saavat jatkuvan reisiluun hermon salpauksen ultraääniohjauksessa.
Katetrin oikea asento tarkistetaan injektoimalla 20 ml Ropivacaine 0,75 % BBraun, Saksa mediaalista reisihermoon.
|
Spinaalipuudutus suoritetaan L3-L4 tai L4-L5 tasolla.
Levobupivakaiini 0,5 % 12 mg pistetään.
Jatkuva levobupivakaiinin 0,125 % infuusio nopeudella 8 ml/h perinnervouskatetrin kautta 5. leikkauksen jälkeiseen päivään asti.
Ketorolakki 30 mg 3 kertaa/vrk ja morfiini Potilaat Control Analgesia (1 mg/h, max 4 mg/h).
Perinervouskatetri (stimulong sono-Pajunk, Saksa) asetetaan reisihermon ja reisivaltimon väliin tuohyneulan (18G, pituus 100mm) kautta ultraääniohjauksessa.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Säätimet
Yksikään tämän käsivarren potilas ei saa jatkuvaa hermosalpausta.
Laskimonsisäistä opioidikipulääkettä annetaan.
|
Spinaalipuudutus suoritetaan L3-L4 tai L4-L5 tasolla.
Levobupivakaiini 0,5 % 12 mg pistetään.
Ketorolakki 30 mg 3 kertaa/vrk ja morfiini Potilaat Control Analgesia (1 mg/h, max 4 mg/h).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylös ja mene -testi
Aikaikkuna: 5. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Polven toiminnallinen arviointi 5. leikkauksen jälkeisenä päivänä.
"ylös ja mene" -testi: tarvitsee aikaa nousta tuolilta, kävellä 3 metriä ja palata istumaan tuolille
|
5. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS-pisteet
Aikaikkuna: POD5 asti
|
VAS-staattisen ja VAS-dynamiikan arviointi sairaalahoidon aikana
|
POD5 asti
|
|
Morfiinipyyntö
Aikaikkuna: POD5 asti
|
Opioidien kulutus kirjataan koko postoperatiivisen ajan
|
POD5 asti
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 5. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Fysioterapeutti mittaa suurimman aktiivisen/passiivisen liikealueen
|
5. leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
Putoamisriski
Aikaikkuna: 5. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Laskevan riskin arviointi Berg Balance Scale -asteikolla
|
5. leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
Nelipään vahvuus
Aikaikkuna: 5. leikkauksen jälkeinen päivä
|
arvioi lihasvoimaa isometrisellä voimadynamometrillä mitataksesi voiman, joka syntyy suurimman vapaaehtoisen isometrisen supistuksen aikana makuuasennossa polven taipuessa 90°:een.
|
5. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 10. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 9. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Anestesia-aineet
- Ketorolac
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Ropivakaiini
- Morfiini
- Levobupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOGPGC05-14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .