Тотальный протез коленного сустава с непрерывной блокадой приводящего канала и исходом
8 августа 2016 г. обновлено: Gianluca Cappelleri, ASST Gaetano Pini-CTO
Тотальное эндопротезирование коленного сустава и результат: проспективное рандомизированное сравнение блокады приводящего канала и блокады бедренного нерва
Целью данного исследования является оценка влияния блокады приводящего канала на раннюю и среднесрочную (1 месяц) реабилитацию по сравнению с непрерывной бедренной блокадой, обычно используемой в протезах коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Морфий
- Лекарство: Левобупивакаин 0,5%
- Лекарство: Кеторолак 30мг
- Процедура: Приводящий канал
- Процедура: Спинальная анестезия
- Процедура: Инфузия местного анестетика
- Процедура: Внутривенная анальгезия
- Лекарство: Ропивакаин 0,75%
- Лекарство: Левобупивакаин 0,125%
- Устройство: стимулятор соно, Паюнк, Германия
- Процедура: Бедренный
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия
- Istituto Ortopedico Gaetano Pini
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование коленного сустава
Критерий исключения:
- диабет
- неврологические расстройства
- нарушения свертывания крови
- ревматоидный артрит
- хроническая терапия опиоидами
- аллергия на местный анестетик
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Приводящий канал
Всем пациентам на руке будет проведена непрерывная блокада приводящего канала под ультразвуковым контролем.
Для расширения приводящего канала введут 10 мл ропивакаина 0,75%, BBraun, Германия.
После введения катетера вводят 10 мл ропивакаина 0,75%.
|
Перинервный катетер (stimulong sono-Pajunk, Германия) будет введен в приводящий канал через иглу Tuohy (18G, длина 100 мм) под ультразвуковым контролем.
Спинальную анестезию проводят на уровне L3-L4 или L4-L5.
Левобупивакаин 0,5% 12 мг будет вводиться инъекционно.
Непрерывная инфузия левобупивакаина 0,125% со скоростью 8 мл/ч через перинервный катетер до 5-х суток после операции.
Кеторолак 30 мг 3 раза/день и морфин вводят пациенту в качестве контрольной анальгезии (1 мг/ч, максимум 4 мг/ч).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Бедренный
Всем пациентам в этой руке будет проведена непрерывная блокада бедренного нерва под ультразвуковым контролем.
Правильность положения катетера проверяют введением 20 мл ропивакаина 0,75% BBraun, Германия медиальнее бедренного нерва.
|
Спинальную анестезию проводят на уровне L3-L4 или L4-L5.
Левобупивакаин 0,5% 12 мг будет вводиться инъекционно.
Непрерывная инфузия левобупивакаина 0,125% со скоростью 8 мл/ч через перинервный катетер до 5-х суток после операции.
Кеторолак 30 мг 3 раза/день и морфин вводят пациенту в качестве контрольной анальгезии (1 мг/ч, максимум 4 мг/ч).
Перинервный катетер (stimulong sono-Pajunk, Германия) будет вставлен между бедренным нервом и бедренной артерией через иглу Tuohy (18G, длина 100 мм) под ультразвуковым контролем.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Элементы управления
Ни одному пациенту из этой группы не проводят непрерывную блокаду нерва.
Будет введена внутривенная опиоидная анальгезия.
|
Спинальную анестезию проводят на уровне L3-L4 или L4-L5.
Левобупивакаин 0,5% 12 мг будет вводиться инъекционно.
Кеторолак 30 мг 3 раза/день и морфин вводят пациенту в качестве контрольной анальгезии (1 мг/ч, максимум 4 мг/ч).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вверх и вперед тест
Временное ограничение: 5-й послеоперационный день
|
Функциональная оценка коленного сустава на 5-й день после операции.
Тест «встань и пойди»: нужно время, чтобы встать со стула, пройти 3 метра и вернуться, чтобы сесть на стул.
|
5-й послеоперационный день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по ВАШ
Временное ограничение: до ПОД5
|
Оценка статики и динамики ВАШ во время пребывания в стационаре
|
до ПОД5
|
|
Морфин запрос
Временное ограничение: до ПОД5
|
Потребление опиоидов будет регистрироваться в течение всего послеоперационного периода.
|
до ПОД5
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 5-й послеоперационный день
|
Физиотерапевт измеряет максимальный активный/пассивный диапазон движений
|
5-й послеоперационный день
|
|
Падение риска
Временное ограничение: 5-й послеоперационный день
|
Оценка риска падения по шкале баланса Берга
|
5-й послеоперационный день
|
|
Сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: 5-й послеоперационный день
|
оценить мышечную силу с помощью динамометра изометрической силы для измерения силы, создаваемой во время максимального произвольного изометрического сокращения в положении лежа при сгибании колена до 90°.
|
5-й послеоперационный день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Анестетики
- Кеторолак
- Анестетики местные
- Ропивакаин
- Морфий
- Левобупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- IOGPGC05-14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .